Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России 18 февраля 1999г

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ТРАМАЛ (TRAMAL)
капсулы,
раствор (капли) для приема внутрь,
суппозитории

Торговое название препарата:

ТРАМАЛ

Международное непатентованное название:

ТРАМАДОЛА ГИДРОХЛОРИД.

Химическое рациональное название:

( ±) - транс - 2 -[(диметиламино)метил] - 1- (3-метоксифенил) - циклогексанола гидрохлорид.

Лекарственные формы и назначение:

капсулы по 50 мг, для приема внутрь.
раствор (капли) для приема внутрь, 100мг /I мл =40 капель или 8 нажатий дозатора.
суппозитории по 100 мг.

Состав препарата. ТРАМАЛ, капсулы.

Действующее вещество:
50 мг трамадола гидрохлорида в 1 капсуле.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, двуокись кремния коллоидная, стеарат магния, желатин, желтая окись железа, индигокармин, двуокись титана.

ТРАМАЛ, раствор (капли) для приема внутрь.

Действующее вещество:
100 мг трамадола гидрохлорида в 1 мл (40 капель).

Вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, сахароза, цикламат натрия, сахарин-натрий дигидрат, сорбат калия, арлатон 289, эфирное масло полевой мяты, ароматический корригент аниса, деминерализованная вода.

ТРАМАЛ, суппозитории

Действующее вещество:
100 мг трамадола гидрохлорида в 1 суппозитории.

Вспомогательные вещества: витепсол Н 15.

Фармакологические свойства.

Трамал относится к анальгетическим средствам центрального механизма действия. Оказывает выраженное обезболивающее действие.

Фармакодинамика.

Трамадол оказывает выраженное обезболивающее действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в центральной нервной системе. Трамадол является синтетическим опиоидом, представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров, которые различным способом участвуют в анальгетическом воздействии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват нормадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга, оба изомера действуют синергически. Обладает седативньгм действием. В терапевтических дозах Трамадол практически не угнетает функцию дыхания, не оказывает влияния на показатели гемодинамики, при контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражены по сравнению с морфином. Анальгетическое действие развивается через 15-30 минут после введения и продолжается в течение 3-5 часов.

Фармакокинетика.

Трамадол быстро всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в в плазме достигается через 1,5-2 часа, биодоступность после приема внутрь составляет 68 %, после введения в прямую кишку около 80%. Объем распределения после приема внутрь составляет 3,0 л/кг. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, до 0,1 % выделяется с грудным молоком.. Связывание с белками плазмы составляет около 20%. Метаболизируется N- и 0-диметилированием в печени, один из метаболитов - моно-0-демитилтрамадол обладает более выраженным, по сравнению с трамадолом, анальгетическим действием. Около 30 % препарата выводится почками в неизмененном виде, до 60 % в виде метаболитов и конъюгатов. Период полувыведения трамадола и моно-0-демитилтрамадола составляет - 6-7 часов, у больных с явлениями печеночной недостаточности период полувыведения трамадола и моно-0-демитилтрамадола увеличивается до 9-18и9-28 часов соответственно, у больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) эти показатели составляют 8-14и14-20 часов соответственно. Отмечено увеличение периода полувыведения у больных старше 75 лет.

Показания к применению.

Болевой синдром средней и сильной степени интенсивности различной этиологии.
С целью обезболивания при проведении болезненных диагностических и лечебных манипуляций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к трамадолу или к другим компонентам препарата.

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы ( отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).

Одновременное применение ингибиторов МАО и двухнедельный период после их отмены.

Возраст до 14 лет (кроме раствора (капель) для приема внутрь, которые нельзя применять у детей в возрасте до 1 года).

Применение препарата во время беременности и кормления грудью.

Трамал не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью (применение возможно только по жизненным показаниям и должно быть ограничено разовымии приемами).

Предупреждения.

Трамал следует назначать с осторожность больным с нарушенной функцией печени или почек, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больньм эпилепсией, а также лицам с лекарственой зависимостью к опиоидным препаратам. Препарат не следует применять при лечении синдрома отмены наркотических веществ.

У пожилых больных (старше 75 лет) применять Трамал следует с учетом подбора индивидуальной дозировки.

Во время лечения Трамалом не следует употреблять алкогольные напитки, а также следует воздержаться от потенциально опасной деятельности, требующей высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.)

Трамал не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью (применение возможно только по жизненным показаниям и должно быть ограничено только разовыми приемами). Длительного применения препарата в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде. В случае применения препарата в период кормления грудью необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количесте выделяется с грудным молоком, при разовом применении препарата нет необходимости прерывать кормление грудью. При длительном применении препарата возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.

Способ применения и дозы.

Трамал применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения Трамалом определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Обычно Трамал назначают взрослым и детям старше 14 лет (массой тела свыше 50 кг) в следующих дозах:

капсулы по 50 мг:

по 1 капсуле (50 мг) внутрь независимо от времени приема пищи, при необходимости, в случае отсутствия эффекта в течение 30 -60 минут, можно назначить еще 1 капсулу. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. При сильных болях однократная доза может быть увеличена до 100 мг. При необходимости, в дальнейшем препарат можно назначать с интервалом между приемами не менее, чем 3 часа. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг.

