Лекарства по наименованию
А   Б   В   Г   Д   Е   Ж   З   И   Й   К   Л   М   Н   О   П   Р   С   Т   У   Ф   Х   Ц   Ч   Ш   Э   Ю   Я   
  

  Норматенс (")
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Норматенс

Регистрационный номер:

П N008793

Торговое название препарата: Норматенс

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав:


Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит
Активные вещества:
Резерпин0,100 мг
Дигидроэргокристина мезилат,0,580 мг
соответствует Дигидроэргокристину0,500 мг
Клопамид5,000 мг

Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат.
Состав сахарной оболочки:
Сахароза кристаллическая, акации камедь, тальк, макрогол 6000.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа:

гипотензивное комбинированное средство (симпатолитик+альфа-адреноблокатор+диуретик)

КОД ATX C02LA51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Норматенс является комбинированным антигипертензивным препаратом, содержащим в своем составе 3 взаимодополняющих друг друга компонента.
Резерпин - симпатолитик, проникая в пресинаптические окончания постганглионарных симпатических волокон, высвобождает из везикул норэпинефрин с одновременным нарушением его обратного транспорта и усилением процесса инактивации моноаминооксидазой (МАО). Вызывает истощение запасов нейромедиатора и стойкое снижение артериального давления (АД). Способствует снижению концентрации в нейронах дофамина, серотонина и других нейромедиаторов, оказывая антипсихотическое действие.
Ослабляет влияние симпатической иннервации на сердечно-сосудистую систему, уменьшает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и общее периферическое сосудистое сопротивление; сохраняет активность парасимпатической нервной системы; углубляет и усиливает физиологический сон, тормозит интерорецептивные рефлексы. Повышает перистальтику желудочно-кишечного тракта, увеличивает продукцию в желудке соляной кислоты; замедляет метаболические процессы в организме; урежает и углубляет дыхательные движения, вызывает миоз, гипотермию; снижает интенсивность обмена веществ. Оказывает положительное влияние на липидный и белковый обмен у больных артериальной гипертензией и коронарным атеросклерозом; увеличивает почечный кровоток, усиливает клубочковую фильтрацию.
Дигидроэргокристин - дигидрированный алкалоид спорыньи, блокирует альфа- адренорецепторы, вызывает расширение сосудов, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление.
Клопамид - «петлевой» сульфаниламидный диуретик средней силы действия, блокирует реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, выводит ионы натрия, калия, хлора и воду.
Гипотензивный эффект препарата превосходит гипотензивный эффект каждого из компонентов в отдельности и действие любой комбинации из двух компонентов; начало действия - на 4-7 день, стойкий гипотензивный эффект достигается через 1- 4 недели.

Фармакокинетика
Всасывание
Отдельные компоненты Норматенса всасываются после приема внутрь следующим образом: резерпин примерно на 30-40%, клопамид - около 90% и дигидроэргокристин - менее 25%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается соответственно: для резерпина - 1-3 часа, для клопамида - около 2-х часов, для дигидроэргокристина - около 1 часа.
Распределение
Отдельные компоненты Норматенса легко распространяются в организме (например, для дигидроэргокристина объем распределения составляет 52 л/кг ). Связь с белками плазмы крови: для резерпина - не связывается, клопамид - около 46 % , дигидроэргокристин - около 68 %. Резерпин и дигидроэргокристин проникают через гематоэнцефалический и через плацентарный барьер.
Метаболизм
Резерпин и дигидроэргокристин интенсивно метаболизируются в печени до неактивных метаболитов. Клопамид не подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение
Период полувыведения (Т 1/2) Норматенса является длительным в связи с наличием резерпина, для которого Т 1/2 составляет в первой фазе - 4,5 часов, а во второй - около 271 часа. Путь выведения разный для отдельных компонентов: резерпин и дигидроэргокристин - неактивные метаболиты выводятся с мочой и калом, клопамид, в основном, почками.

