ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата

ЭЛЕНИУМ
Хлордиазепоксид

Регистрационный номер:

П №015067/01-2003

Торговое название

ЭЛЕНИУМ (ELENIUM^®)

Международное непатентованное название

ХЛОРДИАЗЕПОКСИД (CHLORDIAZEPOXIDE)

Химическое название

4-окси 7-хлор-2-метиламин-5-фенил-3Н-1,4-бензодиазепин

Лекарственная форма, доза

таблетки покрытые оболочкой, 10 мг

Описание

Таблетки покрытые оболочкой зелённого цвета, на изломе белого цвета, круглые,         с двух сторон выпуклые, без пятен, дефектов и трещин.

Состав препарата

действующее вещество:
Хлордиазепоксид 10 мг

вспомогательные вещества:

Картофельный крахмал	5,5 мг
Желатин	2,4 мг
Полисорбат 80 (твин 80)	0,1 мг
Тальк	1,4 мг
Стеарат магния	0,7 мг
Лактоза	53,9 мг
Натриевый гликолат крахмала	1,0 мг
оболочка:
Поливиниловый спирт	0,078 мг
Тальк	5,878 мг
Мальтодекстрин	0,183 мг
Сахар	18,294 мг
лак зеленный Е 132 + Е 104	0,189 мг
Диокись титана	0,378 мг

Фармакотерапевтическая группа:

Групповая принадлежность по классификации АТС: N 05 BA.

Анксиолитическое средство

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Элениум относится к группе производных бензодиазепина. Механизм действия препарата связан с тормозным эндогенным нейромедиатором гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и рецепторами ГАМК-А, через которые нейромедиатор реализует свои эффекты в центральной нервной системе.

Как и все другие бензодиазепины, Элениум усиливает тормозное влияние ГАМК-ергических нейронов коры головного мозга, гипокампа, мозжечка, спинномозгового ствола и других структур ЦНС.

Клинически Элениум оказывает анксиолитическое, снотворное, седативное, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения Элениум хорошо всасывается из пищеварительного тракта.

Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (С_max) достигается через     2 часа и составляет 0,76 – 2,05 мкг/мл. Равновесие концентрации в сыворотке крови (стационарная фаза) препарат достигает в течение 3 дней.

Распределение

Препарат в 96% связывается с белками крови. Проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в молоко матери.

Метаболизм

Элениум подвергается биотрансформации в печени до фармакологически активных метаболитов, которые продлевают время действия препарата. Главные метаболиты это: дезметилхлордиазепоксид и демоксепам.

Период полувыведения препарата из сыворотки крови (t_1/2) составляет 6 - 30 часов (период элиминации активных метаболитов значительно больший и составляет несколько дней). У больных с почечной недостаточностью период полувыведения Элениума может удлиняться.

Выделение

Элениум и его метаболиты выводятся с мочой; около 1 – 2% препарата выводятся в неизменном виде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• состояния тревоги и страха
• состояния возбуждения при абстинентном алкогольном синдроме
• нарушения сна сопровождающиеся тревогой и страхом.
• состояния повышенного напряжения скелетных мышц различного генеза
• для премедикации: подготовка к длительным диагностическим процедурам и операциям.

Не применять Элениум у детей до 4 лет.

Препарат следует применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Дозировка и продолжительность лечения должны подбираться индивидуально для каждого больного с целью получения максимальных эффектов лечения.

Обычно применяются следующие дозы:

Взрослые

состояния страха и тревоги
5 - 10 мг 3 - 4 раза в день, до 30 – 40 мг/сутки, при тяжёлых состояниях дозу препарата можно увеличить до 20 – 25 мг 3 – 4 раза в день (до 100 мг/сутки);

состояния возбуждения при абстинентном алкогольном синдроме
в начале лечения 50 – 100 мг. При необходимости дозу препарата можно увеличить, максимально до 300 мг/сутки. Затем доза должна быть постепенно уменьшена.

нарушения сна сопровождающиеся тревогой и страхом
10 – 20 мг перед сном

состояния повышенного напряжения скелетных мышц различного генеза
10 – 30 мг/сутки в разделённых дозах

подготовка к длительным диагностическим процедурам и операциям
за день до операции или диагностической процедуры назначают 5 – 10 мг  3 – 4 раза в день.

Максимальна суточная доза: до 100 мг/сутки в разделённых дозах (состояния тревоги и страха);

при алкогольном абстинентном синдроме -
до 300 мг/сутки в разделённых дозах.

Дети

Препарат не применять у детей до 4 лет.
Лечение необходимо начать с низких доз.

Детям в возрасте 4-7 лет – 5-10 мг/сутки; 8-14 лет – 10-20 мг/сутки; 15-18 лет –           20-30 мг/сутки; кратность применения 3-4 раза/сутки.

