ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН

Регистрационный номер:

Торговое название: Офтан® дексаметазон

Международное непатентованное название:

Дексаметазон

Лекарственная форма:

Капли глазные

Состав:

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: Дексаметазона натрия фосфата 1,32 мг (экв. дексаметазону 1,0 мг)
Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорида 40,0 мкг, борной кислоты 15,0 мг, натрия тетрабората 600,0 мкг, динатрия эдетата 500,0 мкг, воды для инъекций до 1 мл.

Описание: Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа:

Глюкокортикостсроид для местного применения

Код АТХ S01BAO1

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция - низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохром Р450 содержащих ферментов (CYP3A4); метаболиты выводятся через кишечник. Период полураспада в плазме (t1/2) составляет в среднем 3.6 ± 0.9 часа.

Показания к применению
Острые и хронические воспалительные процессы:

- негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюктивита без повреждения эпителия и блефарита;
- склерит и эписклерит;
- ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
- поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
- воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);
- симпатическая офтальмия.

Аллергические заболевания глаз:

- аллергический конъюнктивит или кератоконъюктивит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Противопоказания

- кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;
- туберкулез глаз;
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- острые гнойные заболевания глаз;
- повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);
- эпителиопатия роговицы;
- повышенное внутриглазное давление;
- глаукома;
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность и лактация
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дсксаметазон во время беременности, лактации отсутствуют. Офтан Дсксамстазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудыо только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.
Продолжительность терапии: не более 7-10 дней.

Способ применения и дозы
При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа.

После уменьшения воспаления глазные капли Офтан® Дсксамстазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день.

Длительность лечения глазными каплями Офтан® Дексаметазон не должна превышать 2-3 недели.

Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.

Побочное действие
После закапывания глазных капель Офтан® Дексаметазон может возникать быстро проходящее чувство жжения, аллергические реакции.

Длительное применение (более 3-х недель) дексаметазона может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также возможны изъязвление, помутнение, истончение или перфорация роговой оболочки; в редких случаях дексаметазон может способствовать распространению герпетической и бактериальной инфекции.

Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

В случае возникновения побочных эффектов следует как можно скорее обратиться к своему лечащему врачу.

Передозировка
Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.
Симптомы: возможно местное раздражение.
Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона цитохром Р450 содержащих ферментов (CYP3A4). Он индуцирует фермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговины.

Особые указания
Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкоиия хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости одеть не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Во время лечения препаратом более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной тepaпией.

Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

Форма выпуска
Капли глазные 1 мг/мл
По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона -1 месяц.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре от 2 до В °С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Сантэн АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Представительство «АО Сантэн» в Москве
(для направления претензий потребителей)
119049 г. Москва, ул. Мытная, д.1, офис 13