ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФЛЕКСЕН

(FLEXEN®)

Регистрационный номер:

П N011313/03 от 27.11.2007

Торговое название препарата: Флексен.

Международное непатентованное название (МНН): кетопрофен.

Лекарственная форма:

гель для наружного применения.

Состав:

100 г геля содержат:
Активное вещество: кетопрофен - 2,5 г.

Вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерол, карбоксиполиметилен, диэтаноламин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание:
Однородный прозрачный бесцветный гель. Гель должен быть свободным от сгустков и агломератов и легко распределяться на стеклянной пластинке.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: M02AA10.

Фармакологическое действие:
ФЛЕКСЕН обладает местным обезболивающим, противовоспалительным и противоотечным действием. В виде геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок и мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.

Фармакокинетика:
При накожной аппликации всасывается медленно. Практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля – около 5 %.

Показания к применению:

Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей.

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Травматические повреждения суставов и мягких тканей без повреждения кожных покровов.

Противопоказания:

индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте;

указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП;

заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

выраженные нарушения функции почек и печени;

нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения системы свертывания крови);

беременность (III триместр) и период лактации;

детский возраст (до 6 лет);

нарушение целостности кожных покровов, мокнущие дерматозы, экзема.

С осторожностью:
Следует проконсультироваться с врачом, если у Вас: нарушения функции печени и/или почек, желудочно-кишечные заболевания в анамнезе; бронхиальная астма, ринит, крапивница, полипы слизистой носа; гипертензия и/или сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет, I и II триместр беременности.

Способ применения и дозы:

НАРУЖНО! Взрослым и детям старше 12 лет небольшое количество геля (4-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают 2-3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения не должна превышать 10 дней без консультации врача.

Побочные действия:
При применении препарата ФЛЕКСЕН могут наблюдаться аллергические реакции со стороны кожи: гиперемия кожи, зуд, крапивница, контактная экзема, фотосенсибилизация, очень редко – эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; анафилактические реакции, бронхообструктивный синдром.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Не исключается возможность передозировки при случайном применении внутрь больших количеств препарата.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если Вы находитесь под наблюдением врача или применяете другие НПВП.
Кетопрофен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания:

Следует избегать попадания геля на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, глаза и другие слизистые оболочки. Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу солнечных лучей, включая солярий, в течение курса лечения и две недели после лечения.
Препарат содержит этанол, это следует учитывать при применении его у спортсменов. При применении препарата в больших дозах при продолжительном курсе лечения возможно появление системных побочных эффектов.

Форма выпуска:

Гель для наружного применения 2,5 %. По 30 г или 50 г в алюминиевой тубе, имеющей защитную мембрану первого вскрытия, укупоренной полиэтиленовым завинчивающимся колпачком. Туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Препарат не следует применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Производитель:

Лизафарма С.п.А., Италия. Виа Личинио, 11 Эрба (СО).
Фирма-владелец регистрационного удостоверения: Италфармако С.п.А., Италия 20126, Милан, Виале Фульвио Тести, 330
Претензии по качеству препарата принимает: Представительство АО “Италфармако”, г. Москва 119002, Москва, Глазовский пер., д.7, офис 12.