ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СУПЕРО

(SUPERO)

Регистрационный номер:

П N013610/01 от 26.11.2007

Торговое название препарата: Суперо.

Международное непатентованное название:

Цефуроксим.

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения.

Состав:

Один флакон содержит цефуроксим натрия - 789 мг (эквивалентно цефуроксиму – 750 мг).

Описание:
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик – цефалоспорин.
Код АТХ: [J01DC02].

Фармакологические свойства:

Цефуроксим - цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения.
Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз.
Высокоактивен в отношении Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением редких штаммов, резистентных к метициллину), S.epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (группа viridans), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, S. typhimurium, и другие виды Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N. gonorrhoeae, продуцирующие бета-лактамазу) и Bordetella pertusis.
Препарат также умеренно активен в отношении штаммов Pr.Vulgaris, Pr.morganii. Большинство штаммов Bacteroides fragilis не чувствительны к препарату. Неактивен в отношении Pseudomonas, Campilobacter, Acinobacter calcoaceticus, большинства штаммов Serratia, Clostridium difficile. После внутримышечного введения в дозе 750 мг максимальная концентрация создается через 45-60 мин и составляет около 27 мкг/мл.
При внутривенном введении 750 мг и 1,5 г через 15 мин уровни в плазме равны 50 и 100 мкг/мл соответственно, терапевтическая концентрация сохраняется 5 и 8 ч соответственно. Период полувыведения при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 80 мин (у новорожденных может быть в 3-5 раз выше). Связывается с белками плазмы на 50 %. Около 80 % дозы выводится почками в течение 8 ч в неизменённом виде (создает высокую концентрацию в моче), через 24 ч выводится полностью: 50 % секретируется в почечных канальцах, 50 % фильтруется в клубочках.
Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении мозговых оболочек), миокарде, коже и мягких тканях. Проходит через плаценту и в грудное молоко.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч. инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, мочеполовых путей, суставов, ран, органов малого таза и брюшной полости, желчных путей и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гонорея, сепсис, остеомиелит, перитонит, менингит.
Профилактика инфекционных осложнений при операциях.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефуроксиму и другим бета-лактамным антибиотикам. Кровотечения и заболевания ЖКТ в анамнезе, в т.ч. неспецифический язвенный колит.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата: новорожденным, недоношенным детям, ослабленным и истощенным пациентам, пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при колите, при пониженной свертываемости крови, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенном колите.

Применение при беременности и лактации:
Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Внутримышечное введение. К 750 мг препарата добавляют 3 мл воды для инъекций и осторожно встряхивают до получения непрозрачной взвеси.
Для внутривенного струйного введения 750 мг препарата растворяют в не менее 9 мл воды для инъекций. В качестве растворителя можно использовать также изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Вводят медленно в течение 3-5 минут.
Взрослым в/м или в/в назначают по 0.75-1.5 г 3 раза в сутки. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до шести часов; суточная доза препарата - 3-6 г.
Детям назначают препарат в дозе 30-100 мг/кг/сутки в 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг. Новорожденным назначают по 30-100 мг/кг/сутки в 2-3 введения. В первые недели жизни период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови новорожденных может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.
При гонорее препарат назначают в дозе 1.5 г однократно в виде 1 инъекции или в виде 2 инъекций по 750 мг, вводимых в обе ягодицы.
При менингите взрослым назначают по 3 г в/в каждые 8 ч. Детям грудного и более старшего возраста назначают 200-400 мг/кг/сутки в/в в 3-4 введения.
При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу препарата можно уменьшить до 100 мг/кг/сутки внутривенно. Новорожденным назначают препарат в начальной дозе 100 мг/кг/сутки внутривенно.
При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до 50 мг/кг/сутки внутривенно.
Для профилактики инфекций при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях препарат вводят в/в в средней дозе 1.5 г одновременно с введением наркоза.
При необходимости возможны дополнительные введения препарата в/м в дозе 750 мг через 8 и 16 ч.
Больным с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина 10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сутки; при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин - по 750 мг 1 раз/сутки. Больным на диализе в конце каждой процедуры вводят еще 750 мг.
При постоянном перитонеальном диализе препарат назначают по 750 мг 2 раза/сутки.

Побочное действие:

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, спазмы и боль в животе; изъязвления слизистой оболочки полости рта; описаны случаи псевдомембранозного колита, кандидоз полости рта.
Со стороны системы кроветворения: анемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения.
Со стороны ЦНС: судороги.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, дизурия, зуд в промежности, вагинит.
Со стороны органов чувств: снижение слуха.
Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение содержания печеночных трансаминаз в плазме крови, повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка; крайне редко – анафилактический шок.
Местные реакции: болезненность, при внутривенном введении - тромбофлебит.
У некоторых пациентов, получавших Цефуроксим, была обнаружена положительная реакция Кумбса.

Передозировка:

Симптомы: возбуждение, судороги.
Лечение: гемо- и перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВП, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном назначении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном назначении с диуретиками и потенциально нефротоксичными антибиотиками возрастает риск развития нефротоксического действия. Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т ? цефуроксима. Пробенецид снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс.
Фармацевтически совместим: с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 и 10 % раствором декстрозы, 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы и 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Фармацевтически несовместим: с растворами аминогликозидов (нельзя смешивать в одном шприце); с раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллин, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуется использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой. При длительном применении рекомендуется контролировать функцию почек (особенно при использовании высоких доз) и осуществлять профилактику дисбактериоза. У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть снижена с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя.
После устранения симптомов заболевания лечение следует продолжать еще в течение 48-72 ч.

Форма выпуска:

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения по 750 мг цуфуроксима во флакон из прозрачного бесцветного стекла типа III, укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком, с защелкивающимся колпачком красного цвета. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. От 50 до 100 флаконов вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать позже указанного на упаковке срока.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель:

Митим С.Р.Л., Италия. Виа Каччиамали, 34-38, Бресчиа (БС).

Фирма-владелец регистрационного удостоверения:
Лайффарма С.п.А., Италия Виа дель Лаворатори, 5420092, Чинизелло Балзамо. Фирма-дистрибьютор: Италфармако С.п.А., Милан, Италия. 20126, Милан, Вьяле Фульвио Тести, 330.

Претензии по качеству препарата принимает:
Представительство АО “Италфармако”, г. Москва 119002, Москва, Глазовский пер., д.7, офис 12.