Одобрено Фармакологическим Государственным комитетом Минздрава России "30" декабря 1999г.
протокол № 11(б)_

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛЕЧИВА
CHLORPROTHIXEN 15 LECHIVA

Торговое название препарата.

ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛЕЧИВА

Международное название препарата.

Хлорпротиксена гидрохлорид

Химическое рациональное название:

(Z) - 3 - (2 - хлоротиоксантенилиден - (9)) - N,N - диметилпропиламин.

Лекарственная форма и назначение.

Таблетки по 15 мг, покрытые оболочкой. Для приёма внутрь.

Состав

Активное вещество:

одна таблетка, покрытая оболочкой содержит хлорпротиксена гидрохлорида 15 мг.

Вспомогательные вещества:

крахмал кукурузный, моногидрат лактозы, сахароза, стеарат кальция, тальк, ацетамил, полиэтиленгликоль, краситель Е 110 ( Flavi orangeati lacca aluminica).

Фармакотерапевтическая группа:

нейролептическое средство.

Фармакологические свойства

Хлорпротиксен 15 Лечива является нейролептиком, производным тиоксантена. Оказывает антипсихотический и выраженный седативный эффекты. Обладает умеренными антидепрессивными свойствами, обладает холиноблокирующим и адреноблокирующим действием.

Фармакодинамика.

Антипсихотическое действие хлорпротиксена связано с его блокирующим воздействием на дофаминовые рецепторы. С блокадой этих рецепторов связаны также противорвотные и аналгезирующие свойства препарата. Хлорпротиксен способен блокировать 5-HTz -рецепторы, a l-адренорецепторы, а также H1 -гистаминовые рецепторы, чем определяются его адренолитические, гипотензивные и антигистаминовые эффекты.

Фармакокинетика.

Хлорпротиксен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, его действие после приема внутрь наступает через 30 минут. Связывается с белками плазмы (свыше 99 %). Хлорпротиксен проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Период полувыведения составляет 8-12 часов. Метаболизируется в печени, метаболиты не имеют нейролептической активности, выделяются с калом и мочой.

Показания.

Препарат Хлорпротиксен 15 Лечива предназначен для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет. Показан при психозах, включая шизофрению и маниакальные состояния, протекающих с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревогой; депрессивных состояниях; неврозах; нарушениях сна; психосоматических расстройствах (в том числе при дерматозах, сопровождающихся упорным зудом); при повышенной двигательной активности, раздражительности, возбуждении, поведенческих расстройствах у пожилых пациентов; при психосоматических, невротических и поведенческих расстройствах у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или тиоксантенам. Отравление средствами с угнетающим действием на центральную нервную систему и коматозные состояния любой этиологии.

Детский возраст до 6 лет .

Применение препарата в период беременности и кормления грудью:

препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Особые указания.

Особенную осторожность следует соблюдать при назначении препарата Хлопротиксен 15 Лечива больным, склонным к алкоголизму и наркомании; больным миастенией, закрытоугольной глаукомой; у больных, страдающих эпилепсией, паркинсонизмом, при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, при склонности к коллапсам, при выраженной сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, нарушениях кроветворения, при выраженных нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертрофии предстательной железы, а также у ослабленных больных и лиц пожилого возраста.

С осторожностью следует назначать препарат при лечении электрошоком, одновременном применении лекарственных средств с угнетающим действием на центральную нервную систему.

Применение хлорпротиксена может привести к ложному положительному результату при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность, ложному повышению уровня билирубина в крови, изменению интервала QT на электрокардиограмме.

Во время лечения препаратом Хлорпротиксен 15 Лечива рекомендуется воздержаться от употребления спиртных напитков, избегать повышенной инсоляции, а также крайне высокого или низкого температурного воздействия.

Приём препарата Хлорпротиксен 15 Лечива оказывает отрицательное влияние на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.)

Способ применения и дозы.

Препарат применяется строго по назначению врача во избежание осложнений.

Режим дозирования препарата Хлорпротиксен 15 Лечива определяется врачом индивидуально, в зависимости от вида и тяжести заболевания, терапевтического эффекта. Обычно, в начале курса лечения взрослым препарат назначают в дозе 30 - 45 мг (2-3 таблетки) 3-4 раза в сутки, детям и пожилым больным препарат назначают в дозе 15-30 мг ( 1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Учитывая выраженное седативное действие препарата рекомендуется назначать большую часть суточной дозы вечером. Начинать курс лечения следует с низкой дозы препарата, постепенно увеличивая ее в дальнейшем, до получения терапевтического эффекта. Суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 600 мг.

