ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЦЕФАМАБОЛ^®

Регистрационный номер: Р № 000030/01

Торговое название препарата: Цефамабол^®

Международное непатентованное название (МНН): Цефамандол

Химическое название: [6R-[6альфа7бета(R*)]]-7-[(гидроксифенилацетил)амино]-3- [[(1-метил-1Н-тетразол-5-ил)тио]метил-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0] окт-2-ен-2 карбоновая кислота (в виде натриевой соли).

Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав: Один флакон содержит: 0,5 г цефамандола и 30 мг натрия карбоната или 1 г цефамандола и 60 мг натрия карбоната.

Описание: Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, цефалоспорин.
Код ATX J01DC03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Имеет широкий спектр действия.
Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp (в т.ч. бета-гемолитические штаммы серогруппы А (Streptococcus pyogenes), Streptococcus pneumoniae; грамотрицательных микроорганизмов - Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; анаэробных микроорганизмов - грамположительных и грамотрицательных кокков (включая Peptococcus, Peptostreptococcus), грамположительные палочки (включая Clostridium spp.), грамотрицательных палочек (включая Fusobacterium spp, Bacteroides spp.).
Устойчив к действию бета-лактамаз. Не активен в отношении различных видов Pseudomonas, большинства штаммов Enterococcus spp. (т.ч. Enterococcus faecalis), Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis, метициллинорезистентных штаммов Staphylococcus spp., Serratia spp.и Listeria monocytogenes
Оказывает дисульфирамоподобное действие.

Фармакокинетика
После внутримышечного (в/м) введения 0,5 или 1,0 г время достижения максимальной концентрации (Т_Сmах) - 30 - 120 мин, величина максимальной концентрации (С_mах) составляет 13 и 25 мкг/мл соответственно. После внутривенного (в/в) введения 1, 2 или 3 г через 10 мин Сmах составляет 139, 240 и 533 мкг/мл и сохраняется на терапевтическом уровне в течение 6 ч. Терапевтическая концентрация достигается в плевральной и суставной жидкостях, желчи и костях.
Не кумулирует. Период полу выведения (Т½) после в/в - 30-35 мин, после в/м 60 мин.
Выводится почками в неизмененном виде (за 8 ч выводится 65-85 % и обеспечивает высокие концентрации препарата в моче). После в/м введения 0,5 и 1,0 г содержание в моче составляет 254 и 1357 мкг/мл соответственно; при в/в введении 1 и 2 г - 750 и 1380 мкг/мл соответственно. При хронической почечной недостаточности (ХПН) выведение замедляется. У больных, находящихся на гемодиализе, Т½ увеличивается до 6 ч.

Показания к применению
Инфекционно - воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч. инфекции дыхательных путей, интраабдоминальные и гинекологические инфекции, сепсис, менингит, эндокардит, инфекции мочевыводящих путей, костей и суставов, кожи и мягких тканей. Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам), ранний детский возраст (до 1 мес).

С осторожностью
Почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Беременность и лактация
Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения цефамандола в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.
Для внутримышечного введения препарат (0,5 г или 1,0 г) растворяют в 3 мл воды для инъекций или в 3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Для внутривенного струйного введения препарат растворяют из расчета 1 г препарата в 10 мл воды для инъекций или в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Для внутривенного капельного введения растворенный, как описано выше, препарат смешивают с 5 % -10 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида.
Взрослым назначают по 0,5 г - 1 г каждые 4-8 часов. При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 0,5 г каждые 6 часов; для лечения неосложненной внебольничной пневмонии по 0,5-1 г каждые 6 часов; при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей – 0,5 г каждые 8 часов; при осложненных инфекциях мочевыводящих путей – 1 г каждые 8 ч. Для терапии тяжелых и угрожающих жизни инфекций вводят по 2 г каждые 4-6 часов (максимальная суточная доза не должна превышать 12 г). При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, лечение следует продолжить не менее 10 дней.
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений Цефамабол вводят в/в в дозе 1 г или 2 г вместе с премедикацией или вводным наркозом, но не ранее, чем за час до начала операции. При необходимости, продолжают введение в режиме 1 г или 2 г каждые 6 часов в течение 24-48 ч. Пациенткам, подвергающимся кесареву сечению, 1-2 г Цефамабола вводятся непосредственно до операции или сразу же после пережатия пуповины.
Пациентам на гемодиализе вводят по 1 г каждые 12 ч внутривенно или внутримышечно (если используется внутримышечное введение, то после завершения гемодиализа дополнительно вводят 1/3-1/2 дозы). Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений за 30-60 мин до вмешательства взрослым вводят - 1-2 г, детям - 50-100 мг на 1 кг, с последующим применением тех же доз в течение 24-48 ч.
Пациентам с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина.
После начальной дозы 1-2 г (в зависимости от тяжести инфекции) назначают следующие поддерживающие дозы:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Тяжелые инфекции	Среднетяжелые инфекции
50-80	2 г каждые 6 часов или 1,5 г  каждые 4 часа	0,75-1,5 г каждые 6 часов
25-50	1,5 г каждые 6 часа или 2 г каждые 8 часов	0,75-1,5 г каждые 8 часов
10-25	1 г каждые 6 часов или 1,25 г каждые 8 часов	0,5-1 г каждые 8 часов
2-10	0,67 г каждые 8 часов или 1 г каждые 12 часов	0,5-0,75г каждые 12 часов
Менее 2	0,5 г каждые 8 часов или 0,75 г каждые 12 часов	0,25-0,5 г каждые 12 часов

Детям старше 1 мес. вводят из расчета 50-100 мг/кг/сутки; суточную дозу делят на 3-6 введений с интервалами 4-8 часов. При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 150 мг/кг/сутки, но не превышать 12 г.
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений вводят в/в том же режиме, что и у взрослых, из расчета 50-100 мг/кг в сутки с интервалами между введениями 6 часов.

Побочные эффекты
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко - бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, гепатит), редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, нарушение функции почек.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Прочие: суперинфекция.

Передозировка
Симптомы: судороги (особенно у пациентов с ХПН).
Лечение: симптоматическая терапия, включая диазепам и коротко действующие барбитураты, в тяжелых случаях - гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Аминогликозиды, «петлевые» диуретики, препараты, снижающие канальцевую секрецию, повышают нефротоксичность.
Несовместим с этанолом (ингибирует ацетальдегидрогеназу), развиваются дисульфирамоподобные реакции (боль в животе, гиперемия кожи лица, головная боль, снижение артериального давления, тошнота, рвота, сердцебиение, повышенное потоотделение).
В растворе фармацевтически несовместим с аминогликозидами.

Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения цефамандолом возможны: ложноположительная прямая реакция Кумбса, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, протеинурия.
У пожилых и ослабленных пациентов с дефицитом витамина К существует повышенный риск развития гипопротромбинемии с кровотечением или без него (в этих случаях показано введение витамина К).
Во время лечения следует воздерживаться от приема этанола - возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (покраснение лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).
Свежеприготовленный раствор годен для применения в течение 24 ч при хранении его при комнатной температуре, и в течение 96 ч - при хранении в холодильнике.

Форма выпуска
По 0,5 г и 1,0 г активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл.
По 1 или 5 флаконов в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку в комплекте с растворителем (вода для инъекций). Каждую контурную упаковку в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1 флакону в комплекте с растворителем в пачку картонную без контурной упаковки. В пачку вкладывают одну инструкцию по применению.
По 50 флаконов помещают в коробку картонную с 1-5 инструкциями по применению (для стационаров).

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить препарат в недоступных для детей местах.

Срок годности
3 года. Не использовать позже указанного на упаковке срока.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель.
ООО «АБОЛмед», Россия.
630071, г. Новосибирск, ул. Дукача, д.4