ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТРАМАДОЛ

( tramadol | трамадол )

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: ТРАМАДОЛ

Международное непатентованное название:

Трамадол

Лекарственная форма:

суппозитории ректальные

Состав:

В одной суппозитории содержится:

Активное вещество: трамадола гидрохлорид - 100 мг;

Вспомогательные вещества: жир твердый, глицерол (моно, ди, три) алканоат.

Описание: Белые торпедообразные суппозитории с легким запахом, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгезирующее опиоидное средство.

Код АТХ: N02АХ02

Фармакологические свойства:

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Трамадол – опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и увеличением антиноцицептивной систем организма.
В терапевтических дозах не влияет значимым образом на гемодинамику и дыхание, не изменяет давление в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтику кишечника, не вызывая при этом запоров. Оказывает некоторое противокашлевое и седативное действие. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного центра.
При продолжительном применении возможно развитие толерантности.
Фармакокинетика. При ректальном применении биодоступность трамадола составляет 80%; связь с белками плазмы – 20%. Трамадол и его метаболиты выводятся с мочой, период полувыведения составляет около 6 часов. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0,1% выделяется с грудным молоком.
Около 7% выводится путем гемодиализа.

Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, невралгия, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.
• Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).
• Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
• Одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены).
• Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый живот»).

Беременность и период лактации
При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

Способ применения и дозы
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках.
Обычная доза – 1 суппозиторий (100 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером. Если обезболивающий эффект недостаточен, то через 1-2 часа может быть назначена повторная доза – 100 мг. Максимальная суточная доза трамадола – 400 мг.
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.
Суппозитории Трамадола вводят в прямую кишку. Непосредственно после введения рекомендуется 30 минут покоя в положении лежа.

Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла.
При длительном применении – развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене – синдром «отмены».

Передозировка
Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержка дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги – бензодиазепином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

Особые указания
С увеличенными интервалами времени применяют трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не применяют для терапии синдрома «отмены» наркотиков.
Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.
При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Формы выпуска
Суппозитории ректальные по 100 мг. По 10 суппозиториев в блистере из поливинилхлорид / полиэтилена. По 1 или по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С. ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ! Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, 83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе 25, Германия
Hexal AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25, Germany
Представительство в Москве:
121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3