ТИМОГЕКСАЛ

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для специалистов)

Регистрационный номер:

Международное название:

Тимолол

Химические название:
(8)-1(трет-бутиламино)-3-[(4-морфолино-1.2,5-тиадиазол-З-ил)окси]-2-пропанол, малеат

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав в 1 мл:

0,25% раствор:
Активное вещество: тимолола малеат 3,42 мг (что соответствует 2,5 мг тимолола).
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия гидрофосфат 12 Н₂О, натрия дигидрофосфат 2 Н₂0, вода для инъекций.
0,5% раствор:
Активное вещество: тимолола малеат 6,83 мг (что соответствует 5,0 мг тимолола).
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия гидрофосфат 12 Н₂О, натрия дигидрофосфат 2 Н₂О, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.

Код АТХ: S01ED01

Фармакологическое действие:

Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.
При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенной внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.
Действие препарата проявляется через 20 минут после закалывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика:
При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инсталляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге передней камеры достигается через 1-2 часа.
В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.
У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его С_mах в плазме взрослых.

Показания к применению:

повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия);

открытоугольная глаукома;

афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы;

в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);

врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).

Противопоказания:

Не следует применять Тимогексал. Если ранее отмечалась повышенная индивидуальная чувствительность к тимололу. Препарат также противопоказан пациентам, в анамнезе которых присутствуют следующие заболевания:

бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;

синусовая брадикардия (замедленное сердцебиение);

атриовентрикулярная блокада II или III степени;

выраженная сердечная недостаточность;

кардиогенный шок;

аллергические реакции с генерализованными кожными высыпаниями;

тяжелый атрофический ринит;

дистрофия роговицы.

Тимогексал надо применять с осторожностью у больных с легочной недостаточностью, тяжелой цереброваскулярной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов.

Применение при беременности и лактации:

Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью и у детей нет, однако установлено, что тимолол проходит плацентарный барьер, а также поступает в грудное молоко. Возможно применение Тимогексала для лечения детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Если препарат применялся непосредственно под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Тимогексал.

Способ применения и дозы:

В начале терапии закалывают по 1 капле препарата "Тимогексал" 0,25% или 0,5% в больной глаз 2 раза в день.
Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует ограничить дозировку до одного раза по одной капле препарата.
Лечение Тимогексалом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв или изменение дозировки проводится только по предписанию лечащего врача.

Побочное действие:

Местные реакции: раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.
Системные реакции:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атривентрикулярная блокада, остановка сердца, преходящие нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазма, легочная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Аллергические реакции: крапивница, экзема.
Прочие: ринит, нарушение половых функций, алопеция.

Местное применение у новорожденных может привести к апноэ.
В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить использовать препарат и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).

Передозировка:

Возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Особые указания:

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, то ему не следует применять глазные капли "Тимогексал" 0,25% и 0,5%, так как консервант может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Следует снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут.
Сразу после закапывания препарата возможно снижение четкости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию машин или к выполнению работ без надежной опоры. В еще большей степени это имеет место при взаимодействии препарата с алкоголем.
При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками. В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Совместное использование Тимогексала с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.
Специфическое действие препарата - снижение внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих адреналин и пилокарпин, закапывать в глаза два бета-адреноблокатора не следует. Снижение артериального давления и замедление сердечного ритма могут потенцироваться при совместном применении препарата с антагонистами кальция, резерпином и бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.
Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза.
Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Форма выпуска:

Капли глазные 0,25% и 0,5%.
Капли глазные в пластиковых флаконах - капельницах по 5 мл, снабженных кольцом первого вскрытия.
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности лекарственного средства:

4 года.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С!
В недоступном для детей месте!

Производитель:

ГЕКСАЛ АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, 83607, Хольцкирхен, Индустриштрассе 25, Германия
HEXAL AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH, 83607, Holzkirchen, Industriestrasse 25, Germany.

Представительство ГЕКСАЛ АГ в Москве: 121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3, тел.