Показания к применению
Артериальная гипертензия.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • депрессия, эпилепсия, болезнь Паркинсона, эпилепсия, сопутствующее проведение электросудорожной терапии;
  • феохромоцитома, сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО);
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивный гастрит, неспецифический язвенный колит;
  • стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, внутрижелудочковая блокада;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), нефрит, уремия, нефросклероз;
  • артериальная гипотензия, выраженный церебральный атеросклероз;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • болезнь Аддисона;
  • гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия;
  • гиперурикемия с клиническими проявлениями;
  • закрытоугольная глаукома;
  • нарушение кроветворения;
  • беременность и период лактации;
  • бронхиальная астма;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

    С осторожностью: сахарный диабет, подагра, пожилой возраст.

    Применение при беременности и в период лактации
    Так как резерпин обладает тератогенным действием, применять препарат Норматенс при беременности не рекомендуется.
    Кроме того, резерпин может вызвать опасные для плода артериальную гипотензию, брадикардию. У новорожденных резерпин может способствовать возникновению ринореи и отека слизистой оболочки носа, что ведет к затруднению дыхания и цианозу.
    Клопамид может вызывать тромбоцитопению у плода.
    Препарат не следует применять в период лактации. Связано это, в основном, с проникновением в молоко резерпина и дигидроэргокристина.
    Дигидроэргокристин может вызывать у новорожденных симптомы, напоминающие отравления спорыньей, а у матери тормозить/ослаблять лактацию.

    Способ применения и дозы
    Внутрь, во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
    Дозу устанавливает индивидуально. Рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки 1 раз в сутки, при необходимости (отсутствие удовлетворительного терапевтического эффекта) можно увеличить дозу препарата до 2-х раз в день ( каждые 12 часов ) по 1 таблетке, и только в исключительных случаях - до 3-х раз в сутки ( каждые 8 часов ) по 1 таблетке. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.
    В связи с механизмом действия препарата, о возможном отсутствии эффективности препарата можно говорить не раньше, чем через 2 недели после начала приема, поэтому в этот период не следует без необходимости увеличивать начальную дозу.
    При длительном лечении, в случае удовлетворительного терапевтического эффекта, рекомендуется прием 1 таблетки 1 раз в сутки, а у некоторых больных дозу препарата можно уменьшить до 1 таблетки 1 раз через день. При каждом снижении дозы препарата необходим контроль АД.
    При проведении поддерживающей терапии не следует превышать дозы - 2 таблетки в сутки.

    Побочное действие
    Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, боли в животе, тошнота, рвота, обострение течения язвенной болезни, снижение аппетита. Редко - изъязвление слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения при применении резерпина в дозе выше 1 мг в сутки (количество, содержащееся в 10 таблетках Норматенса);
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение АД, цереброваскулярные нарушения, ортостатическая гипотензия;
    Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, тревожность, нарушение концентрации внимания, бессонница, экстрапирамидные нарушения (тремор, ступор, синдром Паркинсона);
    Так как в состав препарата входит резерпин, следует помнить о возможности появления депрессивных реакций (в том числе, тенденций к самоубийству) и депрессивного синдрома; такие симптомы появляются редко и только в случаях применения больших доз резерпина (более 1 мг/сутки, что соответствует содержанию резерпина более чем в 10 таблетках Норматенса).
    Со стороны дыхательной системы: гиперемия и отек слизистой оболочки полости носа. Резерпин может вызывать симптомы бронхоспазма, однако такое действие появляется редко, и, как правило, у больных с бронхиальной астмой или бронхообструктивным синдромом.
    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
    Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения с симптомами геморрагического диатеза.
    Лабораторные показатели: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, метаболический алкалоз, гиперурикемия, гипергликемия, незначительное увеличение содержания триглицеридов, холестерина.
    Прочие: галакторея
    При длительном применении в высоких дозах - парестезии, снижение либидо, снижение потенции, гинекомастия, нарушение мочеиспускания, спазм аккомодации, гиперемия конъюктивы, гипотермия.

