ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Трамадол Ланнахер

Регистрационный номер: П № 014048/02-2002
Торговое (патентованное) название:                    Трамадол Ланнахер
Международное название: Трамадол (Tramadol)
Химическое рациональное название:  (±)транс-2-[(диметиламино)метил]-1-(3-метокси-фенил)-циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма: ректальные суппозитории 100 мг.

Состав.

1 суппозиторий содержит:

100 мг трамадола гидрохлорид.

Вспомогательные вещества: твердые жиры (Witepsol), коллоидный диоксид кремния безводный.

Описание: Однородный суппозиторий белого цвета, без механических включений и пятен разной интенсивности и окраски. Поверхность гладкая, без пузырьков. Практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетическое опиоидное средство. Код АТС: [NO2FX02].

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Трамадола гидрохлорид является высокоэффективным анальгетиком центрального действия. Анальгетический эффект основывается на взаимодействии препарата со специфическими рецепторами системы регуляции болевой чувствительности, с так называемыми опиатными рецепторами. 

Фармакокинетика. При ректальном применении биодоступность Трамадола Ланнахер составляет около 80%. Трамадол и его метаболиты выводятся с мочой, период полувыведения составляет около 6 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Болевой синдром средней  и сильной интенсивности различной этиологии:

послеоперационный период,

травмы,

инфаркт миокарда,

невралгия,

боли у онкологических больных,

обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к трамадолу гидрохлориду или опиатам;

острое отравление алкоголем, снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами (т.е. средствами, действующими на нервную систему);

одновременное применение ингибиторов МАО и двухнедельный период после их отмены;

беременность и период лактации (применение возможно однократно только по жизненным показаниям);

синдром отмены наркотиков;

детский возраст до 14 лет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Трамадол Ланнахер применяется с особой осторожностью у опиоид-зависимых пациентов, у пациентов с черепно-мозговыми травмами, при шоке или потере сознания неясного генеза, при нарушении дыхания, при повышении внутричерепного давления.

Препарат применяется с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к опиатам.

Необходимо учесть возможность возникновения судороги у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозировках. Риск развития судорог увеличивается при превышении суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Пациенты с эпилепсией, либо подверженные развитию судорог должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.

Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении высоких доз могут развиваться привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами, либо имеющих лекарственную зависимость, лечение трамадолом проводится при прямых показаниях в течение короткого времени под постоянным врачебным контролем. Трамадол не применяется как заместительное средство у опиоид-зависимых пациентов. Трамадол не может подавлять симптомы отмены морфина, хотя и является опиоидным агонистом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ   

Доза препарата должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Если нет специальных указаний, рекомендуется следующее:

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1 свече 100 мг дважды в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, то через 1-2 часа может быть назначена повторная доза – 100 мг. При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадол гидрохлорида) может быть назначена а качестве начальной дозы. Максимальная суточная доза 400 мг трамадола гидрохлорида обычно достаточна для снятия боли.

У пожилых пациентов в возрасте после 75 лет выведение препарата может замедляться. В таких случаях необходимо увеличить интервал между приемами доз препарата в соответствии с самочувствием пациента.

При почечной недостаточности/диализе  и при печеночной недостаточности выведение трамадола замедляется. У таких больных необходимо индивидуально подбирать интервал между приемами препарата.

Свечи Трамадол Ланнахер вводят в прямую кишку. Непосредственно после введения рекомендуется около 30 минут покоя в положении лежа.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ   

Наиболее характерны головокружение, тошнота, головная боль, рвота, запор.

Редко отмечается влияние на сердечно-сосудистую систему (пальпитация, тахикардия, гипотензия и ортостатический коллапс). Иногда осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боли в животе, чувство переполненности желудка), кожные реакции (прурит, сыпь, уртикарии).