Больные пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендовано уменьшение дозы. Обычно 5 мг 2 – 4 раза в день.

Больные с нарушенной функцией печени и почек.

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушенной функцией печени             и почек. Может потребоваться уменьшение дозы лекарства. Длительность лечения составляет обычно 4 недели (включая время постепенного уменьшения дозы препарата). Не принимать препарат свыше 4 недель без повторной оценки необходимости продолжения терапии.

Нельзя резко отменять препарат, всегда необходимо постепенное контролированное врачом, уменьшение дозы. Резкая отмена Элениума может привести                             к расстройствам сна и настроения, а даже к психическим нарушениям. Особенно опасна резкая отмена длительной терапии или терапии требующей больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Наиболее часто встречающимся нежелательным действием, во время лечения препаратом, являются: сонливость, нарушение координации движений и равновесия, дезориентация. Появляются они обычно у пожилых пациентов. Соответствующее уменьшение дозы, у больных этой возрастной группы, значительно снижает частоту появления побочных явлений.

Кроме того могут возникнуть:

• головокружение
• тахикардия
• бронхорея, бронхоспазм
• задержка мочи
• кожные аллергические реакции
• отёки
• нарушение менструального цикла у женщин
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, кишечная колика, запор, диарея)
• снижение или усиление либидо
• обмороки

Очень редко могут возникнуть:

• со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, желтушность кожных покровов
• парадоксальные реакции (страх, состояния психомоторного возбуждения, бессонница).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

В случае появления парадоксальных реакций необходимо сразу же прекратить лечение.

Длительное применение хлордиазепоксида приводит к постепенному ослаблению действия препарата в результате развития явления толерантности.

Длительный прием препарата способствует развитию психофизической лекарственной зависимости и абстинентного синдрома в случае резкой отмены хлордиазепоксида. Синдром абстиненции характеризуется психомоторным возбуждением, страхом, вегетативными нарушениями и бессонницей.

Во время лечения хлордиазепоксидом и в течение 3 дней после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• индивидуальная непереносимость препарата
• нарушения дыхания центрального происхождения и тяжелые состояния дыхательной недостаточности независимо от причины
• острые заболевания почек и печени
• почечная недостаточность
• алкогольная интоксикация
• угнетение ЦНС различными веществами
• миастения
• закрытоугольная форма глаукомы
• нарушения сознания

Не применять у детей до 4 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Применение лекарства в период беременности допускается только в том случае, если его использование у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного альтернативного средства невозможно или противопоказано.

При лечении Элениумом нельзя кормить грудью. Если необходимо применение препарата у матери, надо прервать вскармливание грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Фармацевтическое

Фармацевтические виды несовместимости не определены

Фармакодинамическое

Угнетающее влияние Элениума на центральную нервную систему усиливают все препараты с подобным действием, напр. барбитураты, препараты понижающие артериальное давление центрального действия, антипсихотические средства, антидепрессанты, противосудорожные препараты, наркотические анальгетики, снотворные средства. Похожее действие оказывает этиловый спирт. Употребление алкоголя во время лечения Элениумом, кроме суммирующего угнетающего влияния на ЦНС, может провоцировать парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение.

Препарат усиливает действие средств уменьшающих тонус скелетных мышц.

Фармакокинетическое

Рифампицин может ускорять метаболизм Элениума и ослаблять его действие.
Циметидин может тормозить метаболизм Элениума и усилить его действие.
Курение может ослаблять действие Элениума.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В результате передозировки Элениума могут появиться следующие симптомы: сонливость, состояние дезориентации, неразборчивая речь, а в тяжёлых случаях потеря сознания и кома.

При остром отравлении необходимо опорожнить желудок (рвота, промывание желудка).

Лечение при передозировке Элениума прежде всего симптоматическое и заключается в мониторинге основных жизненных функций (дыхание, пульс, давление крови).

Специфическим антидотом является флюмазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства

Во время лечения препаратом и в течение 3 дней после его завершения нельзя управлять автотранспортом, обслуживать движущиеся механические устройства и выполнять работу требующую особого внимания и быстрой реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки покрытые оболочкой 10 мг.

Упаковка

Препарат упаковывается по 25 таблеток в блистер (ПВХ/алюминий). Два блистера с инструкцией по применению помещаются в индивидуальную картонную коробку

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре до 25°С. Защищать от света и влаги.
Препарат относиться к списку сильнодействующих лекарственных средств.
Хранить в местах недоступных для детей.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года
Перед применением препарата необходимо проверить срок годности обозначенный на упаковке. Препарат нельзя использовать позже указанной на упаковке даты.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускают по рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ - ИЗГОТОВИТЕЛЬ

Тархоминский фармацевтический завод "ПОЛЬФА" А.О.