Инструкция по применению

ФСМЕ-ИММУН Инжект

вакцина клещевого энцефалита, культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом (суспензия для внутримышечного введения  0,5 мл/доза:  ампулы, шприцы)

Регистрационное удостоверение: 

П № 014361/01-2002  от  11.09.2002 г.

Качественный и количественный состав:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Инжект представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.

1 иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит:

инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (штамм  Neudörfl), размноженного в культуре клеток куриного эмбриона -  2,38 мкг;
алюминия гидрооксид (адъювант)                           -  1 мг;
альбумин донорской сыворотки человека               -  0,5 мг;
формальдегид                                                             -  не более 0,005 мг
вода для инъекций                                                     -  до 0,5 мл;

Не содержит консервантов. 

Форма выпуска

Готовые к применению:

• стеклянный шприц из прозрачного стекла тип I с иглой, защищенной колпачком (0,5 мл суспензии - 1 доза) в стерильной вакуумной упаковке (блистере) по одному шприцу в картонной коробке с инструкцией по применению;
• ампула из прозрачного стекла тип I (0,5 мл суспензии - 1 доза), 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению.

Вещество или обозначение категории:

Вакцина (инактивированная)

Назначение:

Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) лиц с 1 года и старше, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Детям в течение первого года жизни следует назначать вакцину случае риска заражения клещевым энцефалитом.

Способ применения и дозировка:

А) Первичный курс вакцинации  (для взрослых и детей):

Вакцинация	Доза	Схема А	Схема В
Первая прививка	0,5 мл	0 день	0 день
Вторая прививка	0,5 мл	Через 1 – 3 мес.	Через 14 дней
Третья прививка	0,5 мл	Через 9 – 12 мес. после второй прививки	Через 9 – 12 мес. после второй прививки

ФСМЕ-ИММУН Инжект обеспечивает защиту против клещевого энцефалита обычно вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы (схема А). Допускается проведение вакцинации в летнее время. Если  первая  вакцинация проводится в летние месяцы, то рекомендуется вторую прививку делать через две недели после первой прививки по схеме быстрой (экстренной) иммунизации (схема В).

Третья прививка завершает полный курс вакцинации в соответствии с выбранной схемой.

Б) Ревакцинация (для взрослых и детей)

 После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект, проводится через каждые 3 года.

Способ введения:

Перед применением тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии!

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Детям младше 18 месяцев вакцину можно вводить в бедро (наружную широкую мышцу бедра).

Вакцину нельзя  вводить внутривенно!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Вакцина должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы или вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки  отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку. 

Реакции на введение:

После  введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

1) Местные реакции: иногда в месте введения вакцины могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

2) Общие реакции: в единичных случаях у детей, особенно после первой прививки, могут наблюдаться общее недомогание, повышение температуры тела до 38^оС, боли в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. В очень редких случаях, когда не проводится терапия жаропонижающими средствами, температура может  повышаться до 40^оС и сопровождаться судорогами. При проведении  терапии жаропонижающими средствами, такие  симптомы проходят в течение 24 часов. После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко. Редко может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом.

У взрослых, особенно, после первой прививки  в течение первых двух суток  могут иметь место  симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры  выше 38^оС, головная боль, боль в мышцах, тошнота, рвота.

Аллергические реакции (генерализованная  сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия) встречаются очень редко.

В очень редких случаях после вакцинации наблюдались невриты различной степени тяжести.

Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний. Нет указаний на увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации (например, рассеянного склероза, иридоциклита).

Однако, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания, необходимо оценить степень риска возможного заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцинации на  аутоиммунное заболевание.

Противопоказания к применению:

• Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.
• Наличие аллергии к компонентам вакцины в анамнезе.

Особые указания и меры предосторожности при использовании:

В том случае, если укус клеща произошёл до или в течение двух недель после первой прививки, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты не вакцинированных или лиц, получивших одну прививку, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Показания и дозировку смотрите в соответствующей инструкции. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует продолжить курс вакцинации.

Все вакцинации и введения иммуноглобулина должны быть зарегистрированы врачом с указанием номера серии и названия препарата  (коммерческое название).

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины для беременных и кормящих женщин не проводились.

В связи с этим, вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: 

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Инжект и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-недель перед прививкой ФСМЕ-ИММУН  Инжект, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен. 

Продолжительность защитного эффекта:

Фармакодинамические свойства вакцины проявляются в выработке  специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.

Уровень сероконверсии и степень защиты достигается у 97 - 100 % вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект продолжается в течение более трех лет после завершения полного курса первичной вакцинации, после чего необходима ревакцинация.

Условия хранения и транспортирования:

ФСМЕ-ИММУН Инжект хранить при температуре от + 2°C до + 8°C

Не замораживать! Не использовать, если имело место замораживание даже в течение короткого периода времени.

Срок годности:   

24 месяца.
ФСМЕ-ИММУН Инжект не подлежит применению после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
Беречь от детей.

Производитель  владелец торговой марки:

Бакстер Вакцины АГ
Индустриештрассе 67, А-1220, Вена, Австрия