ИНСТРУКЦИЯ
по применению
лекарственного препарата

Бетакортал
(Betacortal)

Торговое название: 

бетакортал

Международное непатентованное название:

бетаметазон

Лекарственная форма:

 

0,1%    глазные и ушные капли

Состав:

В 1 мл содержится - 1 мг бетаметазона динатрия фосфат

Неактивные ингредиенты:
натрия хлорид, натрия фосфат двухосновной безводный, натрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроокись (сверхчистая), фосфорная кислота, вода для инъекций.

Фармаколотерапевтическая группа:

глюкокортикостероидное средство для местного применения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и  антиэкссудативное действие. Также бетаметазон подавляет фибробластические процессы и  процессы формирования коллагена, замедляет процессы регенерации эпителия, ингибирует процесс неоваскуляризации в воспалительных тканях, при повышенной проницаемости капилляров, снижает проницаемость. 

Фармакокинетика

Препарат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей.

Показания

Заболевания глаз:

Препарат показан к применению при выраженных острых и хронических аллергических и воспалительных заболеваниях глаз, перечисленных ниже:

• аллергический блефарит, коньюнктивит, кератоконьюнктивит, склерит и т.п.
• острый и хронический иридоциклит (ирит, иридоциклит).
• симпатическая офтальмия

Также препарат используется для профилактики и лечения воспалительных осложнений после хирургических вмешательств на глазном яблоке и  травм.

Заболевания уха

• лечение аллергического наружного отита
• в качестве дополнения к терапии при инфекционном отите, кроме вирусных отитов
• хронический экзематозный наружный отит
• себоррейный наружный отит
• хронические заболевания кожи наружного слухового прохода, вызванные Lichen simplex

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально.

Заболевания глаз: местно в конъюнктивальный мешок 1 –2 капли 0.1% раствора бетаметазона каждый час или каждые два часа в начале терапии, с последующим постепенным снижением кратности применения в зависимости от терапевтического эффекта.

Заболевания уха: местно, в наружный слуховой проход по 3 или 4 капли 0.1% раствора препарата каждые 2 или 3 часа. После достижения желаемого эффекта, следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимого, обеспечивающего контроль над симптомами заболевания.

Побочные эффекты

• истончение или перфорация роговицы,  склеры
• повышение внутриглазного давления
• формирование задней субкапсулярной катаракты
• развитие вторичной инфекции, распространение Herpes simplex
• чувство жжения и покалывания в ухе

Противопоказания

Препарат противопоказан к применению при следующих заболеваниях и состояниях:

• повышенная чувствительность к бетаметазону
• грибковые поражения глаз
• острые вирусные заболевания глаз, в том числе, острый поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex
• туберкулезное поражение глаз
• истончение или наличие дефекта эпителия роговицы, склеры
• грибковые поражения кожи наружного слухового прохода
• туберкулезное поражение уха
• острые вирусные заболевания уха
• наличие хронического или перенесенного ранее среднего отита
• нарушении целостности барабанной перепонки (возможно развитие ототоксичности)

Беременность и лактация

При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

В детском возрасте

Препарат следует применять с осторожностью у детей до 2-х летнего возраста, поскольку возможно подавление функции коры надпочечников. Риск данного осложнения возрастает при увеличении длительности терапии, поэтому применение препарата должно быть максимально коротким (менее 5 дней)

Особые указания

Во время применения препарата следует регулярно проверять внутриглазное давление, состояние хрусталика, поскольку при длительной терапии возможно развитие стероидной глаукомы и катаракты

Как и при приеме остальных глюкокортикостероидов и минералокортикоидов необходимо соблюдать осторожность в случаях сердечной, почечной и печеночной недостаточности, повышенного давления крови, нефролитиаза.

При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием препарата и можно одеть через 15 минут.

Так как в течение нескольких минут возможно снижение зрения после закапывания препарата, то следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля. 

Форма выпуска

0,1% раствора (глазные/ушные капли) во флаконах по 5 мл.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30^оС в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока хранения.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

Предприятие-производитель

Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани
Тегеран-Иран