УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

ОДОБРЕНО
Фармакологическим комитетом Минздрава России
В.Е Акимочкин

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Онихон

Торговое название препарата:

ОНИХОН.

Международное непатентованное название:

Тербинафин.

Химическое рациональное название:

(Е)-N-(6,6-Диметил-2-гептен-4-инил)-N-метил-1-нафталенметамин.

Лекарственная форма.

Таблетки по 125 мг, по 250 мг.

Описание лекарственной формы.

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями и разделяющей пополам риской на одной из сторон. Вид таблетки на изломе: плотная спрессованная масса белого или почти белого цвета.

Состав.

Активное вещество.

Таблетки по 125 мг: тербинафина гидрохлорида 140,5 мг (тербинафина 125,0 мг) в одной таблетке.
Таблетки по 250 мг: тербинафина гидрохлорида 281,0 мг (тербинафина 250,0 мг) в одной таблетке.

Вспомогательные вещества.

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, коллоидная двуокись кремния обезвоженная, тальк, магния стеарат.

Фармакологические свойства.

Фармакотерапевтическая группа:

противогрибковое средство [D01BA02].

Фармакодинамические свойства

Тербинафин представляет собой аллиламин, обладающий широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях Тербинафин оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), на плесневые и некоторые диморфные грибы. Активность тербинафина в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р 450, тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. При назначении препарат внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.

Фармакокинетические свойства

После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения - 4,6 час. На биологическую доступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однако это не требует коррекции дозы препарата.

Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек или печени скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.

Показания к применению

Онихон предназначен для лечения онихомикозов, вызванных дерматофитами и плесневыми грибами; микозов волосистой части головы; дерматомикозов туловища, голеней, стоп, вызываемых дрожжеподобньши грибами рода Candida - в тех случаях, когда локализация поражения, выраженность и распространенность патологического процесса обуславливают целесообразность назначения препарата внутрь. В отличие от препарата для местного применения, препарат для приёма внутрь не эффективен при разноцветном лишае.

Противопоказания

Препарат противопоказан для применения при повышенной чувствительности к активному веществу или другим компонентам, препарат не предназначен для детей в возрасте до 3 лет.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью:

учитывая то, что клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, препарат применять не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальный лечебный эффект превышает возможный риск. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому в случае необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особые указания.

Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы, перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения.

В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентов появляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени, например: стойкая тошнота отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала лечение препаратом следует отменить. Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина сыворотки крови более 300 мкмоль/л) следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы препарата.

Препарат Онихон в виде таблеток для приёма внутрь не эффективен при лечении вагинального кандидоза и разноцветного лишая.

Способ применения и дозы

Применять по назначению врача во избежание осложнений.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения заболевания.

Для детей в возрасте старше 3-х лет дозу препарата устанавливают в зависимости от массы тела.

Масса тела - Доза

Менее 20 кг - 62,5 мг (1/2 таб. по 125 мг) 1 раз в сутки
От 20 до 40 кг - 125 мг ( 1 таб. по 125 мг) 1 раз в сутки
Более 40 кг 250 мг - (2 таб. по 125 мг или 1 таб. по 250 мг) 1 раз в сутки

Взрослым препарат назначают в дозе по 250 мг 1 раз в сутки.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения при дерматомикозе стоп составляет 2-6 недель; при дерматомикозе туловища, голеней - 2-4- недели; при кандидозе кожи - 2-4- недели.

Полное исчезновение проявлений инфекции может наступить только через несколько недель после микологического излечения.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения при микозе волосистой части головы составляет 4 недели.

Продолжительность курса лечения при онихомикозе составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. У пациентов молодого возраста с нормальной скоростью роста ногтей курс лечения может быть менее 12 недель. Некоторым больным, имеющим сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный курс лечения. Оптимальный клинический эффект отмечается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения приема препарата, это определяется периодом времени, необходимым для отрастания здорового ногтя.

Пациентам пожилого возраста не требуется специального режима дозирования, однако следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Побочное действие

Обычно препарат Онихон переносится хорошо. Побочные эффекты, связанные с приёмом препарата обычно не выражены и носят временный характер. Чаще всего отмечаются побочные эффекты со стороны органов пищеварения: чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, слабо выраженные боли в животе, тошнота, диарея; незначительно выраженные кожные реакции в виде сыпи, крапивницы; мышечно-скелетные реакции в виде артралгии, миалгии. Имеются единичные сообщения о кожных реакциях в виде синдрома Стивенса -Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Если у больных на фоне лечения препаратом отмечается появление кожной сыпи, лечение препаратом следует прекратить. Отмечены сообщения о единичных случаях гематологических нарушений в виде нейтропении. Крайне редко на фоне лечения тербинафином отмечены гепатобилиарные нарушения и, хотя не была установлена достоверная связь их появления с приёмом препарата, при появлении симптомов нарушения функции печени приём препарата следует прекратить. В крайне редких случаях на фоне лечения тербинафином возможно временное снижение аппетита вплоть до полного его отсутствия, состояние нормализуется в течение нескольких недель после отмены препарата.

Передозировка препаратом

Отмечены единичные случаи передозировки препаратом тербинафина (принятая доза препарата составила 4 г), при этом отмечались следующие симптомы: тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение. При появлении симптомов передозировки необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, срочно обратиться к врачу. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможность одновременного применения препарата Онихон с другими лекарственными средствами определяется врачом. Пациентам не рекомендуется без консультации врача самостоятельно принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами.

При проведении исследований in vitro и у здоровых добровольцев было установлено, что тербинфин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р 450 , например: циклоспорин, терфенадин, триазолам, толбутамид, пероральные противозачаточные средства. При исследованиях in vitro было выявлено, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредованный метаболизм, что может оказаться клинически значимым для препаратов, которые метаболизируются этим ферментом, например: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы МАО типа В и имеют малый диапазон терапевтической ' концентрации.

У пациенток принимающих одновременно препараты тербинафина и пероральные противозачаточные средства возможны нарушения менструального цикла, хотя следует отметить, что подобные нарушения отмечались также у женщин, принимающих только пероральные противозачаточные средства. Клиренс тербинафина может быть ускорен при одновременном приёме с лекарственными препаратами, индуцирующими метаболизм (например, рифампицин) и может быть замедлен препаратами, которые ингибируют цитохром Р 450 (например, циметидин). В тех случаях, когда необходимо одновременное применение препаратов отмеченных групп, может потребоваться изменение режима дозирования препарат Онихон.

Форма выпуска.

Таблетки по 125 мг: по 14 таблеток в упаковке. Таблетки по 250 мг: по 14 таблеток в упаковке

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре до 25 ° С. Хранить в месте, недоступном для детей.

Срок годности.

2 года. Препарат нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

Отпуск по рецепту.

Предприятие - производитель.

Лечива а.о.