ИНСТРУКЦИЯ
по применению

ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев»

Регистрационный номер: ЛСР-007904/08-071008

Торговое название: ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев»

Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл*

СОСТАВ на 1 мл

Активный компонент:
Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях в количествах, указанных в лекарственной форме.
Вспомогательные вещества:
кальция фосфат - 1,3 мг
натрия хлорид - 9 мг
фенол - 4 мг
глицерол - 62,5 мг
маннитол - 0,02-0,04 мг
вода для инъекций - до 1 мл

* ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Код АТХ
V01AA05

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены деревьев пыльцевые

Иммунобиологические свойства

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Показания к применению

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.

Противопоказания

Период обострения основного аллергического заболевания, тяжелые иммунодефициты, злокачественные заболевания, инфекционная бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания, терапия бета-адреноблокаторами.

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 минут.
Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.
Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.
Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.

1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.
   Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.
   Традиционно препарат вводится 1 раз в неделю по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0,8 мл концентрации 10 ИР/мл.
   Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
   Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием флаконов различной концентрации:

   Концентрация аллергена во флаконе (ИР/мл)	Номер инъекции	Сутки	Объем вводимого препарата (в мл)
   0,01 (флакон с серой крышкой)	1 2 3 4	0 7 14 21	0,1 0,2 0,4 0,8
   0,1 (флакон с желтой крышкой)	5 6 7 8	28 35 42 49	0,1 0,2 0,4 0,8
   1 (флакон с зеленой крышкой)	9 10 11 12	56 63 70 77	0,1 0,2 0,4 0,8
   10 (флакон с голубой крышкой)	13 14 15 16 17	84 91 98 105 112	0,1 0,2 0,4 0,6 0,8

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.
   На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение.
   • Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
   • Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затем препарат вводится 1 раз в месяц или реже, но максимальный интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.
   • Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.
   • При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозу препарата.

Побочные действия

• Местные реакции, характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.

• Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИТ:
  Реакции немедленного типа:
  • приступ бронхиальной астмы, наблюдаемый после введения препарата, требует введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально);
  • отек гортани требует введения внутримышечно раствора адреналина. В этом случае желательна госпитализация.
  • анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.
  Реакции замедленного типа:
  • Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.

Передозировка

Симптомами передозировки препарата являются усиленное проявление побочных эффектов, что требует проведение вышеописанного лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания. Если беременность развилась во время проведения лечения, то следует прервать терапию.

Предупреждения и предосторожности

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:

• срок годности препарата не истек,
• активность препарата во флаконе, который вы используете, соответствует схеме применения,
• соблюдены правила асептики,
• используются туберкулиновые шприцы,
• доза введения набрана максимально точно.

Форма выпуска

По 5,0 мл аллергена в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками цвета серого (0,01 ИР/мл), желтого (0,1 ИР/мл), зеленого (1 ИР/мл), голубого (10 ИР/мл) соответственно.
Комплект из четырёх флаконов с содержанием 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1,0 ИР/мл, 10,0 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 10,0 ИР/мл в коробку из пластика с Инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

12 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Все претензии на качество препарата направлять:
ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора
119002, г. Москва, переулок Сивцев Вражек, д.41
и в адрес производителя.

Адрес произведителя:
АО Сталлержен, ФРАНЦИЯ, 92183 АНТОНИ Седекс,
ул. Алексис де Токвиль, 6.