ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НАТЕКАЛЬ Д₃

(NATECAL D3)

Регистрационный номер:

013811/01-2002 от 12.03.2002

Торговое название препарата: Натекаль Д₃.

Лекарственная форма:

Таблетки жевательные.

Состав:

Одна таблетка содержит:
Активные вещества: кальция карбонат – 1500 мг (эквивалентно Са2+ - 600 мг), холекальциферол – 400 МЕ (эквивалентно сухого витамина Д₃* - 4 мг).
Вспомогательные вещества: сорбитол, мальтодекстрин, кроскармелоза натрия, аспартам, натрия сахаринат, лактозы моногидрат, ароматизатор анисовый, ароматизатор мятный, ароматизатор мелассный, магния стеарат; * - альфа-токоферола ацетат, соевых бобов масло гидрированное, желатин, сахароза, крахмал кукурузный.

Описание: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета, со скошенными краями и специфическим запахом, с одной стороны таблетки выдавлена маркировка «D».

Фармакотерапевтическая группа:

кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код АТХ: А12АХ.

Фармакологическое действие:
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина Д₃ в организме.

Фармакодинамические свойства:
Витамин Д₃ повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Фармакокинетические свойства:
Витамин Д₃ всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма.

Показания к применению:

Применяется в качестве лечебно-профилактического средства:

для профилактики и комплексной терапии остеопороза;

восполнения дефицита кальция и витамина Д₃ у лиц пожилого возраста.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата (в т.ч. арахису или сое);

непереносимость некоторых видов сахаров: лактозы, сахарозы, сорбитола, фруктозы;

фенилкетонурия;

туберкулез легких в активной форме;

гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови – у лиц с усиленной функцией паращитовидных желез);

гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);

мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);

саркоидоз и метастазы опухолей в кости;

остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;

передозировка витамина Д3.

С осторожностью:
С осторожностью принимать препарат лицам с почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом.

Беременность и период лактации:
В период беременности и лактации суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3. Передозировка в период беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка. Кальций и витамин Д3 проникает в грудное молоко.
В период беременности и лактации следует принимать Натекаль Д3 не более 1 таблетки в сутки.

Способ применения и дозы:

Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Только для взрослых. Таблетку следует разжевывать или сосать, но не проглатывать целиком.
В качестве профилактического средства: по 1-2 жевательные таблетки в день, преимущественно во время еды.
Для терапии остеопороза и для восполнения дефицита кальция и витамина Д3 у лиц пожилого возраста: курс и дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Побочное действие:

Могут наблюдаться: запор, диарея, метеоризм, тошнота, боль в желудке. Гиперкальциемия и гиперкальциурия. Аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: жажда и полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, головокружение, слабость, головная боль, обморочные состояния, кома; при длительном применении: кальциноз сосудов и тканей. Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2,6 ммоль).
Лечение: регидратация, «петлевые» диуретики, глюкокортикостероиды, кальцитонин, бисфосфонаты, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

активность витамина Д3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами;

при одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния пациента, т.к. кальций увеличивает риск развития токсичности сердечных гликозидов;

при одновременном применении препарата и антибиотиков из группы тетрациклина и фторхинолона интервал между приемом должен быть не менее 3-х часов, т.к. кальций и витамин Д3 увеличивают всасывание тетрациклинов и фторхинолонов из желудочно-кишечного тракта;

снижается всасываемость бисфосфоната или фторида натрия при одновременном применении с препаратом;

кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция;

при одновременном применении диуретиков из группы тиазидов увеличивается риск возникновения гиперкальциемии за счет усиления обратного всасывания кальция из просвета почечных канальцев. Фуросемид и другие “петлевые” диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками;

одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина Д3;

кислая реакция пищевых продуктов увеличивает, а слабощелочная реакция продуктов уменьшает всасывание кальция.

Особые указания:

В период лечения препаратом необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме крови. Следует снизить дозу или временно прекратить лечение препаратом в случае повышения концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови, или если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа). Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин Д3. У пожилых людей потребность в кальции составляет 1,5 г/сут, в витамине Д3 – 500 -1000 МЕ/сут. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфоната или фторида натрия рекомендуется принимать НАТЕКАЛЬ Д3 не ранее, чем через 3 часа после их приема. Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение кортикостероидами может потребовать увеличение дозы НАТЕКАЛЬ Д3.

Форма выпуска:

Таблетки жевательные. По 60 или 12 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с крышкой из того же материала с контролем первого вскрытия. На внутренней стороне крышки (в колпачке из полиэтилена высокой плотности) находится диск силикагеля. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта врача.

Производитель:

ИТАЛФАРМАКО С.п.А., Италия 20126, Милан, Вьяле Фульвио Тести, 330.

Претензии по качеству препарата принимает:
Представительство АО “Италфармако”, 119002, Москва, Глазовский пер., д.7, офис 12.