ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов) по медицинскому применению препарата

ТРАЗОГРАФ^®

Регистрационный номер:

П N013931/02-170608

Торговое название препарата: Тразограф

Международное непатентованное название:

Натрия амидотризоат

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав

Тразограф^® 60 %
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
Меглумина амидотризоат 600 мг
(содержание йода 282 мг)
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат (дигидрат), натрия кальция эдетат, вода для инъекций

Тразограф 76%
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
Меглумина амидотризоат 660 мг
Натрия амидотризоат 100 мг
(содержание йода 370 мг)
Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, вода для инъекций

Описание
Тразограф^® 60% - прозрачная слегка вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета
Тразограф^® 76% - прозрачная слегка вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Может кристаллизоваться при комнатной температуре или при температуре ниже комнатной.

Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средство.

Код АТХ V08AA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тразограф - ионное трийодированное рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей входящим в состав препарата стабильно связанным йодом.

Фармакокинетика
Тразограф^® не метаболизируется, не накапливается в печени и элиминирует в химически неизменном виде путем гломерулярной фильтрации.

При внутрисосудистом введении Тразограф^® быстро распределяется в межклеточном пространстве; с белками плазмы связывается не более 10% препарата. Препарат не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер.

Внутривенное струйное введение Тразографа^® в дозе 1 мл/кг массы тела позволяет уже через 5 минут достигать высоких концентраций препарата в плазме крови, соответствующих 2-3 г йода на литр. Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Показания к применению

Тразограф^® 76%

• Экскреторная урография
• Инфузионная урография
• Коронарография
• Аортография
• Ангиокардиография
• Селективная ангиография
• Спленопортография
• Дети - для проведения экскреторной урографии

Тразограф^® 60%

• Экскреторная урография
• Инфузионная урография
• Ретроградная пиелография
• Цистография
• Ангиокардиография
• Периферическая артериография
• Селективная ангиография
• Флебография

Противопоказания

• гиперчувствительность к йодсодержащим препаратам
• тяжелые формы гипертиреоза
• недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации
• выраженная почечная и печеночная недостаточность
• активный туберкулез легких и эмфизема легких
• поражения миокарда
• тяжелая артериальная гипертензия
• беременность
• состояние шока и коллапса
• эпилепсия

Тразограф не должен использоваться для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими реакциями.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, печени, сердечно-сосудистой недостаточности, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, гипертиреозе, узловом зобе, плазмоцитоме, беременности.

Применение во время беременности и кормления грудью.
При беременности препарат назначают лишь в случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода. Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.

Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако, перед назначением препарата в период лактации необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

Способ применения и дозы

Подготовка больного к процедуре.
Введение контрастных средств проводится натощак, однако, прием воды не ограничивается. Предварительно должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена, если таковые имеются. Это особенно важно для пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, генерализованной миеломой, а также у детей раннего возраста и пожилых больных, которым нельзя ограничивать прием жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастных средств.

При ангиографии сосудов брюшной полости и урографии для улучшения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому за два дня до обследования больным следует избегать приема пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи должен быть не позднее 18 часов до начала обследования. Кроме того, целесообразно принять накануне вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пиши, а также назначение слабительных лекарственных средств противопоказаны.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходимо назначить седативные средства.

Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.

Общие правила проведения процедуры
Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются. При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск возникновения тромбоэмболии. Необходимо учитывать что контрастное средство переносится лучше и вводится легче, если его нагреть до температуры тела непосредственно перед использованием. При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска развития тяжелых реакций гиперчувствительности.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 минут, поскольку большинство осложнений наступает именно в первые полчаса после введения препарата. Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 минут (для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости). Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается внутривенная инфузия растворов электролитов.

I. Исследование почек и мочевыводящих путей.
Раствор Тразографа используют для экскреторной урографии, ретроградной пиелографии и цистографии путем внутривенного или внутриполостного (в мочевой пузырь, почечные лоханки)введения.

1.1. Экскреторная урография
Взрослым вводят внутривенно струйно 20-50 мл 60% раствора или 20 мл 76% раствора Тразографа^® со скоростью 0,3 мл/сек. У больных с повышенной массой тела более целесообразно использовать 76% раствор Тразографа^®.

У детей из-за физиологически пониженной концентрационной способности еще незрелого нефрона почек требуются относительно высокие дозы Тразографа^® 76%

- до 1 года	6 мл
- от 1 года до 2 лет	8 мл
- от 2 до 6 лет	10 мл
- от 6 до 12 лет	12-14 мл
- от 12 до 15 лет	16 мл

1.2. Инфузионная урография
Внутривенно капельно взрослым вводят смесь 80 мл 60% или 76% раствора Тразографа и 80 мл 5 % раствора декстрозы со скоростью 20-30 капель в минуту.

