ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ПРЕПАРАТА «ВИТАПРОСТ ФОРТЕ» У БОЛЬНЫХ С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ
ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
В.Н.Ткачук,
И.Н.Ткачук
Урологическая клиника (заведующий - проф.
С.Х.Аль-Шукри)
Санкт-Петербургского Государственного медицинского университета
имени акад. И.П.Павлова
Введение. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
(ДГПЖ) является одним из наиболее распространенных заболеваний мужчин пожилого
и старческого возраста [1,2]. Клинические проявления ДГПЖ, как считают F.Schroder и I.Altwein [3], имеют место у 34% мужчин в возрасте
40-50 лет, у 67% мужчин в возрасте 51-60 лет, у 77% мужчин в возрасте 61-70 лет
и у 83% мужчин в возрасте старше 70 лет.
Терапия
больных ДГПЖ является актуальной проблемой современной урологии в связи с
распространенностью заболевания и нерешенностью многих вопросов его лечения. В
настоящее время медикаментозная терапия занимает важное место в лечении больных
ДГПЖ и базируется на результатах новейших исследований патогенеза этой болезни.
Для медикаментозного лечения больных ДГПЖ применяют ингибиторы
5-α-редуктазы, блокаторы α-1-адренергических рецепторов, полиеновые
антибиотики, антиандрогены, препараты растительного и биологического
происхождения [1,4,5]. Однако до сих пор многие принципиальные вопросы медикаментозной
терапии больных ДГПЖ остаются дискутабельными и нуждаются в дальнейшем
изучении. Недостаточно изучены механизмы действия некоторых препаратов,
отсутствуют конкретные показания к применению этих средств, не уточнены
критерии, свидетельствующие об эффективности медикаментозной терапии,
существуют разногласия о длительности медикаментозного лечения.
В
последние годы при заболеваниях предстательной железы стали применять препараты
биологического происхождения, выделенные из предстательной железы крупного рогатого
скота: Витапрост, простатилен. Было доказано [6], что эти препараты оказывают
органотропное действие, то есть влияют на процессы дифференцировки в популяции
клеток, из которых они выделены. Кроме того, они обладают
противовоспалительными и иммуномодулирующим эффектом, влияют на показатели
гемостаза, усиливают синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител и
улучшают микроциркуляцию в пораженном органе. Биорегуляторные пептиды стали
применять как при лечении больных хроническим простатитом [6-9], так и у
больных ДГПЖ [10,11].
В
2001 г.
в НИИ урологии МЗ РФ было проведено исследование по изучению эффективности
нового препарата этого ряда - Витапроста, который производит ОАО «Нижфарм».
Было доказано, что Витапрост (доза по экстракту простаты 50 мг) эффективен у
больных хроническим простатитом, в том числе и в сочетании хронического
простатита с ДГПЖ [12]. В настоящее время компанией ОАО «Нижфарм» разработана
новая форма препарата – «Витапрост Форте» в виде ректальных суппозиториев в
дозе 100 мг, что позволяет врачу варьировать режим дозирования препарата.
Витапрост Форте был применен в ФГУ НИИ урологии у 40 больных ДГПЖ с умеренно
выраженной инфравезикальной обструкцией по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в
течение 30 дней [11]. В ходе лечения было достигнуто незначительное – на 2,04 см³
снижение среднего значения объема предстательной железы (с 46,05см³ до
44,01см³), но при выраженном уменьшении суммарного балла симптоматики
болезни, улучшение качества жизни и показателей урофлоуметрии.
Целью
выполненного нами изучения явилось определение эффективности и безопасности
лекарственного препарата «Витапрост Форте» у больных ДГПЖ при длительности
лечения не 30 дней, как это было проведено ранее [11], а 60 дней.
Материалы и методы. Под нашим наблюдением
находилось 30 больных ДГПЖ, которые получали Витапрост Форте в виде ректальных
суппозиториев в дозе 100 мг 1 раз в сутки непрерывно в течение 60 дней. Средний
возраст пациентов составил 63,5 ± 2,4 года. У 16 (53,3%) из 30 пациентов ДГПЖ
были выявлены сопутствующие заболевания, среди которых преобладали заболевания
сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая
болезнь I-II стадии).
Все
больные ДГПЖ находились на амбулаторном наблюдении и имели перед лечением
умеренно выраженную симптоматику болезни.
