ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ОМАРОН®

Регистрационный номер

Торговое название препарата Омарон

Лекарственная форма таблетки

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы. Допускается мраморность поверхности.

Состав

Одна таблетка содержит: пирацетама - 0,4 г, циннаризина – 0,025 г, вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), магния карбонат основной, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат, кросповидон – до получения таблетки массой 0,52 г.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство (АТХ: N06ВХ).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.

Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.

Циннаризин – селективный блокатор медленных кальциевых каналов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2-6 часов. Максимальная концентрация в ликворе - через 2-8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. Через 30 часов более 95% выводится почками.

Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1-4 часа. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется. Период полувыведения составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится с мочой, 2/3 - с каловыми массами.

Показания к применению

Недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза), интоксикации; другие заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения), психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астенический синдром; лабиринтопатии, синдром Меньера; отставание интеллектуального развития у детей, профилактика мигрени и кинетозов.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, паркинсонизм, беременность, лактация, дети до 5 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь. Обычная доза для взрослых - 1-2 таблетки три раза в день в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Детям - по 1-2 таблетки 1-2 раза в день. Не применять более 3 месяцев.

Побочное действие

Диспепсия, головная боль, нарушения сна. Редко - аллергические реакции в виде кожной сыпи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме возможно усиление седативного действия средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, а также алкоголя, ноотропных и гипотензивных средств. Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата. Ослабляет эффект гипотензивных лекарственных средств.

Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.

Особые указания

Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат следует осторожно назначать при повышенном внутриглазном давлении, а также при болезни Паркинсона.

Вождение машин и работа с механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, три, шесть или девять контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат с истекшим сроком действия.

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Изготовитель

ОАО «НИЖФАРМ», Россия
603950, Нижний Новгород
ГСП-459, ул. Салганская, 7