Инструкция по применению

Добутамин Солвей^®
(Dobutamin Solvay^®)

Общие сведения о препарате

Торговое название препарата:
Добутамин Солвей^®

Международное непатентованное название (МНН):
добутамин

Лекарственная форма:

раствор для инфузий 250 мг/50 мл

Состав

• Активное вещество: 1 ампула содержит 51,0 мл раствора для внутривенного введения. В 50 мл инфузионного раствора содержится 250 мг добутамина в виде добутамина гидрохлорида (280 мг).
• Вспомогательные вещества:
  • L-цистеина гидрохлорида моногидрат,
  • лимонной кислоты моногидрат,
  • натрия хлорид,
  • натрия гидроксид,
  • вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиотоническое средство негликозидной структуры

Фармакологические свойства

Добутамин оказывает положительное инотропное действие (способствует усилению сократительной способности сердечной мышцы). Стимулирует b-адренорецепторы миокарда. Оказывает умеренное положительное хронотропное действие. Увеличивает ударный и минутный объемы сердца, снижает общее сосудистое периферическое сопротивление и легочное сосудистое сопротивление.

Показания к применению

Для инотропной терапии при сердечной недостаточности, сопровождающейся низким сердечным выбросом на фоне инфаркта миокарда; при операциях на открытом сердце, кардиомиопатии, септическом шоке, кардиогенном шоке.

Противопоказания

Добутамин Солвей^® нельзя применять:

• при повышенной чувствительности к добутамину;
• при наличии механического препятствия наполнению или оттоку из желудочков сердца (тампонада сердца, перикардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженный стеноз аорты);
• при гиповолемии;
• в период приема ингибиторов моноаминоксидазы.

Особые указания

Во время лечения Добутамином Солвей^® наблюдалось снижение коронарного кровотока, что может привести к ухудшению состояния пациентов с ишемической болезнью сердца, особенно если лечение добутамином вызывает существенное увеличение частоты сердечных сокращений и/или повышение артериального давления.

Вопрос о применении добутамина при ишемической болезни сердца надо решать в каждом отдельном случае.

Применение в период беременности и лактации

Применение добутамина во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если необходимо провести лечение в период кормления грудью, то грудное вскармливание на время лечения следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме с b-адреноблокаторами действие добутамина может быть ослаблено. К тому же преобладающие в этом случае альфа-эффекты могут привести к констрикции периферических сосудов, сопровождающейся повышением артериального давления.

• При одновременной блокаде альфа-рецепторов добутамин может привести к периферической дилатации сосудов.
• Венозные вазодилататоры (например, нитраты, нитропруссид натрия) в сочетании с добутамином могут вызвать еще большее, чем при раздельном приеме, увеличение минутного объема сердца, а также выраженное снижение периферического сосудистого сопротивления и давления наполнения желудочков сердца.
• Введение добутамина больным сахарным диабетом может повлечь за собой повышенную потребность в инсулине. Поэтому у больных сахарным диабетом в начале лечения добутамином при изменении скорости инфузии и при прекращении вливания надо контролировать уровень глюкозы в крови.
• Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, каптоприла) и больших доз добутамина может привести к увеличению минутного объема сердца, что повышает потребление сердечной мышцей кислорода. В этой связи возможно появления болей в сердце и нарушение сердечного ритма.
• В сочетании с допамином добутамин вызывает в зависимости от дозы допамина выраженное повышение артериального давления. При приеме данных препаратов в сочетании друг с другом может понизиться или остаться на прежнем уровне давление наполнения желудочков сердца.
• Противопоказан одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы, так как могут возникнуть угрожающие жизни осложнения, например гипертонический криз (резкое повышение артериального давления), кровоизлияние в головной мозг и нарушения сердечного ритма.

Особое указание

Добутамин может взаимодействовать с хлорамфениколом при проведении высокоэффективной жидкостной хроматографии, что может привести к неправильным результатам измерения.

Способ применения и дозы

Добутамин Солвей^® следует дозировать индивидуально:

• для взрослых: рекомендуется вводить добутамин в дозах 2,5–10 мкг/кг/мин. В отдельных случаях применяются дозы 40 мкг/кг/мин;
• для детей: применяются дозы между 1 и 15 мкг/кг/мин. Имеются сведения, о том что минимально эффективная доза у детей выше, чем у взрослых. Кроме того, существуют данные, что максимально переносимая доза для детей ниже, чем для взрослых, поэтому следует соблюдать осторожность при применении высоких доз. При дозах, больших или равных 7,5 мкг/кг/мин, наблюдалось наибольшее число побочных явлений (особенно тахикардия). Необходимая доза для детей должна быть точно рассчитана, чтобы можно было учесть предположительную меньшую "терапевтическую широту" в детском возрасте.

Таблицы для определения внутривенных дозировок при разных видах вливаний и при разных исходных концентрациях:

Таблица 1. Дозировка для инфузионного насоса 1 ампула содержащая 250 мг добутамина на объем раствора 50 мл

Диапазон доз	Масса тела пациента
	50 кг	70 кг	90 кг
	Данные в мл/час – мл/мин*
Низкие, мл/час	1,5	2,1	2,7
2,5 мкг/кг/мин (мл/мин)	(0,025)	(0,035)	(0,045)
Средние, мл/час	3,0	4,2	5,4
5 мкг/кг/мин (мл/мин)	(0,05)	(0,07)	(0,09)
Высокие, мл/час	6,0	8,4	10,8
10 мкг/кг/мин (мл/мин)	(0,10)	(0,14)	(0,18)

* При удвоенной концентрации, т.е. при 2х250 мг добутамина на объем раствора 50 мл скорость введения должна быть в два раза меньше.

