ОТЧЕТ ИЗУЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ВИТАПРОСТ^® ФОРТЕ СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ, 100 МГ ПРОИЗВОДСТВА ОАО "НИЖФАРМ", У ПАЦИЕНТОВ С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ"

Журавлёв В.Н., Баженов И.В., Журавлёв О.В., Бурцев С.А.
Клиника урологии УГМА, ОКБ № 1, Екатеринбург

ДГПЖ - это одно из наиболее часто встречающихся заболеваний мужчин старше 60 лет, характеризующееся гиперпластическим процессом вокруг простатического отдела уретры. ДГПЖ встречается у 80% мужчин старше 60 лет. Так у лиц старше 50 лет ДГПЖ выявлено в 10-15%; а старше 80 лет 80-90% мужчин.

Клиническое проявление заболевания характеризуется нарушениями мочеиспускания, существенно влияет на качество жизни больных, ограничивающих себя как в профессиональной, так и в социальной и культурной сферах.

Для лечения ДГПЖ используются многие методы лечения от динамического наблюдения до методов открытой хирургии.

Значительную роль в данных методах занимает лекарственная терапия.

Основными группы лекарственных препаратов для лечения ДГПЖ являются: гормональные препараты (аналоги гонадотропных рилизинг - гормонов, антиандрогены, гестагены, антиэстрогены, ингибиторы ароматазы, антагонисты пролактина); ингибиторы 5-α редуктазы, α-блокаторы, растительные препараты и другие (полиеновые антибиотики, экстракты органов животных.

Витапрост (активное вещество эндогенная субстанция экстракт простаты) - это комплекс водорастворимых биологичеки активных пептидов, выделенных из предстательной железы быков, достигших половой зрелости.

Особенности выделения данных пептидов нивелируют их молекулярную видоспецефичность, в результате чего в данном препарате отсутствуют антигенные свойства.

Данный экстракт обладает органотропным действием к предстательной железе. Он обладает антиагрегантным действием, антикоагулянтными свойствами, усиливает микроциркуляцию в предстательной железе, усиливает синтез антигистаминных и антисеротониновых антител.

Такой комплекс мер позволяет добиться уменьшения отека предстательной железы и снижения активности воспалительных процессов.

Фармакологическое действие

"Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг" обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную и пролиферативную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря, за счет этого препарат "Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг" может рассматриваться как препарат выбора при лечении ДГПЖ. Препарат уменьшает тромбообразование, обладает антиагрегантной активностью, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.

На основании данных клинических исследований доказано, что Витапрост^® Форте умеренно уменьшает объём предстательной железы. Препарат уменьшает выраженность обструктивной и ирритативной симптоматики при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что выражается в увеличении максимальной и средней объёмных скоростей потока мочи и уменьшении объёма остаточной мочи.

"Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг" нормализует параметры секрета предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, вызванные простатитом, улучшает копулятивную функцию.

В 2007 году в клинике урологии УГМА и ОКБ №1 проведено исследование по эффективности препарата "Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг" производство ОАО "Нижфарм" Россия у пациентов с ДГПЖ.

Основной целью исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата "Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг" в лечении больных с ДГПЖ.

Исследование построено на лечении 35 больных с ДГПЖ, получавших препарат "Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг" по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 30 дней.

Первичная цель исследования

заключалась в оценке изменения симптомов ДГПЖ по международной шкале (IPSS-Q)

определении степени инфравезикальной обструкции на фоне ДГПЖ по данным ТРУЗИ, урофлоуметрии, определение объёма остаточной мочи.

Вторичная цель исследования

Оценка переносимости препарата "Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг".

Критерии включения

В исследование включались пациенты, соответствующие следующим критериям:

мужчины с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы, находящиеся на амбулаторном лечении и наблюдении.

пациенты, имеющие умеренно выраженную инфравезикальную обструкцию (максимальная объёмная скорость мочеиспускания (Qmax) 5,0 мл/с - 15,0 мл/с).

пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения

В исследование не включались пациенты, которые на момент визита 0:

нуждались в оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения ДГПЖ (помимо оговоренного ниже) с целью предотвращения прогрессирования заболевания и нанесения вреда здоровью пациента;

имели диагностированные заболевания МПС: почек, мочевого пузыря, простаты (кроме ДГПЖ и простатита), уретры и другие, которые могут быть причиной нарушения мочеиспускания;

имели выраженные нарушения функции печени и/или почек, и/или других жизненно важных органов, сопровождающиеся декомпенсацией их функций;

не были способны адекватно отвечать на вопросы исследователя, заполнять необходимые документы и применять исследуемый препарат;

участвовали в каком-либо другом исследовании.

НЕДОПУСТИМАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

Недопустимые препараты:

Если пациенты получали данные препараты до начала исследования, то они были отменены как минимум за 1 неделю до начала исследования:

альфа-адреноблокаторы;

спазмолитические препараты;

антибиотики и уросептики;

холинергические и антихолинегрические препараты;

ингибиторы 5-альфа редуктазы;

экстракты растительного и животного происхождения для лечения заболеваний простаты (за исключением препарата "Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг");

Недопустимые процедуры:

Данные процедуры и манипуляции не проводились в ходе исследования:

массаж простаты;

инстилляции в уретру;

эндоуретральные манипуляции (уретроскопия, цистоскопия);

физиотерапевтическое воздействие на простату, включая термальные методы.

Исследование включало 4 визита, в ходе которых проверялось: сбор анализа, осмотр пациента, регистрация симптомов ДГПЖ по международной шкале IPSS-Q; ТРУЗИ предстательной железы, полное ректальной исследование, биохимическое исследование крови, PSA, определение объёма остаточной мочи, урофлоуметрия.

Схема обследований

Визиты	0	1*	2*	3*
Дни	1	10	40	70
Анамнез	+
Физикальный осмотр	+	+	+	+
Определение соответствия пациента критериям включения/исключения	+	+
Заполнение анкеты международной системы суммарной оценки заболеваний простаты IРSS-Q	+		+	+
Пальцевое ректальное исследование	+		+	+
Трансректальное УЗИ ПЖ	+		+	+
Определение объема остаточной мочи	+		+	+
Урофлоуметрия	+		+	+
Анализ крови на РSА	+
Общий анализ мочиv	+		+	+
Включение пациента в исследование		+
Подписание пациентом письменного согласия на участие в исследовании	+
Выдача препарата пациенту		+
Оценка эффективности терапии врачом и пациентом пацпациентом			+	+
Регистрация НЯ			+	+

*Допускается отклонение от даты запланированного визита ± 3 дня

Оценка результатов исследования проводилась по следующим критериям:

1. Изменение объёма предстательной железы
2. Изменение индекса по международной шкале IPSS-Q
3. Оценка объёма остаточной мочи
4. Оценка средней и максимальной скорости мочеиспускания
5. Оценка эффективности терапии пациентом и врачом.

Результаты исследования

Изменение объёма предстательной железы. Оценка результатов ТРУЗИ явилась наиболее ярким объективным критерием действия препарата.

Средний объём предстательной железы при 0 визите составил 44,2 см³, объём гиперплазии равняется 29,4 см³. На фоне лечения препаратом к 3-му визиту объём предстательной железы сократился умеренно и уменьшился до 41,3 см³, и сохранился в данных параметрах к 4-му визиту. Объём гиперплазии не изменился.

Большое значение для оценки эффективности препарата имеет оценка обструктивной и ирритативной симптоматики по международной шкале IPSS-Q (0-7 баллов - минимальная симптоматика; 8-19 баллов - умеренная; 20-35 баллов - выраженная).

В нашем исследовании были пациенты только с умеренно выраженной симптоматикой по шкале IPSS-Q.

При 0 визите среднее значение индекса IPSS составило 13,6 балла. К 3-му визиту данный показатель снизили до 10,5 балла, а к 4-му визиту он составил 10,2 балла.

При этом динамика качества жизни Q составила 3,4 балла (0 визит) -- > 2,6 балла (3 визит) -->2,3 балла (4 визит).

Оценка объёма остаточной мочи является объективным критерием эффективности препарата.

