ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

(информация для потребителей)

КЛОНАЗЕПАМ
(Клоназепам)

таблетки 0,5 мг и 2 мг

Регистрационный номер:

П№ 012884/02-2003, П № 012884/01-2001

Торговое название

КЛОНАЗЕПАМ  (CLONAZEPAM)

Международное непатентованное название

КЛОНАЗЕПАМ  (CLONAZEPAM)

Лекарственная форма, доза

Таблетки 0,5 мг
Таблетки 2 мг

Состав препарата

действующее вещество:
клоназепам 0,5мг

вспомогательные вещества:
картофельный крахмал, желатин, краситель оранжевый желтый Е-110, тальк, стеарат магния, натриевый гликолат крахмала, лактоза.

действующее вещество:
клоназепам 2мг

вспомогательные вещества:
картофельный крахмал, желатин, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния, натриевый гликолат крахмала, твин, рисовый крахмал, лактоза

Описание.

Таблетки 0,5 мг:

Круглые двоякоплоские таблетки с цельными краями, без трещин, светло-оранжевого цвета с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.

Таблетки 2 мг:

Таблетки от белого до светло-кремового цвета, практически без запаха, круглой формы, двусторонне плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.

Фармакотерапевтическая группа:

противосудорожное средство из группы бензодиазепинов. 

Код (АТС):   N 03 АЕ

Показания к применению

• эпилепсия у детей и взрослых (преимущественно акинетическая, миоклоническая, генерализованные субмаксимальные припадки, височные        и фокальные припадки).
• синдромы пароксизмального страха, состояния страха при фобиях, напр. агорафобии (не применять у пациентов младше 18 лет).
• состояния психомоторного возбуждения на фоне реактивных психозов.

Противопоказания

• гиперчувствительность к бензодиазепинам;
• нарушение дыхания центрального происхождения и тяжёлые состояния дыхательной недостаточности независимо от причины
• закрытоугольная форма глаукомы;
• миастения;
• нарушение сознания;
• значительные нарушения функции печени.

Применение во время беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности допускается только в ситуации, когда его применение у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного альтернативного препарата невозможно или противопоказано.

Во время лечения клоназепамом необходимо воздержаться от  кормления грудью.

Способ применения и дозы

Доза и длительность терапии – строго по назначению врача.
Лечение необходимо начинать с низких доз, увеличивая их постепенно до получения соответствующего терапевтического эффекта.

При эпилепсии

Взрослые:
начальная доза составляет 1,5 мг/сутки разделённая на три приёма. Дозу необходимо постепенно увеличивать на 0,5-1 мг через каждые 3 дня. Поддерживающая доза устанавливается индивидуально для каждого больного,        в зависимости от терапевтического эффекта (обычно 4-8 мг/сутки в 3-4 приёма). Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Дети:
начальная доза – 1 мг/сутки (2 раза по 0,5 мг). Дозу можно постепенно повышать на 0,5 мг через каждые 3 дня до получения удовлетворительного терапевтического эффекта.

Поддерживающая суточная доза составляет:

у грудных детей до 1 года – 0,5-1мг
у детей от 1 года до 5 лет – 1-3 мг
у детей от 5–12 лет     – 3-6 мг                                                                        

Максимальная суточная доза для детей составляет 0,2 мг/кг массы тела/сутки.

При синдроме пароксизмального страха

Взрослые:
средняя используемая доза составляет 1 мг/сутки. Максимальная суточная доза – 4 мг/сутки.

Дети:
безопасность и эффективность применения клоназепама у детей до 18 лет,    с синдромом пароксизмального страха не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):
необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама. Рекомендуется снижение дозы, особенно у больных с нарушением равновесия и сниженными двигательными способностями.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:
необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама. Может оказаться необходимым снижение дозы препарата.

Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательных путей:
клоназепам может вызвать усиление секреции слюны. По этой причине, а также по причине угнетающего влияния на дыхательную функцию, необходимо сохранять осторожность при применении препарата.

Нельзя резко отменять препарат, всегда необходимо постепенное, контролированное врачом, уменьшение дозы. Резкая отмена препарата может вызвать нарушение сна, настроения, а даже психические нарушения. Особенно опасно резкое прекращение длительной терапии или терапии требующей больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Длительное применение приводит к постепенному ослаблению действия препарата в результате развития толерантности. Во время длительной терапии клоназепамом рекомендованы периодические исследования: крови и функциональных печёночных проб.

Во время лечения клоназепамом и через 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Угнетающее влияние клоназепама на центральную нервную систему усиливают все препараты с похожим действием: снотворные (напр. барбитураты), препараты снижающие артериальное давление крови центрального действия, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные лекарства, наркотические аналгетики. Похожее действие оказывает этиловый спирт. Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом, кроме суммирующего угнетающего влияния на ЦНС, может провоцировать парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение или состояние патологического опьянения. Патологическое опьянение не зависит от вида и количества выпитого алкоголя.

Препарат потенцирует действие средств, уменьшающих тонус скелетных мышц. Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.

Побочное действие

• Частыми нежелательными действиями клоназепама во время лечения могут быть: сонливость, головокружение, нарушение координации движений, чувство усталости, утомление.
• Могут также появиться: нарушения памяти, повышенная нервная возбудимость, депрессия, симптомы катарального воспаления верхних дыхательных путей, усиление секреции слюны
• Редко могут возникнуть: нарушения речи, ослабление способности усвоения знаний, эмоциональная лабильность, снижение либидо, состояние дезориентации, запоры, боль в животе, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, мышечные боли, нарушения менструального цикла       у женщин, частое мочеиспускание, нарушение зрения, уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, преходящее увеличение        в крови концентрации трансаминаз (АлАТ, АспАТ), и щелочной фосфатазы; парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, бессонница.    В случае появления парадоксальной реакции необходимо сразу же прервать лечение.

Систематический приём препарата в течение многих недель может привести   к развитию лекарственной зависимости и появления абстинентного синдрома в случае резкой отмены препарата.

Во время лечения клоназепамом и в течении 3 дней по его окончании нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.

Передозировка

В результате передозировки клоназепамом могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, дезориентация, невнятная речь, а в тяжёлых случаях потеря сознания и кома. Опасные для жизни могут оказаться употребление клоназепама вместе           с другими препаратами, обладающими угнетающими свойствами на ЦНС или алкоголем.

В случае острого отравления необходимо вызвать рвоту, промыть желудок.

Лечение при передозировке клоназепама прежде всего симптоматическое. Заключается прежде всего в мониторинге основных жизненных функций организма (дыхание, пульс, артериальное давление). Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов).

Упаковка

Таблетки 0,5 мг:

По 30 таблеток в блистер из оранжевой плёнки ПВХ/Ал. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Таблетки 2 мг:

По 30 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают  в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°С. Защищать от света и влаги.
Хранить в месте недоступном для детей.

Срок годности
3 года.
По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Название и адрес изготовителя

Тархоминский фармацевтический завод “ПОЛЬФА” Акционерное Общество