ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КУТИВЕЙТ
CUTIVATE

Регистрационный номер:

П № 012556/01 (крем), П № 012556/02 (мазь).

Торговое название препарата: Кутивейт

Международное непатентованное название:

Флутиказона пропионат

Химическое название: S-Фторметил 6a,9a-дифтор-11b,17a-дигидрокси-16a-метил-3-оксо-андроста-1,4-диен-17b-карботиоат, 17-пропионат.

Лекарственная форма:
крем для наружного применения
мазь для наружного применения

Состав препарата:

Крем:
Активное вещество: флутиказона пропионат 0,05 г.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт, кетомакроголь 1000, пропиленгликоль, имидмочевина, натрия фосфат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Мазь:
Активное вещество: флутиказона пропионат 0,005 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитана сесквиолат, микрокристаллический воск, жидкий парафин.

Описание
Мазь: Однородная полупрозрачная мазь белого или почти белого цвета.
Крем: Однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТС [D07AC17]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Флутиказона пропионат относится к глюкокортикостероидам (ГКС) для местного действия и обладает выраженным местным противовоспалительным, противоотечным и противоаллергическим действием. После нанесения флутиказона пропионата на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно надпочечниковой системы минимальна.

Фармакокинетика
Флутиказона пропионат имеет высокий метаболический клиренс и быстро выводится из организма. Биодоступность флутиказона пропионата при наружном применении очень низкая вследствие ограниченного всасывания препарата через кожу, а также в связи с интенсивным метаболизмом при первом прохождении через печень.

Флутиказона пропионат не накапливается в тканях и не связывается с меланином. Основной путь метаболизма – это гидролиз до карбоновой кислоты; метаболит обладает очень слабой глюкокортикостероидной активностью.

Препарат, поступивший в системный кровоток после нанесения на кожу, быстро инактивируется. Поэтому системное воздействие флутиказона пропионата минимально.

ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Лечение острых и хронических дерматозов
  • экзема.
  • атопический дерматит; себорейный дерматит; контактный дерматит;
  • псориаз
  • нейродерматозы, включая простой лишай;
  • красный плоский лишай;
  • дискоидная красная волчанка;
  • эритродермия (в качестве дополнения к системной ГСК терапии);
  • укусы насекомых
• Уменьшение риска развития рецидивов заболевания

Кутивейт в виде крема и мази применяют для уменьшения риска развития рецидивов при хронической форме атопической экземы, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.

Крем: показан к применению у детей в возрасте 1 года и старше.
Мазь: показан к применению у детей в возрасте 6 месяцев и старше.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому компоненту крема или мази; розовые угри; обыкновенные угри; периоральный дерматит; вирусные и грибковые инфекции кожи, перианальный и генитальный зуд;

Применение крема Кутивейт противопоказано у детей младше 1 года.

Применение мази Кутивейт противопоказано у детей младше 6 месяцев.

С осторожностью: беременность и период лактации.

Применение при беременности и в период лактации
Кутивейт можно назначить только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Отсутствуют данные о возможности флутиказона пропионата проникать в грудное молоко. В период лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

• Лечение острых и хронических дерматозов
  На пораженные участки кожи наносят тонкий слой крема или мази 1 – 2 раза в сутки. Курс лечения – 2 недели.
• Уменьшение риска развития рецидивов заболевания

После достижения терапевтического эффекта в острой фазе заболевания частоту применения крема или мази уменьшают: рекомендуется однократно наносить препарат 2 раза в неделю без наложения окклюзионной повязки.

Кутивейт наносят на все ранее пораженные участки кожи или на участки, где можно ожидать проявления рецидива заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Жжение и зуд в месте нанесения препарата (при появлении признаков реакции гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить).

Кутивейт может вызвать местные атрофические изменения кожи, такие как ее истончение, стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов, гипертрихоз и гипопигментация.

Иногда могут развиваться вторичные инфекции, особенно при наложении окклюзионных повязок или при обработке складок кожи.

Возможно развитие аллергического контактного дерматита при применении топических ГКС, а также обострение симптомов дерматоза.

Длительное применение высоких доз препарата или нанесение его на обширные участки кожи может привести к значительной системной абсорбции и вызвать признаки гиперкортицизма. Вероятность возникновения этого побочного эффекта наиболее высока у детей раннего и младшего возраста, а также при наложении окклюзионных повязок. У детей роль окклюзионной повязки могут играть подгузники и пеленки.

Редко применение глюкокортикостероидов для лечения псориаза (или отмена ГКС) могли провоцировать развитие пустулёзной формы заболевания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Вероятность острой передозировки крайне низка. При хронической передозировке или неправильном применении Кутивейта могут развиваться признаки гиперкортицизма; в этом случае применение препарата следует прекратить. Отмену препарата проводят постепенно и под наблюдением врача во избежание риска угнетения функции коры надпочечников.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Не известно о взаимодействии Кутивейта с другими лекарственными препаратами

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Длительное нанесение мази или крема на обширные участки тела в больших дозах, особенно у детей раннего и младшего возраста, может привести к угнетению функции коры надпочечников.

У детей могут абсорбироваться относительно большие количества глюкокортикостероидов, и дети могут быть более подвержены системному воздействию препарата. Рекомендуется применять Кутивейт в минимальных дозах, обеспечивающих терапевтический эффект.

При длительном применении сильнодействующих топических ГКС атрофические изменения чаще возникают на лице, чем на других участках тела. Это следует иметь в виду при лечении таких заболеваний как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая экзема.

При нанесении мази или крема на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку это может вызвать местное раздражение или глаукому.

Кутивейт следует применять с осторожностью при псориазе по ряду причин, включающих развитие толерантности, генерализованный пустулёзный псориаз, местные или системные токсические эффекты, вызванные нарушением барьерной функции кожи. При лечении псориаза необходимо тщательно контролировать состояние пациентов.

При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить топические ГКС и назначить системную антибактериальную терапию.

Бактериальные инфекции легче развиваются в теплых и влажных условиях, которые могут возникать под окклюзионными повязками, поэтому каждый раз перед наложением новой повязки кожу следует тщательно обрабатывать антисептическим раствором.

Применение Кутивейта рекомендуется сочетать со смягчающими косметическими средствами.

Рекомендуется регулярно контролировать состояние пациента в течение всего курса терапии.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И/ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Не оказывает о влияния на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

ФОРМА ВЫПУСКА
Крем: по 15 г в алюминиевую тубу. По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Мазь: Алюминиевая туба по 15 г. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещена в картонную коробку.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не выше 30°С, в недоступном для детей месте

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ В РФ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»