ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

МИФУНГАР^®

Регистрационный номер:

ПN016153/01-261011

Торговое название: Мифунгар^®

Международное непатентованное название:

Оксиконазол

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав

Активное вещество:	на 30 г (туба)	на 100 г
Оксиконазол	0,300 г	1,000 г
(в виде оксиконазола нитрата)	0,3441 г	1,147 г
Вспомогательные вещества:
стеариловый спирт	3,600 г	12,000 г
цетиловый спирт	1,350 г	4,500 г
парафин мягкий белый	4,500 г	15,000 г
полисорбат 60	1,500 г	5,000г
пропиленгликоль	3,450 г	11,500 г
бензойная кислота	0,060 г	0,200 г
вода очищенная	15,1959 г	50,653 г

Описание
Белый или почти белый, однородный гидрофильный крем типа водно-масляной эмульсии, почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство

Код АТХ: Б01АС11

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оксиконазол является синтетическим производным имидазола, ингибирующим цитохромальную ланостерол-14а-деметилазу, фермент необходимый для синтеза эргостерола- основного элемента клеточной стенки гриба и некоторых бактерий, что увеличивает ее проницаемость и снижает ее барьерные функции. Оксиконазол имеет широкий противогрибковый спектр действия, активен в отношении дерматофитов из рода Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; дрожжей, включая Malassezia furfur (возбудитель разноцветного лишая); волокнистых и диморфных грибов (например, Aspergillus, Candida).
Оксиконазол также обладает противомикробным действием, он действует на стафилококки, стрептококки, Corinebacterium:

Фармакокинетика
При наружном нанесении всасывание оксиконазола кожей является незначительным (всасывается менее 1% нанесенного на кожу количества оксиконазола). После наружного нанесения крема в дозе 150 мг оксиконазол в сыворотке крови не определяется. Большая часть нанесенного оксиконазола накапливается в роговом слое кожи, что позволяет использовать крем Мифунгар^® для лечения грибковых заболеваний кожи. Через 5 часов после нанесения на кожу крема в дозе 2,5 мг/см концентрация оксиконазола в эпидермисе составляет 16,2 мкмоль (в поверхностном роговом слое - 3,64 мкмоль, в более глубоких слоях-1,29мкмоль).
Всосавшийся через кожу оксиконазол выводится почками - 0,3 % дозы в течение 5 дней после однократного накожного применения крема.

Показания к применению
Все грибковые и комбинированные грибковые и бактериальные заболевания кожи и наружных половых органов, вызываемые возбудителями, чувствительными к оксиконазолу:

дерматомикозы (кандидозная инфекция кожи, дерматомикоз туловища, паховый дерматомикоз, эпидермофития стоп, дерматомикоз волосистой части головы, отрубевидный лишай), комбинированные грибковые и бактериальные инфекции кожи;

грибковые и комбинированные грибковые и бактериальные инфекции наружных половых органов (вульвит, баланит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным имидазола, другим компонентам препарата.

Детский возраст до 8 лет.

Беременность и период кормления грудью
Беременность
Контролированных исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности возможно только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
Оксиконазол экскретируется в грудное молоко. Применение препарата во время кормления грудью возможно только по назначению врача в случае, если ожидаема польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.

Способ применения и дозы
Крем Мифунгар^® применяется наружно. Его наносят тонким слоем на пораженные участки 1 раз в сутки, лучше на ночь.
Продолжительность курса лечения:

при кандидозной инфекции кожи, дерматомикозе туловища, паховом дерматомикозе, дерматомикозе волосистой части головы, отрубевидном лишае, грибковых инфекциях наружных половых органов, комбинированных грибковых и бактериальных инфекциях кожи и наружных половых органов - 2 недели;

при эпидермофитии стоп- 1 мес.
Для, предотвращения рецидива заболевания рекомендуется продолжать лечение препаратом в течение 1-2 недель после признаков полного выздоровления.
Максимальная продолжительность лечения препаратом 6 месяцев:

Побочное действие
Крем Мифунгар^® обычно хорошо переносится.
Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (НПР) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10%; частые ≥1 и <10%; нечастые ≥0,1 и <1%; редкие ≥0,01 и <0,1%; очень редкие <0,01%, неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: умеренное жжение, зуд:
Нечастые: эритема (особенно при экземе - поэтому рекомендуется провести лечение экземы перед применением крема Мифунгар^®).
Неизвестная частота: боль, раздражение, аллергический дерматит, фолликулит, трещины, мацерация, кожная сыпь.
При появлении признаков повышенной чувствительности или раздражения кожных покровов применение препарата следует прекратить и сообщить об этом врачу.

Передозировка
Случаи передозировки не описаны. При случайном приеме препарата внутрь возможно появление тошноты и рвоты. Необходимо промыть желудок или искусственно вызвать рвоту и обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Отсутствуют сообщения о взаимодействии препарата Мифунгар^® с другими лекарственными препаратами.

Особые указания
Без консультации врача не применять вместе с другими лекарственными препаратами для местного применения.
При лечении грибковых заболеваний наружных половых органов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, необходимо одновременное лечение половых партнеров. Препарат не предназначен для вагинального применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Препарат не нарушает внимания и не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 1%.
По 30 г крема в алюминиевой тубе. Каждая туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель ЗЕНТИВА к.с, Чешская Республика
У кабеловны 130,102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика

Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО "ЗЕНТИВА ФАРМА":
119017, г. Москва, ул. Б. Ордынка, дом 40, стр. 4.