Инструкция

(информация для специалистов)

по медицинскому применению препарата

ЛАНЗАП^®

Регистрационный номер: П № 014769/01-2003

Торговое название: Ланзап^®

Международное непатентованное название: лансопразол

Химическое название: 2-[[[3-метил-4-(2,2,2-трифторэтокси)-2-пиридил]метил]сульфинил]бензимидазол

Лекарственная форма:

капсулы

СОСТАВ:

Каждая капсула содержит : 30 мг лансопразола.

Вспомогательные вещества: маннитол, магния карбонат, лактоза, карбоксиметилцеллюлоза кальция, сахароза, повидон, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза фталат, цетиловый спирт, двуокись титана.

Описание:

твердые желатиновые капсулы почти белого с кремовым оттенком цвета размером «1»  с маркировкой «LANZAP» на корпусе и крышке. Содержимое капсулы – гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

протонного насоса ингибитор.

Код АТС: А02ВС03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика:

Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонного насоса (Н+К+АТФ-азы), метаболизируется  в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+К+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг – 80-97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных  с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи). Время наступления максимальной концентрации (С_max) после перорального приема 30 мг – 1,5-2,2 часа. С_max  - 0,75-1,15 мг/л. Связывание  препарата с белками плазмы составляет 97,7-99,4 %. Активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. Период полувыведения препарата составляет 1,3-1.7 часа. Экскреция почками (в виде метаболитов) – 14-23% и через кишечник. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит.
• Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы.
• Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori ( в составе комплексной терапии)
• Синдром Золлингера-Эллисона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования ЖКТ, беременность (I триместр), период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью – печеночная и/или почечная недостаточность, беременность (II – III триместр), пожилой возраст.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения – по  30 мг  в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит  – по  30 - 60 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВП – 30 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация  Helicobacter  pylori – по 30 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 30 мг в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита -  30 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона – доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/час.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Со стороны пищеварительной системы: повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе, редко – диарея или запор, в отдельных случаях – язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, редко – недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.

Со стороны дыхательной системы: редко – кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны органов кроветворения: редко – тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), в отдельных случаях – анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная эритема.

Прочие: редко – миалгия, алопеция.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, так как прием препарата может «маскировать» симптоматику и затруднить диагностику.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ :

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в том числе диазепема, фенитоина, непрямых антикоагулянтов). Снижает на 10% клиренс теофиллина.

Имеет рН-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов  30-40 минут).

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час или через 1-2 часа после приема лансопразола).

ФОРМА ВЫПУСКА:

Капсулы по 30 мг. 10 капсул в блистере, 2 блистера упакованы вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

В сухом,  защищенном от света месте при температуре  до 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

По рецепту врача.

® зарегистрованный товарный знак. Св. №  196657.

Производитель:

“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”

Индия, Андхра Прадеш, г.Хайдерабад

За дополнительной информацией обращаться в Представительство фирмы 

“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд“:  Москва 103006, ул. Долгоруковская, дом 18, стр.3