УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ В.Е. Акимочкин

ОДОБРЕНО Фармакологическим комитетом МЗ РФ

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТАНТУМ РОЗА

Торговое название препарата

Тантум Роза

Международное непатентованное название: - Бензидамин

Лекарственная форма:

раствор вагинальный 0.1%, порошок для приготовления вагинального раствора 500 мг.

Состав:

на 100 мл раствора вагинального 0.1%:

Активный ингредиент:

бензидамина гидрохлорид - 100 мг

Вспомогательные вещества:

триметилацетиламмония-р-толуенсульфонат - 10 мг,этиловый спирт 95° - 0,095 мг, полисорбит 20 - 4,5 мг, розовое масло -0,005 мл очищенная вода - q.s. до 100 мл

Состав на один порошок для приготовления вагинального раствор:

Активный ингредиент:

бензидамина гидрохлорид - 0,5 г

Вспомогательные вещества:

триметилацетиламмония-р-толуенсульфонат - 0,1 г,повидон - 0,044 г, натрия хлорид - 8,8 г

Описание:

порошок для приготовления вагинального раствора - однородные белые гранулы без комков и инородных частиц;

раствор вагинальный - бесцветная прозрачная жидкость с типичным запахом роз.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидное противовоспалительное средство

КодАТХ: [G02CC03].

Фармакологические свойства:

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом с аналгизирующими и антиэксудативными свойствами. Принадлежит к группе индозолов. Бензидамин обладает противовоспалительным, болеутоляющим и противоотечным действием. Благодаря высокой липофильности при местном примене­нии проявляет антибактериальную активностью и выступает в качестве местного анестетика. Бензидамин также обладает гистопротекторной активностью. Механизм   действия   препарата   связан   со   стабилизацией   клеточных   мембран   и ингибированием синтеза простагландинов.

Фармакокинетика:

При метном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.

Экскреция   препарата   происходит  в   основном   почками   в   виде   метаболитов   или продуктов конъюгации.

Показания к применению:

• вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии, включая вторично развивши­еся на фоне химиотерапии и радиотерапии;
• пре- и постоперационная профилактика при хирургических вмешательствах на гинекологических органах;
• в качестве гигиенического средства на период родов;
• в   составе   комбинированной   терапии   грибковых   и   трихомонадных   инфекций влагалища.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для интравагинального введения.

Раствор вагинальный 0.1%

Раствор используют слегка подогретым, 1 -2 раза/сут. Процедуру следует проводить лежа,   жидкость   должна   оставаться   во   влагалище   несколько   минут.   Раствор   в спринцовках готов к употреблению.

Порошок 500 мг для приготовления вагинального раствора.

Порошок (1   пакетик)  раство  ряют  в  500  мл  воды.  Для  разового  спринцевания используют 140 мл полученного раствора.

Побочное действие:

Сведения о каких-либо нежелательных эффектах препарата Тантум Роза отсутствуют

Симптомы передозировки (интоксикации) и методы лечения:

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не   установлено   клинически   значимого   взаимодействия   бензидамина   с   другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Продолжительное     местное     применение     бензидамина     может     привести      к сенсибилизации. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

Применение в период беременности и лактации:

Каких-либо   противопоказаний   к   местному   применению   бензидамина   во   время беременности и лактации (грудного вскармливания) отсутствует.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом или использовать сложное оборудование.

Форма выпуска:

Тантум Роза раствор вагинальный 0.1%

5 флаконов по  140 мл препарата с инструкцией по  применению  помещены  в картонную коробку.

Тантум Роза порошок 500 мг для приготовления вагинального раствора:

10 пакетиков по 9,44 г порошка с инструкцией по применению  помещены  в картонную коробку.

Условия хранения:

Тантум  Роза  раствор  вагинальный  0.1%  -  при  температуре   не   выше  25°  С,   в защищенном от света месте.

Тантум Роза порошок 500 мг для приготовления вагинального раствора. - при температуре не выше 25  С.

Хранить в недоступном для детей месте !

Срок годности:

Тантум Роза раствор вагинальный 0.1% - 5 лет.

Тантум Роза порошок 500 мг для приготовления вагинального раствора. - 5 лет

Отпуск из аптек:

Без рецепта врача.

Производитель:

"Анжелини Франческо С.п.А.", Италия.

Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.

Директор ИДКЭЛ, профессор Чельцов В.В.

Представитель фирмы: руководитель отдела регистрации лекарственных средств Л.А.Махотина