раствор (капли) для приема внутрь 100 мг/1 мл (40 капель):

20 капель (50 мг) с небольшим количеством воды или на кусочке сахаре, при недостаточном эффекте, через 30 -60 минут можно назначить еще 20 капель. При выраженном болевом синдроме однократная доза может быть увеличена до 40 капель (100 мг). При необходимости, в дальнейшем препарат можно назначать с интервалом между приемами не менее, чем 3 часа. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг (160 капель).

Примечание:

Раствор (капли) для приема внутрь во флаконе по 10 мл с капельницей. Флакон закрыт специальной крышкой, препятствующей открыванию флакона детьми. Чтобы открыть флакон, следует нажать на крышку с некоторым усилием и повернуть ее в направлении против движения часовой стрелки. При пользовании капельницей флакон следует держать вертикально. После того, как будет отмерено необходимое количество капель, крышку следует плотно закрыть, поворачивая ее в обратном направлении.

Раствор (капли) для приема внутрь во флаконе по 96 мл, снабженном дозирующим устройством (дозатором).

Перед первым использованием, после удаления защитной картонной насадки, следует заполнить систему дозатора раствором, нажав несколько раз вхолостую на дозатор. Дозатор готов к использованию после появления нескольких капель раствора. При пользовании дозатором флакон следует держать вертикально. Одним нажатием дозатора отмеривается 5 капель раствора ( 12,5 мг трамадола гидрохлорида).

суппозитории ректальные по 100 мг:

1 суппозиторий, суппозитории следует вводить глубоко в анальное отверстие, желательно после стула. При необходимости повторно препарат можно назначать через 4-6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг ( 4 суппозитория).

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет

рекомендуется назначать ТРАМАЛ в виде раствора (капель) для приема внутрь в дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка (1 капля содержит 2,5 мг трамадола). Дозу препарата можно назначать 4-6 раз в сутки с интервалом между приемами не менее, чем 3 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг на 1 кг массы тела ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При одновременном назначении Трамала с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (средства для наркоза, снотворные препараты, анксиолитики, антидепрессанты), возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе подавление активности дыхательного центра. Одновременное применение транквилизаторов и барбитуратов усиливает выраженность и продолжительность анальгезирующего действия Трамала.

При комбинации с нейролептиками и ингибиторами МАО повышается риск возникновения церебральных судорог.

Одновременное или предшествующее применение карбамазепина снижает выраженность и продолжительность анальгезирующего действия Трамала вследствие усиления метаболизма последнего. Трамал не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы полных (промедол, фентанил) или частичных агонистов (бупренорфин), а также агонистов-антагонистов (налбуфин, буторфанол) опиоидных рецепторов из-за плохой предсказуемости эффекта взаимодействия.

Побочное действие.

Трамал, как правило, переносится хорошо. Среди побочных эффектов возможны усиленное потоотделение, головокружение, тошнота, сухость во рту, повышенная утомляемость. В редких случаях возможны тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до коллапса); головная боль, рвота, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в виде метеоризма, болезненности в животе; аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда. Крайне редко отмечаются побочные эффекты со стороны психической сферы, которые проявляются индивидуально в зависимости от пациента и длительности лечения, эти эффекты включают в себя изменения настроения (чаще в виде улучшения), замедление скорости реакций, изменение поведенческих реакций, а также восприятия и чувствительности. Побочного действия в виде угнетения функции дыхания в случаях применения Трамала в виде капсул, капель для приема внутрь или суппозиториев не отмечалось, однако полностью исключить возможность подобного действия нельзя, особенно, в случае значительного превышения терапевтической дозы или одновременного приема препаратов с угнетающим действием на центральную нервную систему.

Передозировка (интоксикация) препаратом.

При передозировке (интоксикации) препаратом возможно появление следующих симптомов: расширенные зрачки, тошнота, рвота, падение

артериального давления, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния), судороги, угнетение функции дыхания (вплоть до апноэ). Лечение симптоматическое, в зависимости от выраженности явлений интоксикации. В легких случаях достаточно очистить желудок (при приеме препарата внутрь), обеспечить проходимость дыхательных путей, принять необходимые интенсивные меры по нормализации функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Антидотом при угнетении функции дыхания является налоксон. При судорогах целесообразно использовать бензодиазепины. Применение гемодиализа или гемоперфузии не является достаточно эффективньм.

Форма выпуска.

• капсулы по 50 мг: 20 капсул в упаковке.
• раствор (капли) для приема внутрь, 100мг/1 мл (40 капель): во флаконах по 10 мл с капельницей или во флаконах по 96 мл с дозатором.
• суппозитории ректальные по 100 мг: 5 суппозиториев в упаковке.

Условия хранения.

Капсулы и раствор (капли) для приема внутрь хранить в сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте при температуре от 10 до 25 ° С.
Суппозитории ректальные хранить в сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте при температуре от 0 до 25 ° С.

Срок годности.

Препарат нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

Отпуск по рецепту врача.

Название и адрес изготовителя.

«Лечива а.о.»