ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ДЕРМОВЕЙТ

(DERMOVATE)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Дермовейт

Международное непатентованное название:

Клобетазол

Химическое название: 21-хлор-9a-фтор-11b, 17a-дигидрокси-16b-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион-17-пропионат.

Лекарственная форма:

Крем для наружного применения 0,5 мг/г
Мазь для наружного применения 0,5 мг/г

Состав:

Крем для наружного применения
Активное вещество: клобетазол пропионат 0,05 г в 100 г крема.
Вспомогательные вещества: глицерина моностеарат, арлацель 165, заменитель пчелиного воска 6621, кетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлоркрезол, цитрат натрия, кислоты лимонной моногидрата, вода очищенная.

Мазь для наружного применения
Активное вещество: клобетазол пропионат 0,05 г в 100 г мази.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитана сесквиолеат, белый мягкий парафин до 100 г.

Описание:
Крем: мягкий белый или почти белый полупрозрачный крем.
Мазь: мягкая белая или почти белая полупрозрачная мазь.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа:

Глюкокортикостероид для местного применения.

АТХ Код: D07 AB01

Фармакодинамика
Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика
Средняя максимальная концентрация клобетазола пропионата достигается в плазме через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г ) клобетазола пропионата в виде крема его средняя максимальная концентрация в плазме слегка превышает таковую мази. Через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата у пациентов с псориазом и экземой средняя максимальная концентрация препарата в плазме составляет 2.3 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.

Системный метаболизм клобетазола пропионата после чрескожной абсорбции не изучался.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Псориаз
• Экзема (различные формы)
• Красный плоский лишай
• Дискоидная красная волчанка
• Заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для местного применения.

Поскольку мазевая форма препарата способствует сохранению влаги в коже, то Дермовейт мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом, утолщением, а Дермовейт крем, наоборот, при процессах с мокнутием и выраженным воспалением.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Розовые угри
• Вульгарные угри
• Рак кожи
• Узловая почесуха Гайда
• Периоральный дерматит
• Перианальный и генитальный зуд
• Бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз и др.)
• Распространенный бляшечный и пустулезный псориаз
• Гиперчувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата
• Возраст до 1 года
• Период лактации

С осторожностью следует применять при беременности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Крем и мазь наносится тонким слоем на пораженную кожу один-два раза в день до получения эффекта. Лечение нельзя проводить более 4 недель без оценки необходимости его продолжения. Для лечения обострений кожных заболеваний можно проводить повторные короткие курсы Дермовейтом. Если необходимо продолжение терапии глюкокортикостероидами, следует использовать менее активные препараты.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, противовоспалительный эффект крема и мази Дермовейт может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата повязки из полиэтиленовой пленки, что обычно сопровождается положительным эффектом. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Длительное назначение глюкокортикостероидов для местного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки.

При условии назначения мази Дермовейт взрослым пациентам в дозировке не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.

Длительное лечение высокоактивными глюкокортикостероидами для местного

Применения в больших дозах может вызвать атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), дилятацию поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении препарата на участки кожи со складками. Могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз. В редких случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.

Иногда Дермовейт может вызвать обострение симптомов заболевания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Развитие острой передозировки маловероятно. Однако, в случае хронической передозировки или неправильного применения могут развиться симптомы гиперкортицизма, что требует постепенной отмены препарата под наблюдением врача.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует избегать назначения глюкокортикостероидов для местного применения в течение продолжительного времени, особенно при лечении детей младшего возраста, так как при этом может произойти подавление функции надпочечников. Применение Дермовейта у детей требует наблюдения врача не реже одного раза в неделю. На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения местных глюкокортикостероидов.

При нанесении крема и мази на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что это может вызвать глаукому.

Лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности к препарату, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить местное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.

Крем не рекомендуется разводить.

Беременность и лактация
Глюкокортикостероиды для местного применения не следует применять при беременности длительное время в больших дозах.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период лактации не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем/механизмами
Маловероятно, что клобетазола пропионат влияет на эту способность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Нет данных.

ФОРМА ВЫПУСКА
Крем и мазь в тубах по 25 г помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б.
Хранить при температуре не выше 30°С, в местах, недоступных для детей.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

Производство: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша
Адрес представительства: 117418 Москва, Новочеремушкинская ул., 61.