Акатинол Мемантин
(Akatinol Memantine)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Данная инструкция действительна с 23 июня 2010г.

Регистрационный номер:

П N014961/01-280308

Торговое название:

Акатинол Мемантин

Международное непатентованное название:

мемантин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: мемантин гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества:
Лактоза
Целлюлоза микрокристаллическая
Кремния диоксид коллоидный
Тальк
Магния стеарат

Оболочка:
Метакриловой кислоты сополимер
Натрия лаурилсульфат
Полисорбат 80
Триацетин
Симетикона эмульсия
Тальк

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, имеющие риску с каждой стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство для лечения деменции

Koд ATX: N06DX01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDА)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-6 часов. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Выведение протекает двухфазно. Период полувыведения составляет в первой фазе - 4-9 ч, во второй фазе – 40-65 ч.
Выводится с мочой.

Показания к применению

• Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, выраженные нарушения функции почек, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.
Режим дозирования устанавливается индивидуально. Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.

Взрослым при деменции назначают в течение 1-й недели терапии в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели - в дозе 10 мг/сут. В течение 3-й недели - в дозе 15-20 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг.

Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

Побочное действие

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто ≥1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до <1/1,000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Со стороны организма в целом - общие побочные реакции	Часто Редко	Головная боль Утомляемость
Инфекции	Редко	Грибковые инфекции
Психические нарушения	Часто Редко Частота не установлена	Сонливость Спутанность сознания Галлюцинации1 Психотические реакции 2
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы	Редко Не часто	Гипертензия Венозный тромбоз/тромбоэмболия Сердечная недостаточность
Нарушения дыхательной системы	Часто	Одышка
Желудочно-кишечные нарушения	Часто Редко Частота не установлена	Запор Тошнота, рвота Панкреатит2
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы	Часто Редко Очень редко	Головокружение Нарушение походки Судороги

Примечание: ¹ - Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
² - Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных действий.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с препаратами L-допы, агонистами допамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного назначение с амантадином, кетамином и дексаметофаном. Возможно повышение в плазме уровней циметидина, прокаинамида, кинидина, кинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином.

Особые указания

У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому у пациентов, получающих лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Срок годности

4 года.
Не использовать по окончании срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С
B местах недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Предприятие-производитель

«Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» D-60318,
Германия, Франкфурт-на-Майне

Фасовщик (первичная упаковка)
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА - Германия

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА - Германия или
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2