ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КРОМОГЕКСАЛ

( cromoglycine | кромоглициевая кислота )

Регистрационный номер:

Торговое название: Кромогексал

Лекарственная форма:

раствор для ингаляций

Международное название: Кромоглициевая кислота

Состав препарата
1 одноразовый пластиковый флакон содержит 2 мл раствора
Действующее вещество: кромогликат динатрия – 20 мг.
Вспомогательные вещества: очищенная вода.

Описание
Прозрачный бесцветный до слегка желтоватого раствор без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство
Код АТХ: N06DX19 - кромоглициевая кислота

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Кромогексал относится к антиаллергическим противовоспалительным антиастматическим средствам. Активным веществом в этом препарате является кромоглициевая кислота. При систематическом применении она приводит к уменьшению симптомов аллергического воспаления в дыхательной системе. Кромоглициевая кислота тормозит как раннюю, так и позднюю стадии аллергической реакции, препятствуя дегрануляции тучных клеток и выделению из них медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, медленнореагирующей субстанции, лейкотриенов). Благодаря этим свойствам, Кромогексал предупреждает бронхоспазм, вызванный контактом с аллергеном или другим провоцирующим фактором (холодный воздух, физическое напряжение, стресс). Кроме того, он позволяет уменьшить прием других антиастматических средств (бронхолитиков, глюкокортикоидов). Действие препарата развивается постепенно. Через 4-6 недель применения Кромогексала уменьшается частота приступов бронхиальной астмы. Лечение должно быть длительным. При отмене препарата возможно возобновление приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.

Фармакокинетика
После введения ингаляционным путем максимальная концентрация кромоглициевой кислоты достигается приблизительно через 15 минут. Кромоглициевая кислота слабо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Только 8 % от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Период полувыведения составляет 46-99 минут ( в среднем около 80 минут). Кромоглициевая кислота не метаболизируется. Она выводится из организма в неизмененном виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах. Остальная часть препарата выводится из легких с током выдыхаемого воздуха, или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (и без существенной абсорбции – менее 2 %) и выводится из организма через пищеварительный тракт.

Показания к применению
Профилактика и лечение бронхиальной астмы (включая астму физического усилия) у детей и взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Предупреждения
Для купирования острых приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.
Лечение пациентов с нарушенной функцией почек и печени должно происходить под постоянным контролем врача (следует рассмотреть целесообразность снижения дозы).
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 5 лет.

Беременность и лактация:
Препарат не следует назначать женщинам в первые 3 месяца беременности и во время кормления грудью. Кромоглициевая кислота может назначаться врачом только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или младенца. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко.

Способ применения и дозы
Взрослые (включая лиц пожилого возраста):
По содержимому одного флакона (20 мг/2мл) 4 раза в сутки, по возможности, в равные временные интервалы. Частота применения при необходимости может быть увеличена до 6 раз.
При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу, обеспечивающую оптимальный контроль заболевания.
Начальный курс терапии должен составлять минимум 4 недели. Длительность терапии определяется лечащим врачом.
После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение препарата Кромогексал. При необходимости прекращения применения Кромогексала отмену препарата производят постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.
Ингаляцию следует производить при помощи специального ингалятора – небулайзера, через лицевую маску или мундштук. Для открывания флакона отламывают верхнюю маркированную часть одноразового флакона.

Побочное действие
Препарат может вызвать раздражение верхних дыхательных путей, хрипоту, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции.
К редким нежелательным явлениям относятся: анафилаксия, головные боли и головокружение, болезненное или затрудненное мочеиспускание, тошнота и сыпь.
После отмены препарата возможно обострение бронхиальной астмы, эозинофильный инфильтрат легкого.

Передозировка
Кромоглициевая кислота обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития каких-либо токсических явлений является небольшим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препараты бромгексина и амброксола не следует ингалировать одновременно с раствором Кромогексала.
Кромоглициевую кислоту можно принимать в сочетании с бронхолитиками и глюкокортикостероидами.
При сопутствующей терапии бронхолитиками их необходимо принимать перед ингаляцией Кромогексала. Поддерживающую дозу глюкокортикостероидов обычно удается уменьшить, а в отдельных случаях и полностью отменить. Во время снижения дозы глюкокортикостероидов больной должен находиться под тщательным наблюдением врача: темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.

Форма выпуска
Раствор для ингаляций 20 мг/2 мл.
По 2 мл в одноразовые полиэтиленовые прозрачные флаконы.
По 10 флаконов в связке. По 5 или по 10 лент в картонной пачке вместе с инструкцией по применению

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Флаконы предназначены для однократного использования!
В случае неправильного хранения раствор может приобрести желтоватую окраску, после этого препарат применять не следует!

Срок годности
3 года.
Не использовать лекарственное средство по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия, 83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе 25.
Hexal AG, manufactured by Salutas Pharma GmbH, Germany, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25.
По вопросам качества препарата обращаться по адресу:
Представительство «Гексал АГ»:
121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3