В очень редких случаях развиваются моторная слабость, изменение аппетита, затуманенность зрения, нарушения при мочеиспускании. Крайне редко наблюдаются различные побочные эффекты со стороны психической сферы, которые индивидуально варьируют по интенсивности и проявлениям (в зависимости от характера пациента и длительности терапии). Это включает в себя изменение настроения (часто улучшение, реже - дисфория), изменение активности (часто подавление, редко – повышение) и нарушение восприятия (поведенческие реакции, нарушение ощущений). Очень мала вероятность возникновения аллергических реакций (т.е. нарушение дыхания, бронхоспазм, астматический компонент, ангионевротический отек) и анафилактических проявлений.

Очень редко развиваются эпилептиформные судороги. Они возможны в основном после назначения высоких доз трамадола, либо при одновременном приеме препаратов, которые могут понижать судорожный потенциал (т.е. антидепрессантов или анти-психотических средств). Повышение артериального давления и брадикардия проявляются в очень редких случаях.

Не исключается возможность ухудшения астматического состояния. Иногда отмечается подавление дыхания, как правило, в случае значительного превышения рекомендованных доз, либо при комбинировании с другими центральными депрессантами.

Крайне редко при длительном приеме высоких доз трамадола может развиваться зависимость и реакции отмены: ажитация, возбужденность, нервозность, бессонница, гиперкинезы, тремор и желудочно-кишечные нарушения. В ряде случаев отмечается повышение уровней печеночных ферментов при приеме трамадола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА (ИНТОКСИКАЦИЯ) ПРЕПАРАТОМ   

Симптомы передозировки. От обморочного до бессознательного состояния (кома); эпилептические судороги; миоз; рвота; сердечно-сосудистый коллапс; падение артериального давления; сердцебиение (тахикардия); сужение или расширение зрачков; затруднение дыхания вплоть до остановки.

Лечение передозировки. Применяются обычные меры экстренной помощи. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей (аспирация!), поддерживать дыхание и сердечно-сосудистую деятельность в зависимости от симптомов. Необходимо очистить желудок путем рвоты или промывания.

Трамадол слабо выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Поэтому проведение только данных мероприятий для терапии передозировки неэффективно.

Трамадол является агонистом опиатов. В связи с этим опиатоподобные эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (например, налоксон). Судороги, появляющиеся при токсических дозировках, могут быть устранены с помощью препаратов из группы бензодиазепинов (диазепам).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ   

Свечи Трамадол Ланнахер не должны назначаться пациентам, принимающим ингибиторы МАО, либо принимавшим эти препараты менее чем за 14 дней.

При терапии препаратом совместно с другими лекарственными средствами, которые также оказывают влияние на центральную нервную систему (например, транквилизаторы или снотворные средства), а также при приеме алкоголя побочные эффекты, характерные для трамадола, могут быть более выражены.

Одновременный или предшествующий прием карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать анальгетический эффект, либо укорачивать период действия трамадола.

Комбинирование трамадола с анальгетиками группы агонистов/антагонистов (т.е. бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) не рекомендуется, т.к. анальгетический эффект чистого агониста теоретически может снижаться.

Трамадол может индуцировать судороги и увеличивать судорожный потенциал у селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, анти-психотических препаратов и других средств, снижающих судорожный порог. Препараты, которые ингибируют CYP2A4, такие как кетоконазол и эритромицин могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и метаболизм активного

О-деметилированного метаболита.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОЖДЕНИЯ АВТОМОБИЛЯ, УПРАВЛЕНИЯ ДРУГОЙ ТЕХНИКОЙ ИЛИ ОБОРУДОВАНИЕМ

Во время лечения препаратом Трамадол Ланнахер следует отказаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты реакции (вождение автомобиля, работа у станка и т.п.), т.к. трамадол может оказывать достаточно сильное влияние на психофизические способности (снижение внимания, замедление реакций и т.п.).

ФОРМА ВЫПУСКА

Ректальные суппозитории по 100 мг, по 5 штук в упаковке.

ХРАНЕНИЕ

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ГОДНОСТИ

36 месяцев. Не следует применять препарат после истечения срока годности!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту врача.