ПК-Мерц
(PK-Merz)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Данная инструкция действительна с 16 февраля 2010г.

Регистрационный номер в РФ:

ПN015091/02-160210

Торговое название:

ПК-Мерц

Международное непатентованное название:

амантадин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

активное вещество: амантадина сульфат 100 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, титана диоксид, бутилметакрилата сополимер, краситель оранжевый желтый.

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оранжевой пленочной оболочкой без запаха, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

противопаркинсоническое средство

КодАТХ: N04ВВ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарные допаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его выработки, так и блокады обратного захвата допамина пресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие.

Фармакокииетика

Средняя плазменная концентрация амантадина сульфата после его инфузии в количестве 200 мг в течение 3-х часов составляет 0,54 мкл. При дозировке 200 мг в день средняя плазменная концентрация к концу введения 6-го дня лечения составляет 0,76 мкл.
Общий клиренс составляет 3,6 л/ч; период полувыведения - от 10 до 30 часов, в среднем около 10 часов. Амантадин примерно на 67 % связывается с белками плазмы крови. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выделяется почками практически в неизменном виде (90 % разовой дозы); небольшое его количество выделяется с фекалиями.
Диализ малоэффективен (около 5 % за одну процедуру).

Показания к применению

Болезнь Паркинсона (мышечная ригидность, тремор, гипо- или акинезия).
Экстрапирамидные расстройства, вызванные приемом нейролептиков или другими препаратами.
Невралгия при опоясывающем герпесе.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации), кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокад II и III степени, брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение интервала QT более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков);
• беременность и период грудного вскармливания;
• пониженное содержание в крови калия и магния;
• одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин),
• детский возраст,
• наследственная галактозная недостаточность, лактазный дефицит,
• глюкозно-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, сахарозо-изомальтозная недостаточность, наследственная фруктозная недостаточность.

С осторожностью

Гиперплазия предстательной железы, узкоугольная глаукома, почечная недостаточность различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитация, делирий, угнетение центральной нервной системы, экзогенный психоз (в том числе в анамнезе), совместный прием с мемантином, триамтереном/гидрохлоротиазидом.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды с небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину дня.
Первые 3 дня - по I таблетке в день, затем повышают догу до 2 таблеток в день, причем возможно дальнейшее повышение дозы на 1 таблетку в неделю.
Обычная эффективная доза составляет от 1 до 3 таблеток дважды в день.
Максимальная суточная доза - 600 мг. В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально.
Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16-00.

У пожилых пациентов, в частности, у пациентов, страдающих состоянием возбуждения и спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка.

При нарушениях функции почек:

Гломерулярная скорость фильтрации (GFR) мл/мин	Дозировка (мг)	Интервал дозировки (ч)
80-60	100	12
60-50	200 и 100 попеременно	через день
50-40	100	24
30-20	200	2 раза в неделю
20-10	100	3 раза в неделю
<10	200 и 100	еженедельно и через неделю

Побочное действие

Очень часто	(>1/10)
Часто	(>1/100, <1/10)
Не часто	(>1/1000,< 1/100)
Редко	(>1/10000,< 1/1000)
Очень редко	(< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы, органов чувств и психики:
Часто : тревога, раздражительность, зрительные галлюцинации, психомоторное возбуждение, головокружение, головная боль, снижение остроты зрения, бессоница.
Очень редко : эпилептические припадки, периферическая нейропатия, временная потеря зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко : аритмия, тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия.
Часто : синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:
Часто : тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диспепсия.

Прочие:
Часто : задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы.
Очень редко : кожные аллергические реакции, дерматоз, фотосенсебилизация, полиурия, никтурия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, тремор, атаксия, снижение остроты зрения, летаргическое состояние, дизартрия, эпилептические припадки, аритмия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Противопоказан одновременный прием амантадина и препаратов, вызывающий увеличение интервала QТ, в частности:
- некоторые антиаритмические препараты класса 1А (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид), и класса III (например, амиодарон и соталол);
- некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид);
- некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
- некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин);
- некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
- некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксасин);
-противогрибковые средства группы азолов, и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин, котримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

Одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме.

При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами (такими, как леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил) может оказаться необходимым понизить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов во избежании нежелательных последствий, в частности, психотических реакций.

Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин: усиливают побочные эффекты.

Средства, стимулирующие центральную нервную систему (в т.ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики.
Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата ПК-Мерц.
На фоне лечения противопоказан прием алкоголя.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Форма выпуска

Таблетки 100 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой;
по 3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие-производитель

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА» D-60318, Германия, Франкфурт-на-Майне

Претензии направлять по адресу:
ООО «Мерц Фарма»
123242, г. Москва, пер. Капранова, д.З, стр. 2