ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Трамадол Ланнахер
Tramadol Lannacher

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Трамадол Ланнахер
Международное непатентованное название (МНН): трамадол  (tramadolum)
Химическое название: транс-(+-)-2-[(Диметиламино)метил]-1-(3-метоксифенил)циклогексанол (в виде гидрохлорида)
Лекарственная форма: Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой по 100 мг, 150 мг, 200 мг;

Состав:

Одна таблетка 100 мг содержит: активное вещество - трамадола гидрохлорида 0,1 г (100 мг),

вспомогательные вещества: гипромеллоза 15000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза 5, диоксид титана, тальк, полиакрилат 30%.

Одна таблетка 150 мг содержит: активное вещество – трамадола гидрохлорида 0,15 г (150 мг),

вспомогательные вещества: гипромеллоза 15000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза 5, хинолиновый желтый краситель, диоксид титана, тальк, полиакрилат 30%.

Одна таблетка 200 мг содержит: активное вещество – трамадола гидрохлорида 0,2 г (200 мг),

вспомогательные вещества: гипромеллоза 15000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза 5, хинолиновый желтый краситель, диоксид титана, тальк, полиакрилат 30%.

Описание

Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Белые, двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с глянцевой поверхностью.

Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Светло-желтые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской.

Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Желтые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетическое опиоидное средство.

АТС:

N02AX02

Фармакологическое действие. 

Трамадол Ланнахер - мощный анальгетик центрального действия, производное циклогексанола. Является неселективным агонистом специфических опиоидных рецепторов (мю-, дельта-, каппа-, в большей степени мю-рецепторов) в ЦНС и уменьшает болевую чувствительность. Другим возможным механизмом анальгетического действия является подавление захвата норадреналина и серотонина нейронами. В терапевтических дозах не угнетает дыхания. Анальгетическое действие развивается через 15-30 мин после введения, продолжается 3-5 ч.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь Трамадол Ланнахер всасывается из ЖКТ практически полностью. Биодоступность составляет около 70% и не зависит от приема пищи. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Метаболизируется в печени. Трамадол (около 30% от принятой дозы) и его метаболиты (около 60% от дозы) выводятся с мочой, период полувыведения при применении таблеток ретард составляет около 8 ч.

Показания к применению

Болевой синдром средней  и сильной интенсивности различной этиологии:

послеоперационный период,

травмы,

инфаркт миокарда,

невралгия,

  боли у онкологических больных,

Противопоказания

повышенная чувствительность к трамадолу гидрохлориду или опиатам;

острая алкогольная интоксикация;

острая интоксикация снотворными средствами, анальгетиками или психотропными препаратами;

беременность;

период лактации (в случае длительного применения);

возраст до 14 лет.

прием ингибиторов МАО;

тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

Трамадол Ланнахер следует применять с осторожностью у больных с наркоманией, при спутанности сознания, снижении функции дыхательного центра, черепномозговой гипертензии, черепномозговой травме, эпилептическом синдроме, «остром» животе.

Режим дозирования / Путь введения

Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома и чувствительности больного.

Таблетки принимают внутрь целиком, запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 14 лет рекомендуются следующие дозировки:

Начальная доза – по одной таблетке 100 мг 2 раза в день, утром и вечером. При недостаточном эффекте дозу можно постепенно увеличивать. Максимальная суточная доза 400 мг, за исключением особых клинических обстоятельств.

Пожилым больным старше 75 лет следует увеличить интервалы между приемами препарата. После начальной дозы 100 мг 2 раза в день увеличение дозы должно тщательно контролироваться.

Больным с недостаточностью печени и почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) следует принимать препарат с более длительными интервалами. После начальной дозы 100 мг 2 раза в день увеличение дозы должно тщательно контролироваться.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при в/в введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.

Со стороны ССС: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс, вазодилатация. Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

При резкой отмене - синдром "отмены".

Передозировка.

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ. Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Особые указания

Препарат не применяют для терапии синдрома «отмены» наркотических веществ.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не следует одновременно употреблять этанол. В случае разового приема нет необходимости прерывать кормление грудью.

Взаимодействие

Трамадол Ланнахер нельзя комбинировать с ингибиторами МАО. Одновременное применение Трамадола Ланнахер с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (средства для общей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра. Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта Трамадола Ланнахер. Сочетание с наркотическими анальгетиками (тримеперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия.

Форма выпуска

Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг, 150 мг или 200 мг, 10 штук

в упаковке.

Срок годности

5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпуск из аптек

Отпускается по рецепту врача.