ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СОЛПАДЕИН
(SOLPADEINE)

Регистрационный номер:

П №011396/01

Торговое патентованное название: СОЛПАДЕИН

Лекарственная форма:

капсулы

Состав.

В одной капсуле содержится:
парацетамол 500 мг
кодеина фосфат полугидрат 8 мг
кофеин (безводный) 30 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, титана диоксид, желатин, железа оксид красный, шеллак 47,5 % в IMS 74 OP, спирт бутиловый. вода очищенная, IMS 74 OP, пропиленгпикопь, изопропиловый спирт, железа оксид черный (Е 172).

Описание: твердые желатиновые капсулы размера «0» с двояковыпуклыми сферическими концами. Крышечка капсулы непрозрачная от фасного до красно-коричневого цвета, корпус - непрозрачным, белого цвета. На обеих частях капсулы напечатано черным цветом «Solpadeine». Содержимое капсулы - белый аморфный порошок с включениями кристаллов.

Фармакотералевтичэская группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.

Koд ATX: N02BE51.

Фармакологические свойства:

Солпадеин содержит комбинацию трех активных ингредиентов, парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее действие, кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии), усиливает обезболивающее действие препарата, кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли.

Показания
«Солпадеин» применяется у взрослых и детей старше 12 лет при болевом синдроме головная, зубная боль, мигрень, боли в мышцах и суставах, невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите, растяжениях, при синуситах и боли в горле.

«Солпадеин» применяют также для снижения повышенной температуры тела у взрослых и детей старше 12 лет, при «простудных», других инфекционно-воспапительных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину или любому другому ингредиенту препарата;
• одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов;
• выраженные нарушения функции печени или почек;
• выраженная артериальная гипертензия;
• глаукома;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период лактации.

С осторожностью применяют при бронхиальной астме, доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, повышенном внутричерепном давлении, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогенаэы, пожилом возрасте.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутрь после еды, взрослые и дети старше 16 лет по 2 капсулы 3-4 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов, максимальная разовая доза составляет 2 капсулы. Максимальная суточная доза - 8 капсул. Для детей от 12 до 16 пет - по 1 капсуле 3-4 раза в сутки, с интервалами не менее 4 часов Максимальная суточная доза - 4 капсулы.

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача. При сохранении симптомов необходима консультация врача. При постоянной головной боли необходима консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Побочное действие
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Могут возникать тошнота, рвота, боль в эпигастрии, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).

Очень редко - анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия. Редко может встречаться учащенное сердцебиение, запор, нарушение сна, сонливость, головокружение.

При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек и необходим контроль картины крови. Обо всех побочных эффектах препарата следует сообщать врачу.

Передозировка
Поскольку препарат содержит кодеин, то его передозировка (употребление препарата в дозах, превышающих рекомендованные, или в течение длительного времени) может приводить к психической или физиологической зависимости. При отмене препарата могут появляться симптомы раздражительности и беспокойства.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожи, тахикардия, нарушение дыхания. Через 12-48 часов определяются признаки поражения печени, которые в тяжелых случаях могут прогрессировать до энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу. Может потребоваться назначение метионина внутрь и N- ацетилцистеина внутривенно.

Взаимодействие с другими препаратами
Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин. карбамазепин, рифампицин, зидовудин и трициклические антидепрессанты) повышают риск развития гепатотоксического действия при передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Кодеин может потенцировать эффект средств, угнетающих ЦНС (включая алкоголь); однако указанное действие при дозировке в Солпадеине несущественно. Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Особые указания
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• У Вас астма или другое заболевание дыхательной системы;
• Вы принимаете антидепрессанты, препараты против тошноты и рвоты, а также понижающие уровень холестерина в крови;

Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, нарушению ритма сердца.

«Солпадеин» может вызвать сонливость, в этом случае необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПРИЕМ ПАРАЦЕТАМОЛ-СОДЕРЖАЩИХ ПРЕПАРАТОВ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ. А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ. СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ УПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ.

При развитии постоянной потребности в приеме препарата, необходимо срочно обратиться к врачу.

Форма выпуска
Капсулы. По 6 или 12капсул в блистеры (ПВХ/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера по 6 капсул, или 1 блистер по 12 капсул вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Срок годности
5 лет. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель:

«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произведено «Глаксо Вэплком Продакшн », Франция.
GlaxoWellcome Production, Terras 1 plant, Rue Joseph Cugnot, Z.I. du Terras, 53100 Mayenne, France
Адрес в России: 119180. г. Москва, Якиманская набережная, д.2