При отмене препарата, снижение дозы следует проводить постепенно. Быстрое прекращение курса лечения препаратом даже спустя несколько недель может проявиться рвотой, повышенным потоотделением, головной болью, бессоницей, беспокойством. Хлопротиксен 15 Лечива следует принимать во время или после еды, таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока.

Лекарственное взаимодействие.

Возможность одновременного применения препарата Хлорпротиксен 15 Лечива с другими лекарственными средствами определяется врачом. Пациентам не следует без консультации врача примененять препарат одновременно с другим лекарственньми средствами.

Угнетающее действие хлорпротиксена на ЦНС может усиливаться при одновременном приеме с этанолом, и этанолсодержащими препаратами, анестетиками, опиоидньми анальгетиками, седативными, снотворными, нейролептическими средствами.

Антихолинергическое действие хлорпротиксена усиливается при одновременном применении антихолиергических, противогистаминных и противопаркинсонических средств.

Препарат усиливает действие гипотензивных средств.

Одновременное применение хлорпротиксена и адреналина может привести к артериальной гипотензии и тахикардии.

Применение хлорпротиксена приводит к снижению порога судорожной активности, что требует дополнительной коррекции дозы противоэпилептических средств.

Способность хлорпротиксена блокировать допаминовые рецепторы снижает эффективность действия леводопы.

Возможно появление экстрапирамидных расстройств при одновремененном применении фенотиазинов, метоклопрамида, галоперидола, резерпина.

При одновременном применении хлорпротиксена и бромкриптина, следует провести коррекцию дозы последнего, учитывая возможность хлорпротиксена увеличивать концентрацию пролактина в сыворотке.

Побочное действие.

Обычно Хлорпротиксен 15 Лечива переносится хорошо. Вероятность возникновения побочных эффектов увеличивается при длительном применении высоких доз препарата, а также у детей и у лиц пожилого возраста. В ряде случаев, особенно в начале курса лечения, возможны повышенная усталость, двигательная заторможенность, ортостатическая гипотензия. В редких случаях отмечаются эффекты, связанные с антихолинергическим действием - сухость во рту, тахикардия, приливы, нарушение аккомодации, запор, расстройства мочеиспускания. В редких случаях возможны нарушения со стороны органов кроветворения в виде изменений картины периферической крови (агранулоцитоз, лейкоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия), в редких случаях отмечается желтушность кожных покровов. Возможны аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда, повыШенная фотосенсибилизация, фотодерматит. В редких случаях возможны изменения со стороны эндокринного статуса в виде аменореи, галактореи, гинекомастии, нарушения углеводного обмена, ослабления потенции и либидо, возможно повышение аппетита с увеличением массы тела, нарушение терморегуляции. В редких случаях возможны парадоксальные реакции в виде состояния возбуждения, ажитации, раздражительности. При появлении побочных реакций пациентам необходимо срочно обратиться к врачу, не следует самостоятельно прекращать курс лечения. Необходимо сообщать врачу о всех побочных (необычных) эффектах, в том числе, не указанных в настоящей инструкции.

Передозировка (интоксикация) препаратом.

Прием препарата в дозе, однократно составляющей 2,5 - 4 г и более, может оказаться смертельным, у детей эта доза составляет 4 мг/кг массы тела.

При передозировке (интоксикации) препаратом возможны следующие симптомы:

сонливость, спутанность сознания, коматозное состояние, дыхательная недостаточность, артериальная гипотензия, тахикардия, лихорадочное состояние, миоз. При купировании признаков интоксикации возможны судороги, гиперактивность, гематурия. При появлении признаков передозировки (интоксикации) препаратом необходимо промыть желудок, рвоту вызывать не следует, так как это может привести к аспирации рвотных масс, принять активированный уголь, солевые слабительные, обеспечить адекватное дыхание, срочно обратиться к врачу.

Лечение - симптоматическое, на фоне контроля показателей жизненно важных функций организма. Необходимо обеспечить адекватное дыхание, соответствующую коррекцию температуры тела, контроль и коррекцию артериального давления. Применять адреналин не следует из-за опасности возникновения парадоксальной артериальной гипотензии.

Форма выпуска.

Таблетки по 15 мг, покрытые оболочкой: в упаковке 30 шт.

Условия хранения.

В сухом, недоступном для детей месте при температуре 10 - 25 ° С.

Срок годности.

Препарат нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Название и адрес изготовителя.

Лечива а.о.