Инструкция

(информация для специалистов)

по медицинскому применению препарата

РЕКЛИД®

Гликлазид

Таблетки 80 мг

Регистрационный номер:

П №011468/01-1999

Химическое название: 

1-(3-азабицикло-[3.3.0]окт-3-ил)-3-(р-толил-сульфонил) мочевина

Состав:

каждая таблетка содержит: действующее вещество – гликлазид 80 мг и вспомогательные вещества – микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, повидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, магния стеарат.

Описание:

белые или почти белые круглые плоские таблетки со скошенными краями с разделительной меткой на одной стороне и гладкие с другой.

Фармакологические свойства:

Реклид является гипогликемизирующим препаратом из группы производных сульфонилмочевины II поколения.

Гликлазид стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой. При применении Реклида восстанавливается физиологический уровень секреции инсулина. Кроме того гликлазид повышает чувствительность  периферических тканей к инсулину, стимулируя активность внутриклеточных ферментов (в т.ч. мышечной гликоген-синтетазы). После нескольких дней применения препарат нормализует суточный гликемический профиль. Длительный прием препарата (в течение нескольких лет) характеризуется сохранением эффективности  без существенного риска развития гипогликемии.

При применении Реклида сокращается промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина.

Реклид восстанавливает ранний пик секреции инсулина (в отличие от остальных препаратов- производных сульфонилмочевины, например глибенкламида и хлорпропамида, которые воздействуют главным образом на вторую стадию секреции инсулина).

Реклид снижает постпрандиальный пик гипергликемии.

Реклид  уменьшает адгезию  и агрегацию тромбоцитов, задерживает развитие пристеночного тромбоза, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Препарат нормализует проницаемость сосудов и препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза.

Реклид уменьшает выраженность сосудистых нарушений (микро- и макроангиопатий) при сахарном диабете.

Гликлазид статистически достоверно замедляет развитие диабетической ретинопатии на непролиферативной стадии.

При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.

Применение Реклида не приводит к увеличению массы тела, поскольку препарат оказывает преимущественное воздействие на ранний пик инсулинсекреции и не вызывает гиперинсулинемии. Реклид способствует  снижению массы тела у тучных пациентов при соблюдении соответствующей диеты.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается примерно через 4 часа после приема препарата в дозе 80 мг.

Гликлазид в значительной степени (более 90%) связывается с белками  плазмы, объем распределения составляет около 25 л ( 0,35 л/кг).

Гликлазид интенсивно метаболизируется в печени с образованием метаболитов, не обладающих гипогликемизирующим действием.

Препарат выводится в основном с мочой, период полувыведения – 10-12 ч.

Прием пищи не влияет на биодоступность препарата, значения максимальной концентрации в крови и характер терапевтического эффекта.

Показания:

сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый), в том числе осложненный ангиопатией.

Противопоказания:

• сахарный диабет I типа;
• юношеский диабет;
• кетоацидоз;
• диабетическая кома и прекома;
• тяжелая травма;
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная  недостаточность;
• беременность и лактация;
• повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины.

Способ применения и дозы:

Доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Обычно рекомендуется применять Реклид по 1 таблетке 2 раза в сутки (160 мг) за 30 минут до еды (во время еды). При необходимости суточная доза может быть увеличена до 320 мг/сут (4 таблетки).

Особые указания:

Реклид применяют для лечения инсулиннезависимого диабета в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов. 

Больным, принимающим Реклид, необходимо контролировать гликемию и регулярно проводить биохимический  анализ крови.

В случае хирургических вмешательств следует учитывать возможность применения препаратов инсулина.

При назначении пожилым пациентам препаратов сульфонилмочевины, предпочтение следует отдать гликлазиду (перед хлорпропамидом и глибенкламидом), так как гликлазид имеет меньшую длительность действия и, соответственно меньше риск развития гипогликемии.

Необходимо предупредить пациентов, принимающих Реклид, о риске возникновения гипогликемии в случае употребления алкоголя, приема ацетилсалициловой кислоты, а также голодания и повышенной физической нагрузки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Возможно усиление гипогликемизирующего эффекта гликлазида при одновременном приеме со следующими препаратами: сульфаниламидами, фенилбутазоном, клофибратом, непрямыми антикоагулянтами, салицилатами, а также этанолсодержащими препаратами.

Риск развития гипогликемии возрастает при одновременном назначении Реклида с ингибиторами МАО, теофиллином, кофеином.

Возможно повышение гликемии при одновременном назначении  Реклида и ГСК (включая лекарственные формы для наружного применения), диуретических препаратов (фуросемид, этакриновая кислота, производные тиазида), эстрогенов, прогестино-эстрогенов, прогестагенов, дифенина, рифампицина, барбитуратов.

Противопоказано одновременное применение Реклида с препаратами миконазола.

Прием алкоголя в период лечения Реклидом повышает риск развития гипогликемии, кроме того может ухудшаться переносимость алкоголя (сульфирам-подобные реакции).

Побочное действие:

Препарат обычно хорошо переносится больными. В редких случаях могут наблюдаться следующие обратимые побочные реакции:

Со стороны ЖКТ - тошнота, рвота, боли в животе, запоры или диарея.    

Со стороны сердечно-сосудистой системы – сердцебиение.

Со стороны ЦНС – головокружение.

Со стороны системы кроветворения - тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия.

Аллергические реакции - зуд, кожная сыпь.

Передозировка:

Основной симптом - гипогликемия.

Лечение - в тяжелых случаях  с расстройствами сознания необходимо немедленное внутривенное введение 40% раствора глюкозы

Форма выпуска:

Таблетки  по 80 мг. В упаковке 30 или 60 таблеток.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре до 25^оС.

Срок годности:

2 года

Условия отпуска из аптек:

по рецепту врача.

Хранить в местах, недоступных для детей!

® -  зарегистрированный товарный знак. Свидетельство  № 199351.

Изготовлено: "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд"

Индия, Андхра Прадеш, г.Хайдерабад

За дополнительной информацией обращаться в

Представительство фирмы "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд":

Москва, 127006, ул. Долгоруковская, дом 18, стр.3.