Моно Мак (Mono Mack ^®)

Регистрационный номер:

П № 012831/01-2001

Торговое (патентованное) название препарата: Моно Мак

Международное непатентованное название:

Изосорбида мононитрат

Химическое рациональное название: Изосорбида-5-мононитрат

Состав

Активные ингредиенты:

1 таблетка Моно Мак 20 мг содержит 20 мг изосорбида мононитрата.

1 таблетка Моно Мак 40 мг содержит 40 мг изосорбида мононитрата.

Вспомогательные вещества:

Лактоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

Описание

Белые плоские, двояковыпуклые, круглые таблетки с насечкой на одной стороне и отпечатком "20" (или "40") на другой, диаметром 11,0 мм.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа:

антиангинальное средство, органические нитраты.

Фармакодинамика:

Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие.

Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.

Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевых путей, мышц желчного пузыря, желчных путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.

Фармакокинетика:

Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата. Изосорбида мононитрат выводится через почки почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 ч.

Показания к применению

- Профилактика и долговременная терапия стенокардии.

- Лечение хронической сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ, артериальными вазодилататорами.

- Повышенное давление в малом круге кровообращения (легочная гипертензия).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к органическим нитратам

- острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс)

- кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения препаратов, оказывающих положительное инотропное действие

- одновременный прием ингибитора фосфодиэстеразы силденафила (Viagra^в, Виагра), поскольку силденафил потенцирует антигипертензивное действие нитратов

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое давление менее 60 мм рт.ст.)

Особые указания

Моно Мак следует принимать с осторожностью в следующих случаях:

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда

- низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушенная функция левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.

- аортальный и/или митральный стеноз

- тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции

- заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина).

Моно Мак не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.

Применение в период беременности и лактации

По соображениям безопасности Моно Мак может применяться при беременности и лактации только строго по назначению врача, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных женщин и кормящих матерей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Способ применения и дозы

Моно Мак 20 мг:

В начале терапии целесообразно начинать с набольших доз препарата: по ? таблетки (10 мг) 2 раза в день. Затем постепенно повышать дозу до терапевтической: 1-2 таблетки (20-40 мг) 1-2 раза в день. В случае необходимости дозу увеличивают до 3 таблеток (60 мг) 2 раза в день. Интервал между приемами таблеток должен составлять 8 часов.

Моно Мак 40 мг:

В начале терапии целесообразно начинать с набольших доз препарата: по ? таблетки (20 мг) 2 раза в день. Затем постепенно повышать дозу до терапевтической: 1-2 таблетки (40-80 мг) 1-2 раза в день. Интервал между приемами таблеток должен составлять 8 часов.

Продолжительность лечения определяет врач.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, с ингибитором фосфодиэстеразы силденафилом (Viagra^в, Виагра), а также с алкоголем возможно потенцирование антигипертензивного действия препарата Моно Мак.

При одновременном введении Моно Мак и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина и потенцирование гипертензивного действия.

Терапевтический эффект норадреналина уменьшается при одновременном приеме с нитропрепаратами.

Побочные эффекты

"Нитратная" головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.

После первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью.

Очень редко могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции.

В редких случаях выраженное снижение артериального давления сопровождается утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).

Изредка отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороками.

Примечания:

Описано развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата, а также назначения препарата более 2х раз в день.

Применение Моно Мак может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ишемической болезнью сердца.

Передозировка

Симптомы передозировки:

Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может развиваться астения, головокружение, сонливость, приливы жара, тошнота и рвота.

При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина.

Терапия при передозировке

Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и помещение больного в горизонтальное положение, ноги высоко подняты, при выраженной артериальной гипотензии и/или у больных в состоянии шока следует проводить введение жидкости; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или дофамина.

Введение адреналина и родственных соединений противопоказано.

В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:

1. витамин С: 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно 2. метиленовый синий: до 50 мл 1% раствора метиленового синего внутривенно 3. толуидин синий: сначала 2-4 мг/кг массы тела быстро внутривенно;

затем, при необходимости возможны повторные введения по 2 мг/кг массы тела с интервалом между введениями в один час. 4. оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови

Форма выпуска

1 таблетка Моно Мак 20 мг содержит 20 мг изосорбида-5-мононитрата.

1 таблетка Моно Мак 40 мг содержит 40 мг изосорбида-5-мононитрата.

Стандартная упаковка

10 таблеток в блистере, 5 блистеров в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Название и адрес изготовителя:

"ГЕНРИХ МАК НАСЛ. ГмбХ и Ко. КГ",

Германия

Heinrich-Mack-Str. 35

D-89257 Иллертиссен

Германия