РОЗЕКС^® ROZEX^®

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер ПN013885/01-251208

Торговое название: Розекс^®

Международное непатентованное название:

метронидазол.

Лекарственная форма:

гель для наружного применения.

Состав препарата:
на 100 г геля:
Действующее вещество: метронидазол 0,75 г.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940 (карбопол 980^® ), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание
Прозрачный почти бесцветный или слегка желтоватый гомогенный гель.

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средство.

Код ATX: (D 06ВХ 01).

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Glardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы - Actinomyces; анаэробные - Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс геля на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4нг/мл). Это количество не превышает 1% средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации действующего вещества после накожного применения Розекс^® геля наблюдается через 6-24 часа.

При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Показания к применению
Лечение розацеа.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Контролируемых клинических испытаний применения препарата при беременности и лактации не проводилось. Исследованиями на животных было установлено, что препарат не оказывает токсического действия на плод и не вызывает пороков развития.

Розекс^® гель не проникает в грудное молоко.

Применение геля Розекс^® при беременности и кормлении грудным молоком возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы
Наружно. Наносить гель тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания геля на слизистые оболочки глаз, губ и носа.

Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.

Побочное действие
При применении геля Розекс^® были отмечены только местные нежелательные явления в виде раздражения кожи (чувство жжения, зуд, покалывание, покраснение).

Так как в состав препарата входят пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, существует риск развития аллергических реакций (крапивница, аллергический контактный дерматит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении геля Розекс^® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Особые указания
Применение геля Розекс^® следует временно приостановить или окончательно отменить в случае развития нежелательных явлений.

Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой.

Во время лечения следует избегать солнечного или искусственного ультрафиолетового облучения.

Передозировка
Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска
Гель для наружного применения 0,75% по 5г, 15г, ЗОг и 50г в алюминиевой тубе, с внутренним эпоксифеноловым покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с пробойником. По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25° С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Название и адрес производителя:
Laboratoires Galderma, France, Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France.

Лаборатории Галдерма, Франция, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство общества «Галдерма СА» (Швейцария) в России, 107076 Москва, Стромынский переулок, 6 ,офис 220.