1.3. Ретроградная пиелография
Для внутриполостного введения Тразограф^® целесообразно разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до получения 30% раствора. 30% раствор Тразографа вводят ретроградно через катетер в мочевые пути под небольшим давлением под визуальным рентгенологическим контролем (не допуская болевых ощущений в поясничной области) обычно в дозе 3-8 мл; в случае эктазии полостей системы - до 20 мл и больше в зависимости от степени расширения полостей почек.

1.4. Цистография
30% раствор Тразографа^® вводят в мочевой пузырь ретроградно или через эпицистостому под визуальным рентгенологическим контролем в объеме несколько меньшем, чем емкость мочевого пузыря (100-200 мл).

2. Ангиография.
Тразограф используют для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии, флебографии путем внутрисосудистого введения, а также при спленопортографии.
2.1. При аортографии в аорту вводят 30-60 мл 76% раствора препарата со скоростью 25- 35 мл/сек.;
2.2. При ангиокардиографии применяют до 60 мл 76% раствора Тразографа^® со скоростью 10-30 мл/сек.;
2.3. При периферической артериографии - внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60% раствора Тразографа^® со скоростью 8-12 мл/сек.;
2.4. При селективной ангиографии применяют 60% и 76% раствор Тразографа^® в количестве, соответствующей объему русла исследуемого сосуда со скоростью 3-12 мл/сек.;
2.5. При флебографии внутривенно на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60% раствора препарата со скоростью 3-5 мл/сек.;
2.6. При спленопортографии в селезенку вводят 30-50 мл 76% раствора Тразографа^® со скоростью 8 мл/сек.

Побочное действие
Побочные явления, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащих контрастных средств, как правило, преходящи и относятся к разряду легких или средней тяжести, хотя наблюдались и тяжелые, опасные для жизни реакции, в том числе приводившие к летальному исходу.

При внутрисосудистом введении контрастного средства наиболее часто наблюдались: тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара. Уменьшения чувства жара и тошноты можно добиться, если контрастное вещество вводится медленно или делать короткие перерывы (каждые 3-5 минут) во время введения препарата.

Возможно также развитие следующих симптомов: озноб, повышение температуры, потливость, головная боль, головокружение, бледность кожных покровов, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья, затрудненное дыхание, чихание, слезотечение, повышение или понижение артериального давления, зуд, крапивница, отеки, судороги, мышечный тремор. Не исключено, что возникновение таких побочных реакций может быть предвестником начинающегося анафилактического шока. В случае возникновения шока введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить и при необходимости назначить соответствующую внутривенную терапию. Аллергические и анафилактоидные реакции могут наступить независимо от количества и способа введения контрастного средства. Гиперэргические реакции чаще возникают у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Тяжелые побочные реакции, требующие оказания неотложной помощи, могут проявляться в виде нарушений кровообращения, которые выражаются в расширении периферических сосудов и последующем понижении артериального давления, рефлекторной тахикардии, одышки, цианозе, возбужденном состоянии, спутанности сознания, вплоть до потери сознания. В связи с этим при проведении исследования с целью оказания неотложной помощи должны быть наготове соответствующие медикаменты, интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания.

В единичных случаях, главным образом, у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, возможно развитие неврологических осложнений, таких как: кома, дезориентация, сонливость, временный парез, нарушение зрения, а также приступы эпилепсии.

В ряде случаев при применении препарата возможно развитие флебитов, тромбозов. В редких случаях может возникнуть обратимая почечная недостаточность.

Передозировка
При случайной передозировке или значительно сниженной функции почек препарат может быть выведен из организма методом экстракорпорального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует иметь в виду, что йодсодержащие рентгеноконтрастные средства уменьшают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопные препараты при диагностических исследованиях на срок более двух недель.

У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли) и симптомы, напоминающие грипп.

Особые указания
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу следует нагревать в водяной бане (с температурой около 60° С), периодически встряхивая. Если кристаллы исчезнут, а при охлаждении до 33 - 37° С они не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.

Влияние на управление автотранспортом и механизмами
В редких случаях существует возможность замедления реакции, что может нарушать способность вождения автотранспорта и работы с другими механизмами.

Форма выпуска
Раствор для инъекций 60% , 76%

По 20 мл в ампулу оранжевого стекла (тип 1) с насечкой.

• 5 ампул в безъячейковой картонной контурной упаковке в комплекте с ампульным ножом и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
• 5 ампул в комплекте с ампульным ножом и инструкцией по применению в термоконтейнер («термокол»). 1 термоконтейнер помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 С. Не замораживать! Предохранять от света и вторичных рентгеновских лучей.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается из аптек
По рецепту.

Адрес производителя
Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»,
(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)
Ворли, Мумбай 400 030, Индия
в техническом сотрудничестве с фирмой
«ЮСТЕСА ИМАГЕН С.А.», 28820 Мадрид, Испания

Представительство в России
г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5