ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЦЕФЕКОН® Д

Регистрационный номер: Р № 001061/01-2002

Торговое название препарата: Цефекон® Д

Международное непатентованное название: Парацетамол

Лекарственная форма: суппозитории ректальные для детей

Состав

Один суппозиторий содержит: в качестве активного вещества парацетамол - 0,05 г, 0,10 г или 0,25 г; в качестве вспомогательного вещества: витепсол - достаточное количество до получения суппозитория массой от 1,19 до 1,31 г.

Описание

Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетическое ненаркотическое средство

Код АТХ: N02ВЕ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта.
Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.

Фармакокинетика:
Абсорбция высокая, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период достижения максимальной концентрации -30-60 минут, связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Величина объема распределения и биодоступности у детей и новорожденных подобна таковым у взрослых.
Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола , у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид.
Период полувыведения - 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизменном виде - 3%. Значимой возрастной разницы в скорости элиминации парацетамола и в общем количестве препарата, которое выделяется с мочой, нет.

Показания к применению

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:

• жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
• болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головная и зубная боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

У детей от 1 до 3 месяцев возможен однократный прием препарата для снижения температуры после вакцинации, применение препарата по всем показаниям возможно только по назначению врача

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, возраст - до 1 месяца жизни.

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек, синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора, заболевания системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения), генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы

Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку. Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка, 2-3 раза в сутки, через 4-6 часов. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.

Возраст	Вес	Разовая доза
1-3 месяца	4-6 кг	1 суппозиторий по 0,05 г (50 мг)
3-12 месяцев	7-10 кг	1 суппозиторий по 0,1 г (100 мг)
1-3 года	11-16 кг	1-2 суппозитория по 0,1 г (100 мг)
3-10 лет	17-30 кг	1 суппозиторий по 0,25г (250 мг)
10-12 лет	31-35 кг	2 суппозитория по 0,25г (250 мг)

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как обезболивающего средства. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

Побочное действие

Тошнота, рвота, боли в животе.
Аллергические реакции (кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, крапивница, отек Квинке).
Со стороны органов кроветворения - анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое и нефротоксическое (интерстициальный нефрит и папиллярный некроз) действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций, даже при небольшой передозировке. Ингибиторы микросомального окисления (в том числе, циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает. Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего. Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, снижает эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания

При продолжении лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Форма выпуска

Цефекон® Д суппозитории ректальные для детей по 0,05 г, 0,1 г или 0,25 г. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке; две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20°С.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель
ОАО «НИЖФАРМ»,
Россия 603950, Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская, 7