МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

ПРОТИОНАМИД

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: ПРОТИОНАМИД

Международное непатентованное название: протионамид

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав препарата:
Активное вещество – Протионамид 250 мг.
Вспомогательные вещества – Крахмал кукурузный 106,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16,00 мл, лактоза 90,00 мг, натрия бензоат 2,00 мг, кальция дигидрофосфат 80,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, тальк 4,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 6,00 мг.
Оболочка таблетки – Гипромеллоза 14,60 мг, диэтилфталат 5,12 мг, краситель оранжево-жёлтый 0,28 мг.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжево-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Противотуберкулёзное средство.

Код АТХ: [J04АD01]

Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Противотуберкулёзное средство II ряда. Действует бактериостатически, блокирует синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулёза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Эффективен в отношении микобактерий туберкулёза, устойчивых к препаратам I ряда. Применение в комбинации с другими противотуберкулёзными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулёза. Оказывает бактериостатическое действие в основном на размножающиеся микобактерий туберкулеза, на вне- и внутриклеточно расположенные микроорганизмы.
Фармакокинетика
Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приёма внутрь. Проникает в здоровые и патологически изменённые ткани (туберкулёзные очаги и каверны в лёгких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) почками и кишечником.

Показания к применению:
Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза (как легочных, так и внелегочных), в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания:
Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, во время беременности и лактации, в детском возрасте до 3-х лет, непереносимости лактозы, недостаточности лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. в состав препарата входит лактоза), остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

С осторожностью:
Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы:
Принимают препарат внутрь после еды. Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости – по 0,5 г 2 раза в сутки. У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых – 1 г. Длительность лечения – 8-9 мес. Детям старше 3 лет – из расчёта 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочное действие:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, «металлический» привкус во рту, повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени вплоть до развития гепатита.
Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, нарушение концентрации внимания, головокружение, сонливость, головная боль, астения, парестезия, расстройства психики, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: пеллагроподобные реакции, слабость.

Передозировка:
Наиболее часто наблюдались диспепсические явления, которые купировались дробным назначением данного препарата и приемом его после пищи, а также назначением противорвотных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
При комбинированной терапии туберкулёза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина. Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме крови.
Одновременный приём алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы. В определённых случаях при приёме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, применяемых для приёма внутрь.

Особые указания:
Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний угнетения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).
Курс лечения рекомендуется начинать после определения чувствительности бактерий и определять дозу на основании индивидуальной чувствительности и переносимости.
При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить внимание на возможность нарушений психики.
Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами, необходимо ежемесячно контролировать функцию печени. У больных сахарным диабетом необходим контроль концентрации глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.
При появлении первых признаков пеллагроподобных побочных эффектов необходимо отменить прием препарата.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, при занятии потенциально-опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

1. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. фольги.
   По 5, 10, 100 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
2. По 50 или 100 таблеток в герметичный, прозрачный полиэтиленовый пакет, пакет помещают во флакон из полистирола высокой плотности, запечатанный алюминиевой фольгой с логотипом производителя на английском языке, флакон закрывают пластмассовой крышкой.

Каждый флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:
По рецепту.

Произведено:
«СИМПЕКС ФАРМА ПВТ. ЛТД.»
Б-4/160, Сафдарджанг Энклав, Нью-Дели-110029, Индия.
Завод: Сек-35, Бегампур Хатола Инд. Ареа, Гургаон.

1. * 1. При расфасовке и/или упаковке препарата на российском предприятии ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» дополнительно указывают его наименование, адрес, телефон/факс и «** Претензии потребителей направлять в адрес ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА»;
2. При расфасовке и/или упаковке препарата на российском предприятии ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» дополнительно указывают его наименование, адрес, телефон/факс, «Дня ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА», наименование, адрес, телефон/факс ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» и «** Претензии потребителей направлять в адрес ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА».