ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

УРОТРАКТИН

Торговое название препарата: Уротрактин

Международное непатентованное название:

Пипемидовая кислота

Лекарственная форма:

капсулы 400 мг

Состав:

В одной капсуле содержится:
Активный ингредиент - Пипемидовая кислота тригидрат 471,24 мг (соответствует чистой пипемидовой кислоте 400 мг);
Вспомогательные вещества: Стеарат магния, Тальк;
Состав оболочки капсулы: Желатин, Диоксид титана (Е-171), Индиготин (Е-132), Желтый диоксид железа (Е-172).

Описание: цилиндрические капсулы зеленого цвета с полусферическими концами. Размер капсул N 2. На обеих частях капсулы нанесена надпись "Уротрактин 400", выполненная черной краской.
Содержимое капсул - порошок белого цвета со слабым желтоватым оттенком

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробное средство, хинолон

Код ATX: [G04 АВОЗ]

Фармакологические свойства
Препарат относится к группе хинолоновых препаратов и оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие.
Применяется при лечении инфекций мочевыводяших путей, вызываемых чувствительными к пипемидовой кислоте возбудителями. Препарат эффективен при лечении инфекционных заболеваний, вызванных большенством грамотрицательных и некоторыми грамположительными бактериями: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Eschepichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeriginosa, Neisseria. Процент возникновения устойчивости составляет от 10% (Escherichia coli, Staphylococcus aureus) до 62% (Pseudomonas aeriginosa).

Фармакодинамика:
Пипемидовая кислота связывается с ферментом ДНК-гидразой, который участвует в процессе редупликации ДНК и тем самым приводит к ингибированию репликации ДНК бактерий. Такое действие более выражено в отношении микроорганизмов, которые находятся в фазе пролиферации. Высокие концентрации пипемидовой кислоты ингибируют как синтез РНК, так и синтез бактериальных белков.

Фармакокинетика:
После перорального применения пипемидовая кислота быстро всасывается, биологическая усвояемость составляет 30-50%. После приема внутрь в дозе 400 мг, максимальная концентрация препарата (3,5 мкг/мл) достигается через 70-80 минут.
Высокие концентрации действующего вещества создаются в почках и предстательной железе. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоновые соединения, проходят через плаценту, в материнское молоко проникает в следовых количествах.
Пипемидовая кислота большей частью выделяется из организма через почки в неизменной форме. В суточной моче определяется 50-85% введенной дозы препарата. Выделение пипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. Время полувыведения препарата при нормальной функции почек составляет 2 часа 15 мин., а общий клиренс 6,3 мл/мин.
У больных с нарушениями функции почек отмечаются несколько более высокие концентрации препарата в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Период полувыведения из плазмы крови несколько удлинен и составляет 5,7-16 часов. При тяжелых нарушениях почечной функции в моче также создается терапевтическая концентрация.

Показания к применению

Острые и хронические инфекционные заболевания мочевых путей, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит).

Профилактика инфекций при катетеризации, эндоскопии и побочных инструментальных вмешательствах.

Противопоказания

реакции гиперчувствительности к пипемидовой кислоте;

тяжелые нарушения функции печени и почек (при снижении клиренса креатинина ниже 60 мл/мин; и при показателях креатинина в сыворотке свыше 265 ммол/л);

эпилепсия и другие органические поражения головного мозга;

детский возраст;

I и III триместры беременности;

период лактации.

С осторожностью:
При появлении аллергических реакций к препарату необходимо прекратить его применение. При длительном применении препарата следует следить за общими показателями крови, проводить печеночные и почечные пробы и повторять антибиотикограмму.
Пипемидовая кислота у пациентов с дефицитом глкжозы-6-дигидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию. Очень редко могут возникать большие судорожные припадки.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста (старше 70 лет) и больным с нарушением функции почек.
Соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе кровоизлияние в мозг, нарушение мозгового кровообращения и спазмы сосудов головного мозга, а также судороги.
Больным с эпилепсией назначают строго по показаниям с соблюдением мер предосторожности.
При лечении избегать воздействия солнечных лучей и кварцевания из-за возможной фотосенсибилизации.
Детям до 14 лет, принимающие препарат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.
Пипемидовую кислоту не рекомендуется назначать при олигурии.

Способ применения и режим дозирования:
Средняя доза для взрослых - 2 раза по 1 капсуле в день (утром и вечером) перед едой. Обычный курс лечения 10 дней, при необходимости продлевается врачом.
При стафилококковых инфекциях интервал дозировки не должен превышать 8 часов.
При заболевании почек продолжительность терапии составляет от 3 до 6 недель, при простатите 6-8 недель.
Во время терапии больному рекомендуется обильное питье.

Побочное действие
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, понос.
Со стороны кожных покровов: фоточувствительность с эритемой, также возможна аллергическая сыпь, крапивница и зуд.

Симптомы передозировки и методы лечения
Лечение: прекратить прием препарата.
Выведение препарата из организма можно ускорить с помощью форсированного диуреза. Препарат хорошо выводится из плазмы крови гемодиализом.
Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пипемидовая кислота вызывает ингибирование печеночного фермента Р450, а особенно важные реакции взаимодействия отмечаются после одновременного применения препарата с теофиллином и кофеином. Существенное увеличение концентрации этих двух препаратов в плазме крови, в результате замедления их метаболизма, может являться причиной проявления их нежелательных действий.

Особые указания
Применение в период беременности и лактации: препарат назначают только по строгим показаниям под непосредственным контролем медицинского персонала.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами: Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом или использовать сложное оборудование.

Форма выпуска
По 10 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению вложены в картонную пачку.
Для стационара: по 250, 300, 500, 1000 капсул помещены в непрозрачную банку из ПВХ белого цвета.
По 25 банок вместе с инструкциями по применению вложены в картонную коробку.

Условия хранения:

Список Б.
В сухом месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

5 лет.
Не использовать по истечении указанного срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Произведено:
Фирма "Евродраг Лабораториз С.А.", Бельгия,

Произведено "Полифарм Ко. Лтд.", Таиланд
Адрес: Рю де ля Папире 2-4, 1420 Брэн-л 'сшлед. Бельгия (Rue de la Papyree 2-4, 1420 braine-l'Alleud, Belgium).

Адрес представительства в Москве:
115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.