Таблица 2. Дозировка для инфузионной капельницы 1 ампула содержащая 250 мг добутамина на объем раствора 500 мл

Диапазон доз	Масса тела пациента
	50 кг	70 кг	90 кг
	Данные в мл/час – мл/мин*
Низкие, мл/час	15	21	27
2,5 мкг/кг/мин (мл/мин)	(5)	(7)	(9)
Средние, мл/час	30	42	54
5 мкг/кг/мин (капель/мин)	(10)	(14)	(18)
Высокие, мл/час	60	84	108
10 мкг/кг/мин (капель/мин)	(20)	(28)	(36)

* При удвоенной концентрации, т.е. при 2х250 мг добутамина на объем раствора 500 мл или 250 мг на объем раствора 250 мл скорость введения должна быть в два раза меньше.

Перед отменой Добутамина Солвей^® необходимо постепенно уменьшать его дозу.

Указания по приготовлению инфузионного раствора

Добутамин Солвей^® в виде раствора для внутривенного введения в ампулах емкостью 50 мл для применения в неразбавленном виде в инфузионных капельницах. В качестве альтернативы препарат можно предварительно подвергать разбавлению. Для этого можно использовать раствор глюкозы 5%, физиологический раствор, раствор Рингер-лактат.

Препарат применяется только для внутривенного введения.

Из-за короткого периода выведения добутамин следует вводить внутривенно непрерывно.

Во время введения Добутамина Солвей^® следует контролировать сердечный ритм, артериальное давление, объем выделенной мочи, объем инфузии и скорость введения препарата. Если возможно, во время инфузии следует контролировать величину минутного объема сердца, центральное венозное давление (ЦВД) и давление в легочных капиллярах (ДЛК).

Длительность применения

Длительность внутривенного ведения зависит от клинических симптомов и определяется врачом.

Специальное указание

При непрерывном применении препарата в течение более чем 72 ч может развиться феномен толерантности, что делает необходимым увеличение дозировки.

Побочное действие

Как правило, уже при введении средних терапевтических доз препарата увеличивается частота сердечных сокращений (у большинства пациентов – на 5–15 уд./мин). В клинических исследованиях у 10% пациентов наблюдалось увеличение частоты сердечных сокращений более, чем на 30 уд./мин.

Также при введении терапевтических доз препарата отмечалось повышение систолического артериального давления (у большинства пациентов – на 10–20 мм рт. ст.) В клинических исследованиях у 7,5% пациентов наблюдалось повышение артериального давления более чем на 50 мм рт. ст. После снижения вводимой дозы или после прекращения инфузии иногда наблюдалось неожиданное и выраженное снижение артериального давления, которое быстро возвращалось к первоначальному уровню.

Добутамин может вызвать желудочковые нарушения сердечного ритма или усилить уже существующие. У 5% пациентов в зависимости от вводимой дозы добутамина наблюдались частые желудочковые экстрасистолы. Желудочковая тахикардия или мерцание желудочков сердца наблюдались редко.

Так как добутамин ускоряет атриовентрикулярную проводимость, у пациентов с мерцанием предсердий может увеличиться частота сокращения желудочков. Пациенты с мерцанием предсердий и с ускоренной проводимостью к желудочкам перед началом лечения должны пройти дигиталисную пробу.

Иногда наблюдалась незначительная вазоконстрикция, особенно у пациентов, прошедших курс лечения b-адреноблокаторами.

Жалобы на стенокардию поступали от 1–3% пациентов, особенно пожилых больных.

1–3% пациентов жаловались на головную боль, тошноту, боли в груди и одышку.

При применении больших доз некоторые пациенты отмечали учащенные позывы к мочеиспусканию.

Добутамин может подавлять in vivo и in vitro функции тромбоцитов. Ингибирование (снижение) агрегации тромбоцитов – временное явление, которое имеет клиническое значение лишь в случае длительных, постоянных (в течение нескольких дней) введений. В отдельных случаях наблюдались петехиальные (точечные) кровоизлияния.

Иногда возникали такие реакции, как кожная сыпь, повышение температуры, эозинофилия и бронхоспазм, которые свидетельствуют о повышенной чувствительности к препарату.

Имеются сообщения о флебите в месте инъекции. При случайном внесосудистом введении может наступить локальное воспаление тканей различной степени тяжести, возможно до некроза.

Как и другие катехоламины, добутамин может вызвать гипокалиемию.

У детей может возникнуть более выраженное, чем у взрослых, увеличение частоты сердечных сокращений и/или повышение артериального давления, а также незначительное снижение легочного капиллярного давления. Кроме того, у детей до 1 года наблюдалось повышение легочного капиллярного давления.

Форма выпуска

1 ампула содержит 51,0 мл раствора для внутривенного введения.

В 50 мл инфузионного раствора содержится 250 мг добутамина в виде добутамина гидрохлорида (280 мг).

В упаковке 1 ампула.

Условия хранения

При комнатной температуре в сухом, защищенном от света месте.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Нельзя применять препарат по истечении указанного на упаковке срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по рецепту врача.