Моно Мак Депо (Mono Mack ^® Depot)

Регистрационный номер:

П № 013372/01-2001

Торговое (патентованное) название препарата: Моно Мак Депо

Международное непатентованное название:

Изосорбида мононитрат

Химическое рациональное название: Изосорбида-5-мононитрат

Состав и лекарственная форма:

1 таблетка содержит:

Активное вещество: 100 мг изосорбида мононитрата.

Вспомогательные вещества:

Монтангликолевый воск, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, мелкодисперсный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Описание

Желтовато-белые продолговатые таблетки с насечками с обеих сторон, с выгравированной буквой "М" на левой половине и цифрой "100" на правой, с характерным запахом.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа:

антиангинальное средство, органические нитраты.

Фармакодинамика:

Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие.

На молекулярном уровне действует за счет образования оксида азота (NO) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), уменьшения концентрации кальция в клетках гладких мышц. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.

Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевых путей, мышц желчного пузыря, желчных путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.

Фармакокинетика:

Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Существует прямая зависимость концентрации препарата в крови от дозы принятого препарата.

Изосорбида мононитрат выводится через почки почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения для препарата Моно Мак Депо составляет 6,5 ч.

Активное вещество в препарате Моно Мак Депо включено в гидроколлоидную матричную систему. Внешний барьер геля набухает, через него вещество постепенно высвобождается. Это означает, что таблетку можно делить без потери свойств ее действия.

Показания к применению:

- Профилактика и долговременная терапия стенокардии III-IV функционального класса

- Восстановительное лечение после инфаркта миокарда

- Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии)

- Повышенное давление в малом круге кровообращения (легочная гипертензия)

Препарат применяют самостоятельно или в комбинации с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, сердечными гликозидами или диуретиками.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к органическим нитратам;

- острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

- кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения препаратов, оказывающих положительное инотропное действие;

- одновременный прием ингибитора фосфодиэстеразы силденафила (Viagra^в, Виагра), поскольку силденафил потенцирует антигипертензивное действие нитратов;

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.)

Особые указания

Моно Мак Депо следует принимать с осторожностью в следующих случаях:

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда

- низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушенная функция левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.

- аортальный и/или митральный стеноз

- тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции

- заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина).

Моно Мак Депо не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.

При сильной головной боли можно временно уменьшить дозу, после чего постепенно ее повышать. Рекомендуется прием анальгетиков для купирования головной боли в начале лечения.

Применение в период беременности и лактации

По соображениям безопасности Моно Мак Депо может применяться при беременности и лактации только строго по назначению врача, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных женщин и кормящих матерей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, по 1 таблетке длительного действия (что эквивалентно 100 мг изосорбида мононитрата) в день. Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Для пациентов, не принимавших ранее нитраты и/или склонных к артериальной гипотензии, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы, например, с половины таблетки в первые 4 дня. На 5 день впервые принимается целая таблетка длительного действия Моно Мак Депо.

Продолжительность лечения определяет врач.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, с ингибитором фосфодиэстеразы силденафилом (Viagra^в, Виагра), а также с алкоголем возможно потенцирование антигипертензивного действия препарата Моно Мак Депо.

При одновременном введении Моно Мак Депо и дигидроэрготамина возможно повышение уровня дигидроэрготамина и потенцирование гипертензивного действия. Терапевтический эффект норадреналина уменьшается при одновременном приеме с нитропрепаратами.

Побочное действие

"Нитратная" головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.

После первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью.

Очень редко могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции.

В редких случаях выраженное снижение артериального давления сопровождается утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).

Изредка отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороками.

Применение Моно Мак Депо может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ишемической болезнью сердца.

Передозировка

Симптомы передозировки:

Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может развиваться астения, головокружение, сонливость, приливы жара, тошнота и рвота.

При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина, однако, клиническое значение этого феномена еще не изучено.

Терапия при передозировке

Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и помещение больного в горизонтальное положение, ноги высоко подняты, при выраженной артериальной гипотензии и/или у больных в состоянии шока следует проводить введение жидкости; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или дофамина.

Введение адреналина и родственных соединений противопоказано.

В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты: 1. витамин С: 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно 2. метиленовый синий: до 50 мл 1% раствора метиленового синего внутривенно 3. толуидин синий: сначала 2-4 мг/кг массы тела быстро внутривенно;

затем, при необходимости возможны повторные введения по 2 мг/кг массы тела с интервалом между введениями в один час. 4. оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови

Форма выпуска

Таблетки ретард.

1 таблетка ретард содержит: 100 мг изосорбида мононитрата.

Стандартная упаковка

7 таблеток ретард в блистере, 2 блистера в картонной пачке.

7 таблеток ретард в блистере, 4 блистера в картонной пачке.

10 таблеток ретард в блистере, 5 блистеров в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Название и адрес изготовителя:

"ГЕНРИХ МАК НАСЛ. ГмбХ и Ко. КГ",

Германия

Heinrich-Mack-Str. 35,

D-89257 Иллертиссен,

Германия