ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НОРИЛЕТ

Регистрационный номер:

Торговое название: Норилет®

МНН: Норфлоксацин

Химическое название: 1-этил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-7-( 1-пиперазинил -3-хинолин карбоновая кислота

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой.

Состав:

Норилет 200 мг:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество норфлоксацин 200 мг и
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат. состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, бриллиантовый синий лак, титана диоксид, тальк очищенный.

Норилет 400 мг:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество норфлоксацин 400 мг и
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кросскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, альк очищенный, состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, тальк очищенный, хинолиновый желтый WS лак, закатно-желтый FCF лак.

Описание:
Таблетки 200 мг: голубые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой.
Таблетки 400 мг: светло-желтые или желтые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство, фторхинолон.

Код ATX: J01MA06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибактериальное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis. Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp. Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Нечувствительны: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacter spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Treponema pallidum.
Длительность антимикробного эффекта - около 12 ч.

Фармакокинетика
Норилет быстро, но не полностью (20-40%) всасывается после приема, пища замедляет абсорбцию препарата.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 ч и составляют от 1 до 4 мкг/мл в зависимости от дозы. Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10-15%) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко), Проникает через гемато-энцефалический барьер и плаценту. В незначительной степени метаболизируется в печени. Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% - в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Показания
Лечение инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к препарату:

- острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей (уретрит, цистит, пиелонефрит );
- гонорея неосложненная;
- шигеллез;
- сальмонеллез.

Профилактика инфекционных заболеваний у больных с гранулоцитопенией, предупреждение диареи путешественников.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к хинолонам,
- печеночная недостаточность,
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
- беременность,
- лактация,
- детский и подростковый возраст (до 18 лет).

С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, эпилепсия, эпилептический синдром, почечная/ печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Внутрь.

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие дозы: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в день за 1 ч или спустя 2 ч после еды. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней, при необходимости проводят более длительное лечение.

Лечение хронического бактериального простатита проводится в течение 4-6 недель.

При гонорее препарат назначают однократно в дозе 800 - 1200 мг или по 2 раза в день по 400 мг в течение 3-5 дней.

Для профилактики диареи путешественников рекомендуется принимать по 400 мг в день за 1 день до отъезда и в течение всего времени пу ти (не более 21 дня).

Для профилактики сепсиса при нейтропении назначают по 400 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики рецидивов инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (до 4-5 раз в год) препарат назначают по 200 мг 1 раз в сутки длительно.

Вольным с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина выше 5мг/100мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы Норилета 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гипсркреатининемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации..

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, васкулит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отеки, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендениты, разрывы сухожилий.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита.

Прочие: кандидоз.

Передозировка
При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота, сонливость, «холодный» пот, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.
Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней.
Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.

Снижает эффект нитрофуранов.

Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и варфарина. в отдельных случаях при применении норфлоксацина с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких больных необходим контроль этого показателя. Одновременное применение норфлоксацина и антацидных средств, содержащих гидрокид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат, снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть не менее 4 часов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков. Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.

Особые указания
В период лечения норфлоксацином больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови).

Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света.

При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита рекомендуют отменить препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении этанола).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 200 мг или 400 мг.
По 10 таблеток в алюминиевом стрипе, по 2 стрипа упаковано в картонную коробку с инструкцией по медицинскому применению.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре до 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
®- зарегистрированный товарный знак. Свидетельство № 203282.

Производитель
“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”
Индия, Андхра Прадеш, г. Хайдерабад

За дополнительной информацией обращаться в
Представительство фирмы “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд” в Москве:
115035, Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1.