При 0 визите средний объём остаточной мочи составлял 42,5 мл, к 3-му визиту он равнялся 30,2 мл, а к 4-му визиту снизился до 28,5 мл.

Оценка максимальной и средней скорости мочеиспускания проверялась на аппарате "Triton"

При 0 визите среднее значение Qmax составляло 9,2 мл/с, 3 визите - 10.4 мл/с и 4 визите - 11,8 мл/с соответственно.

Средняя скорость мочеиспускания также имела тенденцию к увеличению от 0 до 4 визита: 5,1 мл/c-->5,8 мл/с-->6,1 мл/с.

Особое значение имеет оценка эффективности лечения врачом и пациентом. Результаты оценивали по объективным критериям - врачом и субъективным - пациентом.

Критерии эффективности

Выраженный эффект - уменьшение количества баллов по шкале IPSS-Q на 50 и более % и/или увеличение максимальной объёмной скорости мочеиспускания на 50% и более % и/или уменьшение объёма остаточной мочи на 50% и более.

Хороший эффект - уменьшение количества баллов по шкале IPSS-Q на 25-49% и/или увеличение максимальной объёмной скорости мочеиспускания на 25-49% и/или уменьшение объёма остаточной мочи на 25-49%.

Удовлетворительный эффект - уменьшение количества баллов по шкале IPSS-Q менее 25% и/или увеличение максимальной объёмной скорости мочеиспускания менее 25% и/или уменьшение объёма остаточной мочи на 25% и менее.

Неудовлетворительный эффект - отсутствие положительной динамики (снижения баллов по шкале IPSS-Q и/или увеличение средней объёмной скорости мочеиспускания) либо ухудшение субъективных или объективных параметров мочеиспускания.

Оценка эффективности проводилась на 3 и 4 визитах:

По данным врача - выраженный эффект на 3-ем визите был у 22,8% пациентов;

хороший эффект у 48,6%;

удовлетворительный эффект у 25,7%;

неудовлетворительный эффект у 2,9%.

По данным пациента:

выраженный - 2,9%;

хороший - 37,1%;

удовлетворительный - 54,3%;

неудовлетворительный - 5,7%.

К 4-му визиту через 30 дней после прекращения лечения оценка эффективности терапии врачом имела некоторую положительную тенденцию:

выраженный эффект - 28,5%

хороший эффект - 40,1%

удовлетворительный - 28,5%

неудовлетворительный - 2,9%

Оценка пациентом также показала положительные данные:

выраженный эффект - 5,7%

хороший эффект - 42,8%

удовлетворительный - 48,6%

неудовлетворительный - 2,9%

Из исследования выбыл один пациент на 15-й день, в виду отказа от приёма препарата, объясняя раздражающим действием препарата на слизистую прямой кишки, хотя при объективном осмотре изменений в области прямой кишки и кожных покровов обнаружено не было.

ОБСУЖДЕНИЕ

Результаты исследования препарата показали его общий положительный эффект, заключающийся в умеренном уменьшении объёма предстательной железы, что может быть объяснено органотропным действием на предстательную железу, что приводит к снижению пролиферативной активности клеток предстательной железы, а также усиление синтеза антигистаминных и антисеротониновых антител, в конечном итоге приводит к уменьшению отека, снижению активности воспалительного процесса и уменьшению объёма предстательной железы.

Уменьшение объёма предстательной железы отразилось и на уменьшении инфравезикальной абструкции, что подтверждают данные исследования в виде уменьшения объёма остаточной мочи, увеличение максимальной и средней объёмной скорости мочеиспускания, сохраняющуюся к 4-му визиту (30 дней после окончания приёма препарата).

Уменьшение ирритативной и обструктивной симптоматики также сохраняло тенденции к стабилизации процессов и после отмены препарата. Нежелательных явлений средней и тяжелой степени выявлено не было. Один пациент отказался от применения препарата.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, на основании проведённого исследования по применению препарата "Витапрост^® Форте суппозитории ректальные 100 мг", можно рекомендовать данный препарат в режиме монотерапии у больных с ДГПЖ, с умеренно выраженной инфравезикальной обструкцией.