Наблюдаемым
нами больным ДГПЖ Витапрост Форте был назначен при следующих показателях
клинического течения заболевания:
1)
сумма баллов симптоматики болезни по Международной
шкале IPSS в среднем составила 13,9 ±
2,1 при колебании этого показателя от 10 до 17 баллов;
2)
индекс оценки качества жизни QOL составил в среднем 3,8 ± 0,4;
3)
значение максимальной скорости потока мочи (Q max) по данным урофлоуметрии была равной 9,3 ± 0,9 мл/с при
колебании этого показателя от 6 до 13 мл/с;
4)
количество остаточной мочи в мочевом пузыре в среднем
составило 65,5 ± 12,9 мл при колебании этого показателя от 36 до 80 мл;
5)
объем предстательной железы в среднем составил 48,5 ±
5,5 см³ при колебании этого показателя от 40 до 57 см³;
6)
уровень простатического специфического антигена (PSA) в среднем составил 3,1 ± 0,2 нг/мл при колебании
этого показателя от 0,4 до 4,0 нг/мл.
На
основании данных анамнеза, анализов и трансректального ультразвукового
исследования у 23 (76,7%) из 30 больных был диагностирован сопутствующий ДГПЖ
хронический простатит.
Мы
не включали в изучение больных, страдающих другими урологическими
заболеваниями, сопровождающимися нарушениями акта мочеиспускания (например,
гиперактивный мочевой пузырь, склероз предстательной железы, камни мочевого
пузыря, рак простаты, стриктуры уретры, пациентов с так называемой «средней
долей» формы роста ДГПЖ), а также больных, которые нуждались в оперативном
лечении ДГПЖ, больных с выраженными нарушениями функции почек и/или печени,
и/или других жизненно важных органов, сопровождающиеся нарушением их функций.
Опыт применения препарата включал 4 визита пациентов
с ДГПЖ к врачу. При первом посещении после установления диагноза больной
получал Витапрост Форте, суппозитории ректальные 100 мг на 30 дней. Второй
визит был проведен через 30 дней от начала изучения препарата, и пациент
получал препарат еще на 30 дней. Третий визит проводился через 60 дней от
начала опыта применения препарата, в ходе которого проводилась оценка
эффективности проведенного лечения. Четвертый визит пациента проводился через
120 дней от начала лечения, т.е. спустя 60 дней после его завершения, в ходе
которого были оценены отдаленные результаты проведенного лечения больных ДГПЖ препаратом
Витапрост Форте.
Результаты. В результате проведенного лечения оказалось, что все
30 пациентов с ДГПЖ, получающих Витапрост Форте в течение 60 дней, к моменту
завершения лечения отметили положительный эффект. При этом выраженный
положительный эффект отметили 8 (26,7%) пациентов, хороший эффект – 12 (40%)
больных, а удовлетворительный – 10 (33,3%) больных.
В
таблице приведены результаты лечения больных ДГПЖ препаратом Витапрост Форте по
критериям, рекомендованным Международным консультативным комитетом по ДГПЖ
[13]. К моменту окончания приема препарата все показатели клинического течения
заболевания улучшились.
Таблица
Результаты лечения препаратом Витапрост Форте больных доброкачественной
гиперплазией предстательной железы
|
Критерии
оценки результатов
лечения
|
Исходные
данные
(визит
1-ый)
|
Через
30 дней
лечения
(визит
2-ой)
|
Через
60 дней
лечения
(визит
3-ий)
|
Через
60 дней после завершения лечения
(визит
4-ый)
|
|
1.Сумма
балов симптоматики по шкале IPSS
|
13,9±2,1
|
11,8±2,3
|
9,7±1,9
|
9,8±1,7
|
|
2.Качество
жизни QOL
(баллы)
|
3,8±0,4
|
3,0±0,7
|
2,6±0,5
|
2,6±0,4
|
|
3.Максимальная
скорость потока мочи Qmax
(мл/с)
|
9,3±0,9
|
10,5±0,6
|
12,9±0,4
|
14±0,7
|
|
4.Количество
остаточной мочи (мл)
|
65,5±12,9
|
42,4±10,5
|
33,8±9,1
|
25,6±7,5
|
|
5.Объем
предстательной железы (см³)
|
48,5±5,5
|
47,8±6,1
|
44,2±3,7
|
44,2±3,8
|
|
6.Уровень
PSA (нг/мл)
|
3,1±0,2
|
-
|
3,0±0,1
|
2,9±0,2
|
Так,
средний балл симптоматики заболевания по Международной шкале IPSS через 30 дней лечения снизился с 13,9 ± 2,1 до 11,8 ±
2,3 балла, т.е. на 2,1 балла (p<0,05),
а к 60 дню лечения – до 9,7 ± 1,9 балла, т.е. на 4,2 балла (p<0,01). Через 60 дней после завершения лечения отмечен
такой же (9,8 ± 1,7) уровень балла симптоматики, как и к моменту окончания
лечения.
У
больных ДГПЖ, получающих Витапрост Форте, суппозитории ректальные, выявлено
статистически достоверное улучшение качества жизни. Среднее значение показателя
качества жизни к 30-ому дню лечения снизилось с 3,8 ± 0,4 до 3,0 ± 0,7 баллов (p<0,05), а к 60-ому дню лечения – до 2,6 ± 0,5
баллов (p<0,01).
Показатель качества жизни оставался на этом же уровне (2,6 ± 0,4 балла) и через
60 дней после завершения лечения.
Максимальная
скорость потока мочи через 30 дней лечения препаратом Витапрост Форте возрасла
с 9,3 ± 0,9 до 10,5 ± 0,6 мл/с (p<0,05),
а через 60 дней терапии – до 12,9 ± 0,4 мл/с (т.е. на 3,6 мл/с), p<0,01. Этот показатель клинического течения
заболевания еще более существенно улучшился спустя 60 дней после лечения
Витапростом Форте, составив 14,0 ± 0,7 мл/с (p<0,001).
У
больных ДГПЖ, получающих Витапрост Форте, отмечено снижение количества
остаточной мочи. Если до лечения среднее значение объема остаточной мочи составило
65,5 ± 12,9 мл, то через 30 дней лечения – 42,4 ± 10,5 мл, через 60 дней
лечения – 33,8 ± 9,1 мл, а через 2 месяца после прекращения приема препарата –
25,6 ± 7,5 мл. Разница статистически достоверна (p<0,001).
На
фоне приема Витапроста Форте статистически достоверно объем предстательной
железы у больных ДГПЖ снизился лишь через 60 дней лечения – с 48,5 ± 5,5 до
44,2 ± 3,7 см³ (p<0,05) и
оставался на этом же уровне и в течение 60 дней после прекращения лечения.
Уровень
простатического специфического антигена у больных ДГПЖ на фоне приема
Витапроста Форте статистически достоверно не изменялся.
Ни у одного из 30 наблюдаемых нами больных ДГПЖ в процессе лечения Витапростом
Форте не было отмечено нежелательных явлений, что свидетельствует о хорошей
переносимости и безопасности препарата.
Обсуждение. При анализе результатов исследования оказалось, что
препарат Витапрост Форте, назначаемый в течение 60 дней, положительно влияет
как на субъективные, так и на объективные симптомы ДГПЖ. Препарат существенно
снижает клинические проявления заболевания (средний балл симптоматики по
Международной шкале IPSS к концу
лечения снижался на 4,2 балла – с 13,9 ± 2,1 до 9,7 ± 1,9 балла) и улучшает
качество жизни. Отмечена выраженная положительная динамика показателей урофлоуметрии
(максимальная скорость потока мочи после лечения возросла на 3,6 мл/с – с 9,3 ±
0,9 до 12,9 ± 0,4 мл/с). У больных ДГПЖ на фоне лечения Витапростом Форте
значительно снижалось количество остаточной мочи (с 65,5 ± 12,9 мл до 33,8 ±
9,1 мл к концу лечения). На фоне приема Витапроста Форте выявлено и умеренно
выраженное снижение среднего объема предстательной железы (48,5 ± 5,3 см³
до начала терапии и 44,2 ± 3,7 см³ к концу лечения).
Выявленную
в процессе лечения препаратом Витапрост Форте положительную динамику в
клиническом течении ДГПЖ следует объяснить специфическим прямым и непрямым
органотропным действием этого препарата [6], этиопатогенетическим механизмом
его действия и снижением пролиферативной активности клеток предстательной
железы [11], усилением синтеза антигистаминовых и антисеротониновых антител
[6], уменьшением отека и снижением активности воспалительного процесса в
предстательной железе за счет улучшения в ней микроциркуляции [7,8].
При
этом важно отметить, что у 75-95% больных ДГПЖ имеет место и сопутствующий
хронический простатит [14-16], который усугубляет клиническое течение основного
заболевания. Витапрост Форте способствует снижению активности сопутствующего
воспалительного процесса в предстательной железе [7,8] и тем самым повышает
эффективность проводимого лечения.
Положительные
изменения в клиническом течении заболевания сохраняются в течение 2 месяцев
после приема препарата, что подтверждает высокую оценку эффективности
Витапроста Форте у больных ДГПЖ.
Заключение. Полученные в ходе настоящего исследования результаты
позволяют рекомендовать препарат Витапрост Форте, суппозитории ректальные, к
применению у больных ДГПЖ с умеренно выраженными проявлениями заболевания.
Препарат более эффективен у больных ДГПЖ с сопутствующим хроническим простатитом.
При лечении больных ДГПЖ Витапрост Форте целесообразно назначать не менее 2
месяцев непрерывно. Именно этот срок лечения позволяет существенно повысить
эффективность лечения, улучшить качество жизни и уменьшить объем предстательной
железы.
Литература
1.
Лопаткин Н.А.(ред.). Доброкачественная гиперплазия
предстательной железы.-М., 1999; 216.
2.
Emberton
M., Andriole G., De la Rosette I. et al.
BPH. A progressive disease of the ageing male. Urology, 2003; 61: 267-273.
3.
Schroder
F., Altwein I.
Development of Benign Prostatic Hyperplasia. B кн.: Benign Prostatic Hyperplasia. A Diagnosis and Treatment Primer. Oxford, 1992.
31-50.
4.
Ткачук В.Н., Аль-Шукри С.Х., Лукьянов А.Э.
Медикаментозное лечение больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.-
СПб., 2000; 104.
5.
Souverein
P., Erken I., De la Rosette
I. et al. Drug treatment of BPH and hospital admission for
BPH-relateol surgery. Europ. Urol., 2003; 43: 528-534.
6.
Ткачук В.Н., Горбачев А.Г., Хавинсон В.Х. Применение
простатилена при лечении больных хроническим простатитом. Урол. и нефрол.,
1991; 6: 40-43.
7.
Ткачук В.Н., Аль-Шукри С.Х., Лотцан-Медведев А.К.
Оценка эффективности витапроста у больных хроническим абактериальным
простатитом. Урология, 2006; 2: 71-75.
8.
Ткачук В.Н. Хронический простатит.- М.: Медицина для
всех, 2006-112с.
9.
Аль-Шукри С.Х., Горбачев А.Г., Ткачук В.Н. Наш опыт
применения простатилена в урологии. Урология, 2003; 6: 32-36.
10.
Аль-Шукри С.Х., Горбачев А.Г., Боровец С.Ю. и др.
Лечение больных аденомой предстательной железы простатиленом. Урология, 2006;
6: 22-26.
11.
Камалов А.А., Ефремов Е.А., Дорофеев С.Д. и др.
Витапрост-форте в лечении больных с аденомой предстательной железы. Урология,
2007;3: 39-47.
12.
Камалов А.А., Дорофеев С.Д. Современные взгляды на
проблему хронического простатита. Рус. мед. журн., 2003; 11(№4) : 229-233.
13.
De la Rosette I., Perachino M., Thomas D. et al. Рекомендации
по диагностике и лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Перевод О.И. Аполихина, А.В. Сивкова и др. Урология, 2003; 5: 7-71.
14.
Учваткин Г.В. Трансуретральная резекция простаты у
больных с доброкачественной гиперплазией простаты в сочетании с хроническим
простатитом. Автореф. дис….. канд. мед. наук. СПб.;2003.
15.
Кудрявцев Ю.В., Романова Л.М. Морфологические
изменения в ткани предстательной железы при доброкачественной гиперплазии. В
кн.: Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. М.; 1999; 37-45.
16.
Теодорович О.В., Забродина Н.Б. Анализ результатов
оперативного лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы в
зависимости от патоморфологического исследования простаты. В кн.:Материалы X Российского съезда урологов. М.:2002; 189-190.
РЕЗЮМЕ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТА
«ВИТАПРОСТ ФОРТЕ» У БОЛЬНЫХ С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ
ЖЕЛЕЗЫ
В.Н.Ткачук,
И.Н.Ткачук
Изучена
эффективность и безопасность нового биорегуляторного пептида «Витапрост Форте»
у 30 больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Доказано,
что этот препарат снижает клинические проявления заболевания, улучшает качество
жизни больных, способствует значительному улучшению показателей урофлоуметрии и
снижает объем предстательной железы. Витапрост Форте более эффективен у больных
доброкачественной гиперплазией предстательной железы в сочетании с хроническим
простатитом.
