Изотрексин

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014054/01-241207

Торговое название препарата: Изотрексин

Международное непатентованное название или группировочное название:
изотретиноин+эритромицин

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав:

1 г геля содержит

Активные вещества: Изотретиноин - 0,5 мг Эритромицин - 20 мг

Вспомогательные вещества: гипролоза, бутилгидрокситолуол, этанол.

Описание

Гель светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения угревой сыпи.

КодАТХ: D10AD54

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Изотретиноин представляет собой одну из биологически активных форм витамина А, который оказывает регулирующее воздействие на рост клеток эпителия и их дифференциацию. Он тормозит терминальную дифференцировку себоцитов и гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, нормализует состав их секрета и облегчает его эвакуацию. За счет этого уменьшается выработка кожного сала и снижается воспалительная реакция вокруг желез. Изотретиноин воздействует на комедоногенез, тормозит фолликулярную кератинизацию, подавляет угри, вызванные Propionebacterium. Изотретиноин оказывает антисеборейное, противовоспалительное, кератолитическое действие.

Эритромицин является антибиотиком из группы макролидов, оказывающий ингибирующее воздействие на синтез белка в бактериях путем обратимого связывания рибосомальных подгрупп. При лечении угрей эффективность эритромицина проявляется в снижении популяции Propionebacterium acne.

Изотретиноин как компонент изотрексина эффективен при комедональной фазе заболевания, в то время как эритромицин эффективен при лечении воспалений угревой сыпи слабой или умеренной степени выраженности.

Фармакокинетика

Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина незначительна. В ходе изучения местной абсорбции двух компонентов изотрексина при лечении больных, страдающих угревой сыпью, отмечалось лишь незначительное увеличение уровней изотретиноина в сравнении с базовыми уровнями (изотретиноин обычно определяется в плазме крови). Показатели оставались ниже 5 нг/мл и не увеличивались в присутствии эритромицина. Уровни эритромицина в плазме крови не определялись. |

Показания к применению

Местное лечение угревой сыпи слабой или средней степени выраженности.

Противопоказания

Изотрексин не следует применять при повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Применение изотрексина при планируемой и установленной беременности противопоказано. Чрескожная абсорбция изотретиноина незначительна. Тем не менее, в связи с тем, что неизвестно, выделяется ли изотрексин вместе с материнским молоком, изотрексин не следует назначать в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в день (утром до нанесения макияжа и вечером после умывания).

Больной должен быть проинформирован о том, что в отдельных случаях для достижения полного терапевтического эффекта может потребоваться от шести до восьми недель лечения.

Побочное действие

Изотрексин может вызывать ощущения незначительного покалывания, жжения и раздражения, а также эритему и шелушение кожи в месте нанесения препарата. Фотосенсибилизация.

Передозировка

Случайная передозировка изотрексина маловероятна из-за особенностей местного применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическим или эксфолиативными свойствами, в том числе из групп ретиноидов. Действие препарата ослабляется при одновременном назначении антибиотиков тетрациклиновой группы, а также местном применении глюкокортикоидов.

Особые условия

Следует избегать контакта со слизистыми оболочками полости рта, носа и глаз, а также с поврежденными или изъязвленными поверхностями кожи. Нанесение препарата на чувствительные участки кожи (область вокруг глаз и шею), должно проводиться с осторожностью. В связи с тем, что изотрексин может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, намеренное или длительное пребывание на солнце должно быть сведено к минимуму.

При появлении побочных эффектов, которые обычно возникают на 1-2 недели лечения, следует прервать на несколько дней терапию и возобновить прием препарата после того, как симптомы раздражения исчезнут. Если побочные эффекты не исчезают, лечение следует отменить.

Форма выпуска

Гель для наружного применения.
По 6 г, 25 г, 30 г, 40 г, 50 г в алюминиевых тубах. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

«Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд.» / Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Финисклин Бизнес Парк, Слиго, Ирландия / Finisklin Business Park, Sli-go, Ireland.

Организация, принимающая претензии в РФ (Владелец регистрационного удостоверения)

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-центр «Крылатские Холмы»