ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ОМИТОКС

Регистрационный номер:

П №014419/01-2002

Торговое название: ОМИТОКС

Международное непатентованное название:

Омепразол

Химическое рациональное название: 5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил)метил]сульфинил]-1Н-бензимидазол.

Лекарственная форма:

капсулы

СОСТАВ
1 капсула содержит 10 мг или 20 мг омепразола.

Описание: твердые непрозрачные желатиновые капсулы со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой. Содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоязвенное средство, ингибитор протонового насоса [А02ВС01].

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протоновый насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика. Быстро абсорбируется из ЖКТ, пик концентрации в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы достигает 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Выводится в основном почками в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
-Рефлюкс-эзофагит.
-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии)
-Синдром Золлингера - Эллисона.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 10 -20 мг в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС - по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не рекомендуется применять Омитокс в детской практике, а также в период беременности и лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т. к. прием Омитокса может маскировать симптоматику и затруднить диагностику. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Омитокса не должна превышать 20 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея или запор, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня "печеночных" ферментов в плазме.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Кожные реакции: крапивница, зуд.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к препарату.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Может замедлять элиминацию некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
Замедляет всасывание кетоконазола, ампициллина, препаратов железа. Может повышать концентрацию кларитромицина в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 капсул в стрипах из алюминиевой фольги; по 1, 2, 3 или 10 стрипов в комплекте с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 7, 10 капсул в блистерах из ПВХ-алюминиевой фольги; 1, 2, 3 или 10 блистеров в комплекте с инструкцией в картонной пачке.
По 14 или 28 капсул в контейнер из полиэтилена высокой плотности, укупоренный защелкивающейся крышкой из того же материала с контрольным кольцом для вскрытия. Контейнер вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия