ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МЕЛАКСЕН

Регистрационный номер:

П N015325/01 от 29.08.2008

Торговое название препарата: МЕЛАКСЕН

МНН или группировочное название: мелатонин

Лекарственная форма:

таблетки покрытые оболочкой 3 мг.

Состав:

одна таблетка содержит:
Активное действующее вещество: Мелатонин 3 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Оболочка: тальк, шеллак, изопропанол.

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа:

Адаптогенное средство.

Код АТХ: N05CН01

Характеристика препарата
Мелаксен – химический аналог биогенного амина Мелатонина. Химическая формула N-ацетил-5-метокситриптамин. Молекулярная масса 232. Растворяется в воде, спирте, липидах. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.

Фармакологические свойства
Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.
Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени – других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.
Не вызывает привыкания и зависимости.

Фармакокинетика При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.

Показания к применению

• в качестве снотворного средства
• в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.

Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.

Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым по ½-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день.
Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.

Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, отеки в первую неделю приема. Головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость.

Передозировка
При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.

Особые указания
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.

Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой.
По 30 или 60 таблеток в белый флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают полиэтиленовой пленкой и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 12 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По одному или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре 10-30°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель:

Юнифарм, Инк., США
Претензии направлять в адрес:
Представительство в России: 113114, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 5