ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВЕРО-СУЛЬПИРИД

Регистрационный номер

Торговое название препарата: Веро-сульпирид

Международное непатентованное название:

сульпирид (sulpiridum).

Химическое рациональное название: N-(1-этил-2-пирролидинил-метил)-2-метокси-5-сульфамоилбензамид.

Лекарственная форма и описание: для дозировки 0,05 г (50 мг): твердые желатиновые капсулы желтого цвета; для дозировки 0,2 г (200 мг): твердые желатиновые капсулы - корпус малинового цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул: порошок от белого с легким кремоватым оттенком до светло-кремового цвета.

Состав
В одной капсуле содержится: активного вещества: 0,05 г (50 мг) или 0,2 г (200 мг) Веро-сульпирида.
Вспомогательные вещества: сахар молочный, крахмал кукурузный и/или натрий карбоксиметил-крахмал, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа:

антипсихотический препарат (нейролептик).

Классификация АТС: N05AL01.

Фармакологические свойства
Сульпирид - атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов.
Сульпирид обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием.
Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. В центральной нервной системе сульпирид блокирует преимущественно дофаминергические рецепторы лимбиче-ской системы, а на неостриатную систему воздействует незначительно, он обладает антипсихотическим действием и вызывает незначительное число побочных явлений. Периферическое действие сульпирида основывается на угнетении пресинаптических рецепторов. С повышением количества дофамина в ЦНС связывают улучшение настроения, с уменьшением - развитие симптомов депрессии.
Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг в сутки, в дозах до 600 мг в сутки преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.
Сульпирид не оказывает значительного воздействия на адренергические, холинергические, се-ротониновые, гистаминовые и GABA рецепторы.
В небольших дозах сульпирид может применяться как вспомогательное средство при лечении психосоматических заболеваний, в частности, он эффективен в купировании негативных психических симптомов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной толстой кишки сульпирид снижает интенсивность абдоминальных болей и приводит к улучшению клинического состояния пациента.
Низкие дозы сульпирида (50-300 мг в сутки) эффективны при головокружениях, независимо от этиологии. Сульпирид стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэмети-ческим эффектом (угнетение рвотного центра).

Фармакокинетика
После перорального применения максимальные концентрации в плазме достигаются через 1,5-3 часа. Биодоступность сульпирида - 27%. Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40%. Концентрация сульпирида в центральной нервной системе составляет 2-5 % от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком.
Сульпирид в организме человека не подвергается метаболизму и выводится практически в неизмененном виде через почки. Период полувыведения сульпирида составляет 6-8 часов. Период полувыведения значительно увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью до 20-26 часов после внутривенного введения. Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемом препарата.

Показания к применению
В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

острая и хроническая шизофрения;

острые делириозные состояния;

депрессии различной этиологии;

неврозы;

головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, состояние после черепно-мозговой травмы, средний отит);

вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.

Противопоказания

острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;

повышенная чувствительность к Веро-сульпириду;

артериальная гипертензия;

феохромоцитома;

эпилепсия;

гиперпролактинемия;

пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов;

период грудного вскармливания;

дети до 14 лет.
Относительные противопоказания к применению Веро-сульпирида:
Беременность
Не рекомендуется назначение Веро-сульпирида беременным, за исключением случаев, когда врач, оценив соотношение пользы и риска для беременной и плода, принимает решение о том, что применение препарата необходимо.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении Веро-сульпирида пациентам с нарушением функции почек, так как до 95 % Веро-сульпирида выводится через почки. Этим пациентам рекомендуется снижать дозу Веро-сульпирида (см. раздел "Дозы и способ применения").
Следует также соблюдать меры предосторожности при назначении Веро-сульпирида пациентам с заболеваниями сердца и кровеносных сосудов, больным с паркинсонизмом и молодым женщинам с нерегулярным менструальным циклом.

Дозы и способ применения
Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня бодрствования.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 1600 мг Веро-сульпирида.
Острая и хроническая шизофрения, острый делириозный психоз: начальные дозы Веро-сульпирида зависят от клинической картины заболевания и составляют 600-1200 мг Веро-сульпирида в сутки, разделенные на несколько приемов, поддерживающие дозы - 300-800 мг в сутки.
Депрессия: от 150-200 мг до 600 мг в сутки, разделенные на несколько приемов.
Головокружение: 150-200 мг/сут, в тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения должна быть не менее 14 дней.
Вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки: 100-300 мг Веро-сульпирида в сутки, в один или два приема.
Дозы у пациентов с нарушением функции почек: В связи с тем, что Веро-сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу Веро-сульпирида и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина:

клиренс креатинина мл/мин	доза Веро-сульпирида по сравнению со стандартной с/о	увеличение интервала между приемами Веро-сульпирида
30-60 мл/мин	70	1,5 раза
10-30 мл/мин	50	2 раза
менее 10 мл/мин	30	3 раза

Дозы для лиц преклонного возраста: для лиц преклонного возраста начальная доза Ве-ро-сульпирида должна составлять 1/4-1/2 дозы для взрослых.
Дозы для детей: стандартная доза Веро-сульпирида для детей старше 14 лет составляет 3-5 мг/кг массы тела.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие формы взаимодействия
Одновременный прием Веро-сульпирида и препаратов, угнетающих ЦНС (наркотические анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолити-ки), может привести к усилению седативного эффекта этих препаратов. Комбинация Веро-сульпирида с алкоголем также может усилить седативное действие алкоголя.
Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма лево-допы и Веро-сульпирида.
Существует повышенный риск развития ортостатической гипотензии при одновременном приеме Веро-сульпирида и антигипертензивных средств.

Побочное действие
Нежелательные явления, развивающиеся в результате приема Веро-сульпирида, подобны нежелательным явлениям, вызываемыми другими психотропными средствами, но частота их развития, в основном, меньше.
Со стороны эндокринной системы: возможно развитие обратимой гиперпролактинемии, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла, реже- гинекомастия, импотенция и фригидность. Во время лечения Веро-сульпиридом может отмечаться повышенная потливость, увеличение массы тела.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, запор, повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, головокружение, головная боль, тремор, редко - экстрапирамидный синдром, ранние и поздние дискинезии, акатизия, оральный автоматизм, афазия. При применении в малых дозах возможны психомоторное возбуждение, тревожность, раздражительность, расстройство сна, нарушение остроты зрения. При развитии гипертермии препарат следует отменить, т.к. повышение температуры тела может указывать на развитие нейролептического злокачественного синдрома (НЗС)!
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, возможно повышение или снижение артериального давления, в редких случаях возможно развитие ортостатической гипотензии.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд, экзема.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время лечения Веро-сульпиридом запрещается управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания, а также прием алкоголя.

Передозировка
При передозировке Веро-сульпирида отсутствуют специфические симптомы. При передозировке Веро-сульпирида могут наблюдаться: помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия, развитие НЗС. В связи с отсутствием специфического антидота следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Форма выпуска
Капсулы 50 мг: по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку, 3 блистера в пачку или по 30 капсул в банку и пачку. Капсулы 200 мг: по 10, 12 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку и пачку или банку и пачку.

Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С.

Срок хранения
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Отпуск из аптек
Препарат отпускается по рецепту врача.

Производитель:
ОАО "Верофарм".
Юридический адрес: 105082, г.Москва, ул. Большая Почтовая, д.36.
Адрес производства и принятие претензий: 308013, г.Белгород, ул. Рабочая, д.14.