    Передозировка
    Симптомы: тошнота, рвота, диарея, мышечная слабость, головокружение, головная боль, выраженное снижение АД, брадикардия, аритмии, депрессия, гипорефлексия, спутанность сознания и кома.
    Лечение: В качестве первой помощи, если больной в сознании, следует вызвать рвоту, сделать промывание желудка и/или дать активированный уголь.
    Проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, коррекцию электролитного баланса.
    Резерпин, входящий в состав Норматенса, не выводится из организма с помощью диализа.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Снижает эффективность пероральных гипогликемических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов, антикоагулянтов.
    Повышает концентрацию лития в плазме крови (замедляя его выведение).
    Ослабляет действие противоэпилептических лекарственных средств и леводопы, холиноблокаторов, уменьшает анальгезирующий эффект морфина.
    Усиливает действие барбитуратов, этанола, лекарственных средств для ингаляционной анестезии, антигистаминных лекарственных средств.
    Усиливает действие адреномиметиков.
    Барбитураты, этанол, бета-адреноблокаторы, периферические вазодилататоры усиливают гипотензивное действие.
    Глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, слабительные лекарственные средства уменьшают диуретический, гипотензивный эффекты, повышают риск развития гипокалиемии.
    На фоне лечения ингибиторами МАО - усиление угнетающего действия на центральную нервную систему.
    На фоне лечения препаратом ингибиторы МАО вызывают умеренную или тяжелую артериальную гипертензию, гиперрефлексию.
    Антиаритмические средства - в случае гипокалиемии, которая может сопутствовать лечению, повышается риск токсического действия амиодарона, дизопирамида, хинидина; гипокалиемия ослабляет эффект лидокаина, мексилетина.
    Не рекомендуется сочетание с допамином (усиление вазоконстрикторной реакции).
    При совместном применении с дигоксином - повышается риск брадикардии; в случае гипокалиемии, которая может сопутствовать лечению, повышен риск усиления побочных реакций дигоксина.

    Особые указания
    Поскольку эффект Норматенса развивается относительно медленно, дозировку не следует увеличивать чаще, чем 1 раз в неделю, в связи с возможностью появления выраженного снижения АД; необходимо соблюдать особую осторожность в случае совместного применения с другими антигипертензивными средствами; во время лечения периодически контролировать уровень АД для определения оптимального режима дозирования.
    В период лечения может повышаться уровень глюкозы и мочевой кислоты в сыворотке крови, рекомендуется проводить периодический контроль этих параметров, особенно у больных с нарушенной толерантностью глюкозы и гиперурикемией.
    Необходим контроль функции почек, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью.
    В случае возникновения брадикардии в период лечения, дозу препарата необходимо уменьшить или отменить препарат.
    Во время лечения необходим контроль калия в сыворотке крови. У большинства больных дополнительного назначения препаратов калия не требуется, при условии, что диета содержит достаточное количество продуктов, богатых калием (фрукты, овощи, рыба, нежирный сыр и т.д.).
    Следует соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой и бронхоспазмами, в случае обострения необходимо прекратить прием Норматенса.
    Не менее чем за 2 недели перед планируемым хирургическим вмешательством, следует прекратить прием препарата и заменить его другим антигипертензивным средством.
    Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.
    Следует соответствующим образом модифицировать дозу Норматенса в случае одновременного применения других, взаимодействующих с ним, лекарственных средств.
    За 7 дней до начала проведения электросудорожной терапии, следует отменить Норматенс.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
    Норматенс может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения. В период лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься любыми видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска
    По 20 таблеток в блистеры из пленки ПВХ-алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 oС.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель
    Ай Си Эн Польфа Жешув АО, Польша 35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2.

    Адрес Московского представительства:
    125167, Москва, Нарышкинская аллея, д.5, стр.1, офис 216.

  • Норматенс
    Октябрь 2012 г.