ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТРАМАДОЛ ЛАННАХЕР

Регистрационный номер: П № 014048/03-2002
Торговое название препарата: Трамадол Ланнахер

Международное непатентованное название:

Трамадола гидрохлорид
Химическое рациональное название: (±)транс-2-[(диметиламино)метил]-1-(3-метокси- фенил)-циклогексанола гидрохлорид
Лекарственная форма: Раствор для инъекций в ампулах 50 мг/мл и 100 мг/2 мл.

Состав:

В 1 мл раствора содержится 50 мг трамадола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание: Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетическое опиоидное средство. Код АТС: [NO2FX02].

Фармакологические свойства

Трамадола гидрохлорид относится к анальгетическим средствам центрального действия. Оказывает выраженный обезболивающий эффект.

Показания к применению

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:

послеоперационный период,

травмы,

инфаркт миокарда,

невралгия,

боли у онкологических больных,

обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамадолу гидрохлориду или опиатам.

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженнывм угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами).

Одновременное применение ингибиторов МАО и двухнедельный период после их отмены;

Беременность и период лактации (применение возможно только по жизненным показаниям) и должно быть ограничено только разовыми введениями.

Детский возраст до 1 года.

Предупреждения

С осторожностью следует применять Трамадол Ланнахер при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, у пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.

Трамадол Ланнахер не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

С увеличенными интервалами времени применяют трамадола гидрохлорид у больных пожилого возраста.

Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.

Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия.

Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.

Пациенты  с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол Ланнахер только по жизненным показаниям.

В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя и не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами).

Передозировка (интоксикация) препаратом   

При применении трамадола гидрохлорида в дозе 3 г и более отмечаются следующие признаки интоксикации: рвота, тошнота,  расширенные зрачки, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и судороги. При подозрении на отравление следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Первая помощь при отравлении – поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Применение налоксона не имеет решающего значения, так как не позволяет устранить все симптомы отравления и может вызвать судороги. Гемодиализ малоэффективен. При судорогах целесообразно использовать диазепам.

Способ применения и дозы

 Трамадол Ланнахер применяется при назначении врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Трамадола гидрохлорид предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. Обычно препарат назначают взрослым и детям старше 14 лет (массой тела свыше 50 кг).

Обычная разовая доза для внутривенного (вводить медленно!) введения составляет

50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие инъекции возможны через 30-60 минут до максимально возможной суточной дозы. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг  трамадола гидрохлорида  вводят внутривенно медленно (в течение 20 минут), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 400 мг.

При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции  возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг.

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадола гидрохлорид рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг на 1 кг массы тела ребенка. Препарат следует разводить водой для инъекций, при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут быть при этом получены (1 мл препарата содержит 50 мг трамадола гидрохлорида):

Разведение:                                                 Концентрация:

1 мл препарата + 1 мл воды д/ин                25,0 мг/мл

1 мл препарата + 2 мл воды д/ин                16,7мг/мл

1 мл препарата + 3 мл воды д/ин                12,5 мг/мл

1 мл препарата + 4 мл воды д/ин                10,0 мг/мл

1 мл препарата + 5 мл воды д/ин                  8,3 мг/мл

1 мл препарата + 6 мл воды д/ин                  7,1 мг/мл

1 мл препарата + 7 мл воды д/ин                  6,3 мг/мл

1 мл препарата + 8 мл воды д/ин                  5,6 мг/мл

1 мл препарата + 9 мл воды д/ин                  5,0 мг/мл

Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор глюкозы. Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы, растворы трамадола гидрохлорида можно применять в течение 24 часов с момента приготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до 5°С.

Побочное действие

Наиболее характерны головокружение, тошнота, запоры, головная боль, сонливость, реже наблюдаются рвота, кожный зуд симптомы психостимулирующего действия, астения, потливость, диспепсия, сухость во рту, понос. Изредка возможны потеря веса, гипотензия и тахикардия, парестезии, галлюцинации, тремор, боли в области живота, нарушения зрения, задержка мочеиспускания. Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости. Обо всех побочных эффектах, в том числе не указанных выше, следует сообщать лечащему врачу.  

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами   

При одновременном применении трамадола гидрохлорида с препаратами, оказывающими влияние на ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные средства и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних. Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата. При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог.

Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Форма выпуска

Ампулы по 1 и 2 мл, в упаковке по 5 ампул.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

36 месяцев. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.