Одобрено Фармакологическим комитетом
Минздрава России
16 СЕНТЯБРЯ 1999Г КАПС. 20 МГ
30 ДЕКАБРЯ 1999Г КАПС. 10 МГ

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ХЕЛИЦИД 10
(HELICID 10)
ХЕЛИЦИД 20
(HELICID 20)

Торговое название препарата.

ХЕЛИЦИД 10
ХЕЛИЦИД 20

Международное название препарата.

Омепразол

Лекарственная форма и назначение.

Капсулы. Для приёма внутрь.

Состав

ХЕЛИЦИД 10 - 1 капсула содержит 10 мг омепразола.
ХЕЛИЦИД 20 - 1 капсула содержит 20 мг омепразола.

Вспомогательные вещества:

сахароза, крахмал кукурузный, маннитол, натриевая соль карбоксиметилкрахмала, лаурилсульфат натрия, повидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, фталат гидроксипропилметилцеллюлозы, тальк, желатин, двуокись титана (Е 171), окись железа ( Е 172).

Фармакотерапевтическая группа:

противоязвенное средство, ингибитор Н+ - К+ - АТФ-азы.

Фармакодинамические свойства.

Хелицид является ингибитором Н+ - К+ - АТФ-азы (протонного насоса) в париетальных клетках слизистой желудка, подавляет конечную стадию секреции соляной кислоты, в результате чего снижается уровень базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата фармакологический эффект продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетические свойства.

После всасывания в тонком кишечнике омепразол переносится кровотоком в неактивной форме, концентрируется в париетальных клетках слизистой желудка, где превращается в активное сульфенамидное производное, ингибирует фермент Н+ - К+ - АТФ-азу взаимодействуя с SH группами. Период полувыведения составляет 0,5-1 час, при этом противосекреторное действие сохраняется в течение 24 часов. Не угнетает секрецию пепсина и внутреннего фактора. Метаболизируется в печени, до 75 - 80 % омепразола выделяется в виде метаболитов с мочой, оставшееся количество с калом.

Показания к применению.

Хелицид 10 и Хелицид 20 применяются по назначению врача, предназначены для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приёмом нестероидных противовоспалительных средств; рефлюкс-эзофагита; для лечения больных с синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразолу, другим компонентам препарата.
Не рекомендуется назначать препарат лицам в возрасте до 18 лет.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью:

не рекомендуется назначать Хелицид 10 и Хелицид 20 в период беременности и кормления грудью.

До настоящего времени нет достаточного опыта для определения безопасности применения омепразола у женщин в период беременности и кормления грудью, поэтому назначение препаратов Хелицид 10 и Хелицид 20 возможно только в случае, если предполагаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциально возможный риск для плода или новорожденного.

Особые указания.

Перед началом курса лечения препаратами Хелицид 10 и Хелицид 20 необходимо исключить на основании данных эндоскопического исследования с биопсией наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение препаратом может изменить симптоматику и отсрочить правильную диагностику. Применение препаратов Хелицид 10 и Хелицид 20 в терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.)

Способ применения и дозы.

Дозировка и продолжительность курса лечения препаратами Хелицид 10 и Хелицид 20 определяется врачом.

