ЦИПРОЛОН ^®

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Р N001679/01-061010

Торговое название препарата:

Ципролон ^®.

Международное непатентованное название (МНH):

Химическое название: 1-Циклопропил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-7-{1-пиперазинил)-3- хинолин карбоновая кислота (в виде гидрохлорида).

Лекарственная форма:

капли глазные.

Состав:

Активное вещество: ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин - 3,0 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата (трилона Б), натрия хлорида, бензалкония хлорида, натрия гидроксида, воды для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство - фторхинолон.

Koд ATX: S01AX13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу, нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы - только в период деления.

Ципрофлоксацин действует на грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., (индолположительные и индолотрицательные), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia alvei, Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp., Aeromonas spp., Serratia marcescens, Edwardsiella tarda.

К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.

К ципрофлоксацину резистентны Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides.

Фармакокинетика

После однократной инстилляции концентрация ципрофлоксацина во влаге передней камеры глаза достигается через 10 минут и составляет 100 мкг/мл. Максимальная концентрация (С_mах) во влаге передней камеры через 1 час составляет 190 мкг/мл. Через 2 часа концентрация препарата начинает снижаться, при этом его антибактериальное действие в тканях роговицы сохраняется до 6 часов, во влаге передней камеры - до 4 часов.

После инстилляции возможна системная абсорбция препарата. При местном применении глазных капель ципрофлоксацина 4 раза в сутки в оба глаза в течение 7 дней средняя концентрация ципрофлоксациа в плазме крови составляет менее 2-2,5 нг/мл, максимальная концентрация - менее 5 нг/мл.

При местном применении Т_1/2 из плазмы составляет 4-5 ч. Препарат выводится почками в неизмененном виде - до 50%, и в виде метаболитов - до 10 %; через кишечник - около 15 %.
Некоторая часть препарата выделяется с грудным молоком.

Показания к применению:

• Инфекщюнно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
  • острый и подострый конъюнктивит;
  • блефарит;
  • блсфароконъюнктнвнт;
  • кератит;
  • кератоконъюнктивит;
  • бактериальная язва роговицы;
  • хронический дакриоцистит;
• Инфекционные поражения глаз после травм или попадания инородных тел;
• Пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компоне1ггам препарата, вирусные и грибковые поражения глаз, детский возраст до 1 года, беременность, период лактации.

Применение при беременности и лактации:

Ципрофлоксацин проникает через плаценту. В связи с тем, что при местном применении возможна системная абсорбция ципрофлоксацина, применение в период беременности противопоказано. Не применять в период грудного вскармливания, т.к. даже при местном применении некоторая часть препарата проникает в грудное молоко.

Способ применения и дозы:

Длительность курса лечения определяется врачом.
Местно. При легком и умеренно тяжелом течении инфекционно-воспалительного заболевания закапывают по 1-2 капли в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 4 ч.
При тяжелом течении - по 2 капли каждый час. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.

При бактериальной язве роговицы: по 1 капле каждые 15 мин в течение 6 ч, затем по 1 капле каждые 30 мин в часы бодрствования; на 2 день - по 1 капле каждый час в часы бодрствования; с 3 по 14 день - по 1 капле каждые 4 ч в часы бодрствования. Если после 14 дней терапии эпителизация не произошла, лечение можно продолжить 1 неделю.

Для профилактики вторичной инфекции при травмах глаза и его придатков — по 1 капле 4-8 раз в сутки в течение 1-2 недель.

Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока - по 1 капле за 1 час до операции, сразу после операции и далее 4-6 раз в сутки в течение всего послеоперационного периода (обычно от 5 дней до 1 месяца).

Побочное действия:

Аллергические реакции, зуд, жжение, гиперемия конъюнктивы, тошнота, отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, инфильтрация роговицы, развитие суперинфекции.

Передозировка:

Данные по передозировке препарата Ципролон^® отсутствуют.
При приеме ципрофлоксацина внутрь или внутривенном введении в случае передозировки развиваются острая почечная недостаточность, судороги. Специфический антидот неизвестен.

Необходимо промывание желудка и др. меры неотложной помощи, тщательный контроль состояния пациента, обеспечение достаточного поступления жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Раствор Ципролона^® - несовместим с растворами лекарственных средств, имеющих значения рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Особые указания:

При одновременном использовании препарата с другими глазными каплями интервал между закапываниями должен составлять не менее 5-10 минут.

Пациентам, у которых после инстилляции капель временно снижается четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложным оборудованием до ее восстановления.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь надеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.

Форма выпуска:

Капли глазные 0,3%. По 10 мл во флаконах из светозащитного нейтрального стекла, укупоренные пробками из резины, с обкаткой колпачками алюминиевыми.
По 10 мл во флаконах-капельницах полимерных с винтовой горловиной, пробкой-капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.
1 флакон в комплекте с крышкой-капельницей полиэтиленовой или 1 флакон-капельницу полимерную вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 0° до 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока, указанного на упаковке.
После вскрытия флакон хранить не более 1 месяца.

Условия отпуска из аптек:

Отпускается по рецепту.

Производитель:

ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия
601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольганский.
По заказу ОАО «Фармстандарт», Россия,
141700, Московская область, г.Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 5 «Б».

Претензии потребителей направлять в адрес:
ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО»,
Россия 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольганский.