ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Ферлатум Фол

(ferrous protein succinilate + calcium folinate)
(железа протеин сукцинилат + кальция фолинат)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Ферлатум Фол (Ferlatum Fol)

Лекарственная форма: 
Раствор для приема внутрь.

Состав:

1 флакон (15 мл) содержит:
Активное вещество: железа протеин сукцинилат– 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe⁺³)
Вспомогательные вещества: cорбитол - 1400 мг, пропиленгликоль – 1000 мг, метилпарагидроксибензот натрия – 45 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия – 15 мг, вишневый ароматизатор (ароматизатор дикой черной вишни концентрированный, ванилин, амилацетат, небольшие количества других эфиров, бензальдегид, гвоздичного дерева бутонов масло, пропиленгликоль, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода) – 60 мг, сахаринат натрия – 15 мг, очищенная вода – до 15 мл.
Каждая крышка-дозатор (колпачок-контейнер) содержит:
Активное вещество: кальция фолината пентагидрат – 0,235 мг (эквивалентно 0,200 мг кальция фолината или 0,185 мг фолиновой кислоты);
Вспомогательные вещества: маннитол – 99,8 мг.

Описание:
Во флаконе: прозрачный раствор коричневатого цвета с приятным характерным вишневым запахом.
В крышке-дозаторе (колпачке-контейнере): порошок белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: Железа препарат.

Код АТХ:  B03AB09.

Фармакологические свойства:
Ферлатум Фол – препарат железа и кальция фолината, восполняет недостаток железа и фолатов в организме.
Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны  и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов. 
Ферлатум Фол содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой   комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа (Fe³⁺) окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель повторно растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая  железо в месте его лучшего всасывания.
Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет  невозможность передозировки и отравления.
Кальция фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, которая восполняет недостаток фолата в организме.

Показания к применению:

-         Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) и фолатов;
-         Профилактическая терапия дефицита железа и фолатов в период беременности, лактации, активного роста; после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного  питании.

Противопоказания:

-         Повышенная чувствительность к препарату;
-         Перегрузка железом (гемохроматоз);
-         Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
-         Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия; мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂);
-         Хронический панкреатит;
-         Цирроз печени.

С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность пациентам с: язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).

Беременность и лактация:
Применение препарата  Ферлатум Фол особенно рекомендовано для профилактики и лечения   дефицита железа и фолатов, развивающегося  во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Ферлатум Фол принимают внутрь до или после еды.
Для приготовления раствора для приема внутрь необходимо нажать с силой на перфоратор крышки-дозатора, чтобы порошок высыпался в раствор, находящийся во флаконе. Энергично взболтать, снять крышку-дозатор и выпить раствор из флакона.
Взрослые: 1-2 флакона в сутки  в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe³⁺ и 0,235-0,470 мг кальция фолината пентагидрата или в соответствии с рекомендациями врача, в 2 приема.
Дети (начиная с периода новорожденности): 1.5 мл/кг/сутки (в количестве,  эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe³⁺ и 0,0235 мг/кг/сутки кальция фолината пентагидрата) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.
1 флакон (15 мл) содержит: железа протеин сукцинилат– 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe⁺³) и 0,235 мг кальция фолината пентагидрата (эквивалентно 0,185 мг фолиновой кислоты).
Беременные женщины: 
Для профилактики железодефицитной анемии – по 1 флакону в сутки.
Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа – по 1-2 флакона в сутки в 2 приема.
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.

Побочные эффекты:
В редких случаях возможно появление желудочно-кишечных расстройств, которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата.

Передозировка:

До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления препарата Ферлатум Фол в организм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не было отмечено взаимодействия Ферлатум Фола с другими лекарственными средствами их одновременного применения.
Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.
Отмечено отсутствие фармакологического взаимодействия при сопутствующем лечении антагонистами Н₂-рецепторов.
Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препараты (аминоптерин, метотрексат и другие птериновые производные) ведут себя как антагонисты фолатов.

Особые указания:

Непрерывный период применения Ферлатум Фола не должен превышать 6 месяцев,  за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.
Не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).
Следует осторожно применять препарат пациентам, страдающим непереносимостью молочного белка, у которых может проявляться аллергическая реакция.
Ферлатум Фол  содержит сорбит, поэтому пациентам страдающим наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат.

Форма выпуска:

Раствор для приема внутрь. По 15 мл раствора в полиэтиленовом флаконе и по 100 мг порошка в запечатанной крышке-дозаторе (контейнере-колпачке) с контролем первого вскрытия.
10  или 20 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности:

2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель:

ИТАЛФАРМАКО С..А., Испания
28108, Алькобендас, Мадрид, Сан Рафаель, 3