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приёмом нестероидных противовоспалительных средств, а также рефлюкс-эзофагита препараты Хелицид 10 и Хелицид 20 назначают в дозе 20 мг 1 Раз в СУТКИ (2 капсулы ПРЕПАРАТА ХелициД 10 или 1 капсула ПРЕПАРАТА Хелицид 20). При необходимости дозу препарата можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки (4 капсулы препарата Хелицид 10 или 2 капсулы препарата Хелицид 20). Продолжительность курса лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приёмом нестероидных противовоспалительных средств зависит от длительности заживления язвы или эрозий, определяемой данными эндоскопического исследования, и составляет, в среднем, при язве двенадцатиперстной кишки 2-4 недели, при язве желудка 4-8 недель. При лечении рефлюкс-эзофагита продолжительность курса лечения составляет, в среднем, 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приёмом нестероидных противовоспалительных средств, рефлюкс-эзофагита препараты Хелицид 10 и Хелицид 20 рекомендуется назначать в дозе 10 - 20 мг 1 раз в сутки (1 или 2 капсулы препарата Хелицид 10 или 1 капсула препарата Хелицид 20), при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки (4 капсулы препарата Хелицид 10 или 2 капсулы препарата Хелицид 20). При этом следует индивидуально, руководствуясь данными эндоскопического исследования, подобрать наименьшую эффективную дозу. При необходимости длительного лечения и профилактики легких форм рефлюкс-эзофагита, эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне приёма нестероидных противовоспатлительных средств рекомендуется назначать препарат Хелицид 10 в дозе 10 мг (1 капсула)

При наличии у больных Helicobacter pylori препараты Хелицид 10 и Хелицид 20 следует назначать в комбинации с противомикробными препаратами.

При лечении больных с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата Хелицид 10 или Хелицид 20 составляет 60 мг в сутки, (6 капсул препарата Хелицид 10 или 3 капсулы препарата Хелицид 20), при необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг. Дозу препарата следует подобрать таким образом, чтобы уровень секреции в желудке находился в пределах до 10 ммоль HCL/час ( в пределах до 5 HCL/час у больных, перенесших резекцию желудка). При назначении препарата Хелицид 10 или Хелицид 20 в дозе 80 мг в сутки, суточную дозу следует разделить на два приёма с интервалом в 12 часов. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от динамики заболевания.

Капсулы следует принимать утром, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Флакон с капсулами следует сразу же плотно закрывать крышкой, содержащей осушитель влаги, после каждого приема препарата.

Лекарственное взаимодействие.

Прием омепразола замедляет элиминацию и может приводить к увеличению уровня концентрации в плазме диазепама, варфарина, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся путем окисления в печени.

Побочное действие.

Обычно Хелицид 10 и Хелицид 20 переносится хорошо. Возможные побочные эффекты носят лёгкий и обратимый характер. Чаще всего отмечаются диспепсические расстройства (чувство тяжести в эпигастральной области, тошнота, метеоризм, диарея) и головная боль. В остальных случаях побочных эффектов, выявленных на фоне лечения препаратом, не была установлена достоверная связь их появления с приёмом препарата. В редких случаях на фоне приема омепразола отмечаются сухость во рту, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени возможно появление признаков энцефалопатии, гепатита, печеночной недостаточности, у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями возможны головокружение, головная боль, возбуждение, депрессивное состояние. В редких случаях отмечаются артралгия, миалгия, мышечная слабость. Отмечены единичные случаи нарушения функции кроветворения, нарушение эндокринной функции в виде гинекомастии. Возможны аллергические реакции в виде кожных высыпаний, зуда, отмечены единичные случаи повышенной фотосенсибилизации, эритемы, алопеции.

Дередозировка

Признаки передозировки (интоксикации) омепразолом в виде нарушения зрения, спутанности сознания, повышенного потоотделения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии были отмечены после приема дозы в пределах от 320 до 900 мг (т.е. 16-45 кратно превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу). Отмеченные симптомы носили преходящий характер. Лечение симптоматическое, на фоне контроля показателей жизненно важных функций организма. Специфическое лечение отсутствует, учитывая высокий уровень связывания с белками плазмы, проведение диализа не является достаточно эффективным.

Форма выпуска.

Хелицид 10: капсулы по 10 мг, в упаковке по 14 или 28 капсул. Хелицид 20: капсулы по 20 мг, в упаковке по 14 или 28 капсул. Вид упаковки: складная коробка, стеклянный флакон с крышкой из пластмассы с осушителем влаги, упаковочная информация.

Условия хранения.

В сухом, защищённом от света месте при температуре 10 - 25 ° С. Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности.

Препарат нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Отпуск по рецепту врача.

Название и адрес изготовителя.

Лечива а.о.