ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФЕРЛАТУМ (FERLATUM)

Регистрационный номер:

П N013855/01 от 21.11.2007

Торговое название препарата: Ферлатум.

Лекарственная форма:

Раствор для приема внутрь.

Состав:

1 флакон (15 мл) содержит: Активное вещество: железа протеин сукцинилат - 800 мг (эквивалентно 40 мг железа (III)).
Вспомогательные вещества: сорбитол; пропиленгликоль; метилпарагидроксибензоат натрия; пропилпарагидроксибензоат натрия; ароматизатор вишневый; натрия сахаринат; вода очищенная.

Описание: прозрачный коричневатого цвета раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Железа препарат.
Код АТХ: B03AB09.

Фармакологические свойства:

Ферлатум – препарат железа, восполняет недостаток железа в организме. Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов. Ферлатум содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа (Fe3+) окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель повторно растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания. Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.

Показания к применению:

Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);

Профилактическая терапия дефицита железа в период беременности, лактации, активного роста; после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного питания.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату;

Перегрузка железом (гемохроматоз);

Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия,сидероахрестическая анемия);

Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия; мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);

Хронический панкреатит;

Цирроз печени.

Беременность и лактация:
Применение препарата Ферлатум может быть рекомендовано для профилактики и лечения дефицита железа, развивающегося во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Ферлатум принимают внутрь до или после еды.
Взрослые: 1-2 флакона в сутки в количестве, эквивалентном 40-80 мг Fe3+ или в соответствии с рекомендациями врача, в 2 приема.
Дети: 1.5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.

Беременные женщины:
Для профилактики железодефицитной анемии – по 1 флакону в сутки. Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа – по 1-2 флакона в сутки в 2 приема. После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.

Побочные эффекты:
В редких случаях возможно появление желудочно-кишечных расстройств (включая диарею, запор, тошноту и боли в эпигастрии), обычно при использовании повышенных доз Ферлатума, которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата.

Передозировка:

До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления препарата Ферлатум в организм. Однако, первые 6-8 часов после применения чрезмерных доз препаратов железа возможно появление эпигастральных болей, тошноты, рвоты (иногда с примесью крови), диареи, в ряде случаев сопровождающихся сонливостью, бледностью кожных покровов. Возможно развитие шокового состояния вплоть до комы. Неотложные лечебные мероприятия до оказания квалифицированной медицинской помощи включают промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не было отмечено взаимодействия Ферлатума с другими лекарственными средствами. Однако, производные железа способствуют нарушению процессов абсорбции тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, в связи с этим следует избегать их одновременного применения. Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом. Отмечено отсутствие фармакологического взаимодействия при сопутствующем лечении антагонистами Н2-рецепторов.

Особые указания:

Непрерывный период применения Ферлатума не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности. Не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).

Форма выпуска:

Раствор для приема внутрь 800 мг по 15 мл в полиэтиленовых флаконах, укупоренных полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия. 10 или 20 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности:

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель:

ИТАЛФАРМАКО С.А., Испания 28108, Алькобендас, Мадрид, Сан Рафаель, 3

Фирма-держатель разрешения на торговлю:
Италфармако С.п.А., Италия 20126, Милан, Виале Фульвио Тести, 330.

Претензии по качеству препарата принимает:
Представительство АО “Италфармако”, г. Москва, 119002, Глазовский пер., д. 7, офис 12 .