ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ГИПНОГЕН (HEPNOGEN^®)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Гипноген

Международное непатентованное название:

Золпидем

Химическое название: бис[N,N-диметил-2-[6-метил-2-(4-метилфенил)имидазол[1,2-а]пиридин-3-ил]ацетамид](2R,ЗR)-2,.3-дигидроксибутанедиоат.

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

В 1 таблетке содержит:
Активное вещество:
золпидема тартрат 10 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 2910/6, магния стеарат.
пленочная оболочка - гипромеллоза 2910/6, титана диоксид, макрогол 300, эмульсия симетикона SE 4.

Описание: от белого до почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления на одной из сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

снотворное средство.

Код ATX: N05CF02

Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы имидазопиридинов. Оказывает седативное, снотворное, незначительно выраженное анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных йоноформных каналов для хлора.
Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого снa(lII-IV).

Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 0,5-3 часа. Биодоступность составляет около 70%. Связь с белками плазмы крови - 92%.
Препарат метаболизируется в печени и в виде неактивных метаболитов выводится почками (56%) и через кишечник (37%). Период полувыведения (Т 1/2) короткий и составляет от 0,7 до 3,5 часа (в среднем 2,5 часа). Не индуцирует ферменты печени, не кумулируется.
У больных с выраженным нарушением функции печени биодоступность препарата увеличивается, клиренс несколько снижается, Т 1/2 возрастает до 10 ч. У больных с выраженным нарушением функции почек фармакокинетические параметры практически не изменяются.

Показания к применению:

Нарушения сна различной этиологии: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность, апноэ во сне, острая алкогольная интоксикация, детский возраст (до 15 лет); беременность; период лактации.

С осторожностью:
Хроническая обструктивная болезнь легких, дыхательная недостаточность, миастения, печеночная/почечная недостаточность, алкоголизм, злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость в анамнезе, депрессия.

Дозы и способ применения
Препарат следует принимать непосредственно перед сном. Применение препарата не рекомендуется, если предполагаемая продолжительность предстоящего сна менее 8 часов.
Дозы:
Взрослым до 65 лет назначают препарат в разовой дозе 10 мг. Взрослым старше 65 или лицам, страдающим печеночной недостаточностью, детям старше 15 лет начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таблетки), в отдельных случаях доза может быть увеличена до 1 таблетки (10 мг).
Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг.
Длительность терапии:
Максимально допустимый срок лечения Гипногеном - 4 недели.
Если возникает необходимость продления терапии свыше 4 недель, необходима повторная консультация у врача для оценки состояния пациента.
Прекращение терапии:
При применении препарата в рекомендованной дозе и при соблюдении рекомендованных сроков лечения постепенное снижение дозы необязательно. В случае превышения рекомендованной дозы или рекомендованной длительности терапии, необходимо постепенное снижение дозы Гипногена с целью избежания "синдрома отмены".

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы: спутанность сознания, нарушение памяти, галлюцинации, головокружение, тревога, "кошмарные" сновидения, сильная головная боль, дневная сонливость; нарушение координации движений, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: лекарственная зависимость (при длительном применении).

Передозировка
Симптомы: угнетение сознания вплоть до комы, угнетение дыхания, снижение артериального давления, возможно психомоторное возбуждение.
Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Диализ малоэффективен. При необходимости - симптоматическая терапия в условиях стационара.
Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных препаратов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Опиоидные анальгетики, противокашлевые препараты, барбитураты, антидепрессанты, седативные и антигистаминные препараты, бензодиазепины, клонидин, антипсихотические средства (нейролептики) и этанол повышают риск развития симптомов угнетения центральной нервной системы.
Флумазенил ослабляет или устраняет снотворный эффект.
Бензодиазепиновые анксиолитики (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости.
Усиливает действие имипрамина и хлорпромазина, удлиняет период полувыведения хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии); снижает концентрацию имипрамина в плазме крови.

Особые указания
При нарушениях функции печени показано уменьшение дозы.
При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно.
При длительном применении увеличивается риск развития привыкания.
Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при тяжелых депрессиях с высоким суицидальным риском. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также употребления этанола.

Форма выпуска
Таблетки по 10 мг, покрытые оболочкой: по 7, 15 или 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Условия хранения
Список №1 сильнодействующих веществ.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ЗЕНТИВА а.с, 10237, Прага 10 Чешская Республика

Адрес Московского представительства:
119017, г. Москва, ул. Б. Ордынка д. 40 стр.4.